Lantus SoloStar

Есірткі Lantus SoloStar (Lantus солостары) бейтарап ортада ерігіштігі төмен адам инсулинінің аналогына негізделген. Ерітіндінің қышқыл ортасына байланысты Lantus SoloStar инсулин гларгині толығымен ерітілген, бірақ тері астына енгізгенде ерігіштіктің төмендеуіне байланысты қышқыл бейтараптандырылып, инсулин біртіндеп шығарылады. Осылайша, инсулиннің шыңдары жоқ плазмалық концентрациясының біртіндеп жоғарылауына және Lantus SoloStar препаратының ұзаққа созылған әсеріне қол жеткізіледі.
Инсулин гларгинінде және адам инсулинінде инсулин рецепторларымен байланыс кинетикасы ұқсас. Инсулин гларгинінің профилі мен потенциалы адам инсулиніне ұқсас.

Препарат глюкозаның метаболизмін реттейді, атап айтқанда, плазмадағы глюкоза концентрациясын оның бауырдағы өндірісін төмендетіп, перифериялық тіндерде (негізінен бұлшықет пен май тінінде) глюкозаны тұтынуды көбейтеді. Инсулин адипоциттердегі протеолиз мен липолизді тежейді, ақуыз синтезін жақсартады.
Тері астына енгізілетін инсулин гларгинінің әсері инсулиннің NPH енгізгенге қарағанда баяу дамиды және ұзақ әсер етумен және максималды мәндердің болмауымен сипатталады. Осылайша, есірткі Lantus SoloStar күніне 1 рет қолдануға болады. Есіңізде болсын, инсулиннің тиімділігі мен ұзақтығы тіпті бір адамға (физикалық белсенділіктің жоғарылауымен, стресстің жоғарылауымен немесе төмендеуімен және т.б.) айтарлықтай өзгеруі мүмкін.

Ашық клиникалық зерттеуде инсулин гларгинінің диабеттік ретинопатияның жоғарыламайтындығы дәлелденді (инсулин гларгин мен адам инсулинін қолданудың клиникалық көрсеткіштері айырмашылығы жоқ).
Препаратты қолданған кезде Lantus SoloStar тепе-теңдік инсулин концентрациясына 2-4 күні қол жеткізілді.
Инсулин гларгин организмде екі белсенді метаболит, M1 және M2 түзеді. Lantus SoloStar препаратының әсерін жүзеге асыруда M1 метаболиті маңызды рөл атқарады, плазмада аз мөлшерде өзгермеген инсулин гларгин мен M2 метаболиті анықталды.
Әр түрлі топтағы пациенттерде және науқастың жалпы тобында инсулин гларгинінің тиімділігі мен қауіпсіздігінде айтарлықтай айырмашылықтар болған жоқ.

Қолдану көрсеткіштері:
Lantus SoloStar 6 жастан асқан инсулинге тәуелді қант диабеті бар науқастарды емдеу үшін қолданылады.

Пайдалану әдісі:
Lantus SoloStar тері астына енгізуге арналған. Lantus SoloStar препаратын күннің бір мезгілде енгізу ұсынылады. Lantus SoloStar препаратының дозасын дәрігер жеке таңдайды. Препараттың дозалары бірегей болып табылатын және басқа инсулиндердің әсер ету бірліктерімен салыстыруға келмейтін әсер ету бірліктерінде көрсетілгенін есте ұстаған жөн.
Препаратты қолдануға рұқсат етіледі Lantus SoloStar 2 типті қант диабеті бар пациенттерде ауызша гипогликемиялық агенттермен біріктірілімде.

Басқа инсулиннен ауысу Lantus SoloStar:
Lantus SoloStar басқа орта немесе ұзақ әсер ететін инсулиндерден ауысқанда базальды инсулиннің тәуліктік дозасын түзету, сонымен қатар басқа гипогликемиялық агенттерді қабылдаудың дозалары мен кестесін өзгерту қажет болуы мүмкін. Lantus SoloStar-ға өту кезінде алғашқы бірнеше апта ішінде түнгі гипогликемия қаупін азайту үшін инсулиннің базальды дозасын төмендету және тамақ қабылдауына байланысты енгізілетін инсулинді тиісті түзету ұсынылады. Lantus SoloStar препаратын қабылдағаннан кейін бірнеше аптадан кейін базальды инсулин мен қысқа әсер ететін инсулиндердің дозасын түзету жүзеге асырылады.
Ұзақ уақыт инсулин қабылдаған пациенттерде инсулинге антиденелердің пайда болуы және Lantus SoloStar препаратын қабылдауға реакцияның төмендеуі мүмкін.
Бір инсулиннен екіншісіне ауысқан кезде, сондай-ақ дозаны түзету кезінде плазмадағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек.

