NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - қолдануға арналған нұсқаулық

Халықаралық атау - novomix 30 қалам

Шығарылымның құрамы мен формасы.

СК әкімшілігін тоқтата тұру ақ, біртекті (сынамаларда үлпектер жоқ, қабыршақтар пайда болуы мүмкін), стратификацияланған кезде, ол түзіліп, ақ тұнба түзеді және түссіз немесе түссіз супернатанды құрайды, тұнба мұқият араластырылған кезде біртекті суспензия пайда болуы керек. 1 мл құрамында екі фазалы инсулин аспарт - 100 дана (3,5 мг), еритін инсулин аспарт - 30%, кристалды инсулин аспарт протамин - 70%.

Қосымша заттар: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг, метакресол - 1,72 мг, мырыш хлориді - 19,6 мкг, натрий хлориді - 0,887 мг, натрий гидрофосфаты дигидраты - 1,25 мг, протамин сульфаты

0,33 мг натрий гидроксиді

2,2 мг, тұз қышқылы

1,7 мг, су д / і - 1 мл дейін.

100 PIECES / 1 мл енгізу үшін д / р / суспензия: патрон 3 мл 5 дана.

3 мл (300 PIECES) - картридждер (5) - блистер (1) - картон пакеттері.

Фармакологиялық әрекет.

NovoMix 30 Penfill - бұл екі фазалы суспензия, инсулин аналогтарының қоспасынан тұрады: еритін инсулин аспарт (30% қысқа әсер ететін инсулин аналогы) және аспарт протамин инсулинінің кристалдары (70% орташа әсер ететін инсулин аналогы).

NovoMix 30 Penfill-дің белсенді ингредиенті - Saccharomyces cerevisiae штаммының көмегімен рекомбинантты ДНҚ биотехнология әдісімен өндірілетін инсулин аспарт.

Инсулин аспарт - молярлық көрсеткіштеріне негізделген эквипотенциалды еритін инсулин.

NovoMix 30 Penfill препаратын тері астына қабылдағаннан кейін әсер 10-20 минут ішінде дамиды. Максимум
әсер инъекциядан кейін 1-ден 4 сағатқа дейін байқалады. Препараттың ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

NovoMix 30 Penfill және бифасикалық адам инсулинін күніне екі рет таңғы ас пен кешкі ас ішкен 1-ші және 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың қатысуымен үш айлық салыстырмалы клиникалық зерттеуде NovoMix 30 Penfill-дан кейінгі қан глюкозасы едәуір төмендегені көрсетілді (одан кейін) таңғы және кешкі ас).

Қант диабеті бар науқастарға қатысты тоғыз клиникалық зерттеулерден алынған мәліметтерді мета-талдау
1 және 2 типтер NovoMix 30 Penfill таңғы ас пен кешкі ас алдында енгізілгенде, адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда 30-дан кейінгі қандағы глюкозаның деңгейін (таңертеңгі, түскі және кешкі астан кейінгі глюкоза деңгейінің орташа жоғарылауы) жақсырақ бақылауды қамтамасыз ететіндігін көрсетті.

НовоМикс 30 пенфиллін қолданатын пациенттерде глюкозаның ораза ұстау деңгейі жоғары болғанына қарамастан, NovoMix 30 Penfill гликозилденген гемоглобиннің концентрациясына бірдей әсер етеді (HbA)_1с), бифазиялық адам инсулині сияқты 30.

2 типті қант диабетімен ауыратын 341 пациент қатысқан клиникалық зерттеуде пациенттер тек NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill метформинмен және метформинмен, сульфонилмочевина туындысымен біріктірілген емдеу топтарына рандомизацияланған.

HbA концентрациясы_1с 16 апталық емнен кейін NovoMix 30 пенфиллін метформинмен біріктіріп қабылдаған пациенттерде және сульфонилмочевина туындысымен метформин қабылдаған емделушілерде айырмашылық болмады. Бұл зерттеуде пациенттердің 57% -ында HbA базальды концентрациясы байқалды_1с 9% жоғары болды, бұл пациенттерде NovoMix 30 Penfill метформинмен біріктірілімде терапия концентрацияның едәуір төмендеуіне әкелді
Хба_1сметформинді сульфонилмочевина туындысымен үйлесетін емделушілерге қарағанда.