Дәрілік препарат енгізу Lantus SoloStar:
Препарат тері астына дельтоид, жамбас немесе іш аймағында енгізіледі. Lantus SoloStar препаратының әр инъекциясы кезінде инъекция орнын қолайлы аймақта өзгерту ұсынылады. Lantus SoloStar ішілік енгізуге тыйым салынады (дозаланғанда және ауыр гипогликемияның даму қаупіне байланысты).
Инсулин гларгин ерітіндісін басқа дәрі-дәрмектермен араластыруға тыйым салынады.
Инсулин гларгинді енгізерден бұрын, контейнерден ауа көпіршіктерін шығарып, қауіпсіздік сынағын өткізіңіз. Әрбір инъекция препаратты қолданар алдында шприц қаламына салынатын жаңа инемен жүргізілуі керек.

Шприц-қалам қолдану Lantus SoloStar:
Қолданар алдында шприц қаламының картриджін мұқият қарап шығу керек, тек тұнбасыз таза ерітінді қолдануға болады. Егер тұнба пайда болса, бұлтты немесе ерітіндінің түсі өзгерген жағдайда препаратты қолдануға тыйым салынады. Бос шприц қаламсаптарын тастау керек. Егер шприц-қалам зақымдалған болса, сіз жаңа шприц қаламын алып, зақымдалғанын тастауыңыз керек.

Әрбір инъекциядан бұрын қауіпсіздік сынағы өткізілуі керек:
1. Инсулиннің таңбалануын және ерітіндінің сыртқы түрін тексеріңіз.
2. Шприц-қаламның қақпағын алып, жаңа инені салыңыз (инені бекітпей тұрып тез арада басып шығару керек, инені бұрышпен бекітуге тыйым салынады).
3. 2 бірлік дозасын өлшеңіз (егер шприц-қалам әлі қолданылмаған болса, 8 бірлік), шприц-қаламды инемен жоғары қойыңыз, картриджді ақырын басып, кіргізу түймесін басып, иненің ұшында инсулин тамшысының пайда болғанын тексеріңіз.
4. Қажет болса, иненің ұшында ерітінді пайда болғанша қауіпсіздік сынағы бірнеше рет өткізіледі. Егер бірнеше сынақтардан кейін инсулин пайда болмаса, инені ауыстырыңыз. Егер бұл шаралар көмектеспесе, шприц-қалам ақаулы, оны пайдаланбаңыз.

Шприц-қаламды басқа адамдарға беруге тыйым салынады.
Әрқашан қосалқы заттардың болуы ұсынылады Lantus SoloStar шприц-қалам қолданылған шприц қаламының зақымдануы немесе жоғалуы жағдайында.
Егер қалам тоңазытқышта сақталса, оны инъекциядан 1-2 сағат бұрын алып тастау керек, осылайша ерітінді бөлме температурасына дейін қызады.
Шприц қаламын ластанудан және шаңнан қорғау керек, сіз шприц қаламының сыртын дымқыл шүберекпен тазалай аласыз.

Lantus SoloStar шприц қаламын жууға тыйым салынады.

Дозаны таңдау:
Lantus SoloStar 1 дозаны 1 бірліктен 80 бірлікке дейін орнатуға мүмкіндік береді. Қажет болса, бірнеше инъекция жүргізу үшін 80 дозадан асатын мөлшерді енгізіңіз.
Қауіпсіздік тексерісінен кейін мөлшерлеу терезесінде «0» көрсеткіші пайда болғанына көз жеткізіңіз, мөлшерлеу таңдағышты бұрап қажетті мөлшерді таңдаңыз. Дұрыс дозаны таңдағаннан кейін, инені теріге енгізіп, енгізу түймесін басу керек. Дозаны қабылдағаннан кейін мөлшерлеу терезесінде «0» мәні белгіленуі керек. Инені теріге қалдырыңыз, 10-ға дейін санаңыз және инені теріден шығарыңыз.
Шприц қаламынан инені алып тастаңыз да, шприц қаламын қақпақпен жауып, келесі инъекцияға дейін сақтаңыз.

Жанама әсерлері:
Препаратты қолданған кезде Lantus SoloStar пациенттерде гипогликемияның дамуы инсулиннің жоғары дозасын енгізумен қатар, диетаны, физикалық белсенділікті және стресстік жағдайлардың дамуына / жойылуына байланысты мүмкін. Ауыр гипогликемия неврологиялық бұзылулардың дамуына себеп болуы мүмкін және науқастың өміріне қауіп төндіреді.
Сонымен қатар, препаратты қолданған кезде Lantus SoloStar науқастардағы клиникалық зерттеулер кезінде келесі жанама әсерлер анықталды:
Жүйке жүйесі мен сенсорлық органдардан: дисгезия, ретинопатия, көру өткірлігінің төмендеуі. Ауыр гипогликемия пролиферативті ретинопатиясы бар науқастарда көру қабілетінің уақытша жоғалуына әкелуі мүмкін.

Тері және тері астындағы тіндер тарапынан: липодистрофия, липоатрофия, липогипертрофия.
Аллергиялық реакциялар: терінің жалпыланған аллергиялық реакциясы, бронхоспазм, анафилактикалық шок, Квинкке ісіну.
Жергілікті әсерлер: гиперемия, ісіну, ауру және Lantus SoloStar инъекциялық аймағында қабыну реакциясы.
Басқалары: бұлшықет ауруы, организмдегі натрийдің сақталуы.
Дәрілік заттардың қауіпсіздігі 6 жастан асқан балалардағы Lantus SoloStar жас және ересектер ұқсас.

Қарсы көрсеткіштер:
Lantus SoloStar Инсулин гларгиніне немесе ерітіндіні құрайтын қосымша компоненттерге жоғары сезімталдығы бар емделушілерге тағайындамаңыз.
Lantus SoloStar бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарды емдеу үшін қолданылмайды.
Педиатриялық тәжірибеде препарат Lantus SoloStar тек 6 жастан асқан балаларды емдеу үшін қолданылады.
Lantus SoloStar диабеттік кетоацидозды емдеуге арналған дәрі емес.
Егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бүйрек және бауыр қызметі бұзылған емделушілерде инсулинге деген сұраныстың төмендеуі мүмкін, мұндай емделушілерге Lantus SoloStar сақтықпен тағайындау керек (плазмадағы глюкоза деңгейінің тұрақты мониторингімен).
Гипогликемия ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін емделушілерге дозаны таңдау кезінде сақ болу керек.

Атап айтқанда, сақтықпен, Lantus SoloStar церебральды немесе коронарлық стенозы және пролиферативті ретинопатиясы бар науқастарға тағайындалады.

Lantus SoloStar тағайындау кезінде гипогликемияның белгілері бұлыңғыр немесе жұмсақ пациенттерге, оның ішінде гликемиялық көрсеткіштердің жақсаруы, қант диабетінің ұзақ тарихы, вегетативті невропатия, психикалық ауру, гипогликемияның біртіндеп дамуы, сондай-ақ егде жастағы пациенттер мен науқастарға тағайындау кезінде сақ болу керек. олар инсулиннен адамға өтеді.
Препаратты тағайындаған кезде де сақ болу керек. Lantus SoloStar гипогликемияның дамуына бейімді науқастар. Гипогликемияны дамыту қаупі инсулинді енгізу аймағының өзгеруімен, инсулинге сезімталдықтың жоғарылауымен (стресстік жағдайларды жоюды қоса), физикалық күшті қабылдаудың жоғарылығымен, дұрыс тамақтанбау, құсу, диарея, алкогольді тұтыну, эндокриндік жүйенің өтелмеген аурулары және кейбір дәрі-дәрмектерді қолдану арқылы жоғарылайды ( басқа дәрі-дәрмектермен әрекеттесу бөлімін қараңыз).
Қант диабетімен ауыратын науқастар қауіпті тетіктерді абайлап қолданған жөн, гипогликемия дамуы айналуға және концентрацияның төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Жүктілік
Препаратты қолдану туралы клиникалық деректер жоқ Lantus SoloStar жүкті әйелдерде. Жануарларды зерттеуде инсулин гларгинінің тератогендік, мутагендік және эмбриотоксикалық әсерінің болмауы, сондай-ақ оның жүктілік пен босануға теріс әсері анықталды. Қажет болса, Lantus SoloStar жүкті әйелдерге тағайындалуы мүмкін. Инсулинге қойылатын өзгерістерді ескере отырып, жүкті әйелдерде плазмалық глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек. Бірінші триместрде инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін, ал екінші және үшінші кезеңде көбейе бастайды.

Туылғаннан кейін бірден инсулинге деген қажеттілік күрт төмендейді және гипогликемия қаупі бар.

Лактация кезінде Lantus SoloStar препараты плазмадағы глюкоза деңгейінің тұрақты мониторингімен бірге қолдануға болады. Инсулин гларгинінің емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ, бірақ ас қорыту жолында инсулин гларгин аминқышқылдарына бөлінеді және аналары Lantus SoloStar терапиясынан өтетін нәрестелерге зиян тигізбейді.

Басқа дәрілермен әрекеттесуі:
Lantus SoloStar препаратының тиімділігі басқа препараттармен бірге қолданғанда әр түрлі болуы мүмкін, атап айтқанда:
Ауызша антидиабетикалық агенттер, ангиотензин түрлендіретін фермент ингибиторлары, моноамин оксидазасының ингибиторлары, салицилаттар, сульфаниламидтер, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин, дисопирамида және фибраттар бірге қолданғанда инсулин гларгинінің әсерін күшейтеді.
Кортикостероидтар, диуретиктер, даназол, глюкагон, диазоксид, эстрогендер мен прогестиндер, изониазид, симпатомиметиктер, соматропин, протеаза ингибиторлары, қалқанша безінің гормондары және антипсихотиктер Lantus SoloStar препаратының гипогликемиялық әсерін төмендетеді.
Литий тұздары, клонидин, пентамидин, этил спирті және бета-адренорецепторлардың блокаторлары Lantus SoloStar препаратының гипогликемиялық әсерін күшейтеді және төмендетеді.
Lantus SoloStar клонидин, резерпин, гуанетидин және бета-адренергиялық блокаторлардың әсерінің ауырлығын төмендетеді.

Артық дозалану
Инсулин гларгинінің артық дозалануымен науқастар әртүрлі ауырлықтағы гипогликемия дамытады. Ауыр гипогликемия кезінде құрысулар, кома және неврологиялық бұзылулар дамуы мүмкін.
Препараттың артық дозалануының себебі Lantus SoloStar дозаны өзгерту (жоғары дозаны қабылдау), тамақты өткізіп жіберу, физикалық белсенділіктің жоғарылауы, құсу және диарея, инсулинге деген қажеттілікті төмендететін аурулар (оның ішінде бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы, гипофиздің, бүйрек үсті безінің немесе қалқанша безінің бұзылуы), орналасуы өзгеруі мүмкін. Lantus SoloStar препаратын енгізу.

Гипогликемияның жеңіл түрлері көмірсулардың ауызша қабылдануымен түзетіледі (пациентке ұзақ уақыт көмірсулар беріп, оның жағдайын бақылау керек, өйткені Lantus SoloStar препараты ұзақ әсер етеді).
Ауыр гипогликемия кезінде (оның ішінде неврологиялық көріністерімен), глюкагонды енгізу (тері астына немесе бұлшықет ішіне) немесе концентрацияланған глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу.
Науқастың жағдайын кемінде 24 сағат бақылау керек, өйткені гипогликемия эпизодтары гипогликемия шабуылын тоқтатқаннан кейін және науқастың жағдайын жақсартқаннан кейін қайталануы мүмкін.

Шығарылым формасы:
Lantus SoloStar инъекциясына арналған шешім Бір рет қолданылатын шприц қаламына герметикалық түрде салынған патрондарда 3 мл инъекциялық инелерсіз 5 шприц қаламын картон қорапқа салыңыз.

Сақтау шарттары:
Lantus SoloStar температура режимі 2-ден 8 градусқа дейін сақталатын бөлмеде өндірілгеннен кейін 3 жылдан аспайтын уақыт ішінде сақталуы керек. Шприц-қаламды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Lantus SoloStar ерітіндісін мұздатуға тыйым салынады.
Бірінші рет қолданғаннан кейін, шприц-қаламды 28 күннен аспайтын мерзімге қолдануға болады. Пайдалану басталғаннан кейін шприц-қаламды температурасы 15-тен 25 градусқа дейін бөлмелерде сақтау керек.

Құрамы:
1 мл инъекцияға арналған Lantus SoloStar ерітіндісі құрамында:
Инсулин гларгин - 3,6378 мг (инсулин гларгинінің 100 бірлігіне балама),
Қосымша ингредиенттер.