Тағы бір зерттеуде, гликемиялық бақылауы нашар гликемиялық бақылауы бар 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар келесі топтарға бөлінді: NovoMix 30 қабылдауды күніне екі рет (117 науқас) және күніне бір рет инсулин гларгинін қабылдау (116 науқас). Препаратты 28 аптадан кейін HbA концентрациясының орташа төмендеуі_1с NovoMix тобында 30 Penfill 2,8% құрады (бастапқы орташа мәні 9,7%). Зерттеу соңында NovoMix 30 Penfill қолданатын пациенттердің 66% және 42% -ында HbA мәні_1с сәйкесінше 1% және 6,5% төмен болды. Орташа ораза ұстайтын плазмалық глюкоза шамамен 7 ммоль / л төмендеді (зерттеу басталған кезде 14,0 ммоль / л-ден 7,1 ммоль / л дейін).

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарға қатысты клиникалық зерттеулер кезінде алынған мета-анализдің нәтижелері, түнгі гипогликемия және ауыр гипогликемия эпидемияларының жалпы санының NovoMix 30 Penfill-мен бифазиялық адам инсулині 30-мен салыстырғанда төмендегенін көрсетті. Сонымен қатар, күндізгі жалпы қауіп. NovoMix 30 Penfill қабылдаған пациенттерде гипогликемия жоғары болды.

Балалар мен жасөспірімдер. Тамақтанудан кейінгі қандағы глюкозаны NovoMix 30 (тамақтанар алдында), адам инсулині / бифазалық адам инсулині 30 (тамақтанар алдында) және изофан-инсулинмен (ұйқыға дейін енгізілген) салыстырған 16 апталық клиникалық зерттеу жүргізілді. Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 пациент қатысты. HbA орташа мәндері_1с екі топта да зерттеу барысында бастапқы мәндерге жақын болды. Сондай-ақ, NovoMix 30 Penfill немесе адамның бифазалық инсулині 30 қолданған кезде гипогликемия ауруында айырмашылықтар болмады.

Екі жартылай соқыр көлденең зерттеу 6 жастан 12 жасқа дейінгі пациенттердің популяциясында да жүргізілді (барлығы 54 емделуші, емнің әр түрі үшін 12 апта). NovoMix 30 Penfill қолданатын пациенттер тобында гипогликемия мен тамақтанудан кейін глюкозаның жоғарылауы бифазалық адам инсулинін қолданатын пациенттер тобындағы көрсеткіштермен салыстырғанда едәуір төмен болды. HbA мәні._1с зерттеу соңында, бифазиялық адам инсулинінің тобында NovoMix 30 Penfill қолданатын пациенттер тобына қарағанда 30 төмен болды.

Егде жастағы науқастар. Фармакодинамика NovoMix 30 Егде жастағы және қарт науқастардағы пенфилл зерттелмеген. Алайда, 65-83 жас аралығындағы (орташа жасы 70 жас) 2 типті қант диабеті бар 19 пациентте рандомизацияланған қос соқырлармен жүргізілген зерттеу барысында инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакодинамикасы мен фармакокинетикасы салыстырылды. Фармакодинамикадағы салыстырмалы айырмашылықтар (глюкозаның максималды инфузиясы - GIR)_макс инсулин препараттарын қабылдағаннан кейін 120 минут ішінде инфузия жылдамдығының қисық сызығындағы аудан - AUC_{ЖИР, 0-120 мин}егде жастағы пациенттерде инсулин аспарт пен адам инсулині сау еріктілердегі және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды.

Фармакокинетика

Аспартин инсулинінде амин қышқылы пролинін В28 позициясына аспарт қышқылына ауыстыру адам еритін инсулинінде болатын NovoMix 30 Penfill еритін фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині (30%) тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Қалған 70% сіңіру жылдамдығы NPH адам инсулинімен бірдей протамин-инсулин аспартының кристалдық формасына түседі.

NovoMix 30 Penfill препаратын қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы инсулиннің ең жоғары концентрациясы адамның бифазиялық 30 инсулиніне қарағанда 50% жоғары, ал оған жету уақыты бифазиялық инсулинге қарағанда екі есе аз болады 30.

Дені сау еріктілерде NovoMix 30 денені салмағы 0,20 U / кг жылдамдықпен қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы инсулин аспартының максималды концентрациясы 60 минуттан кейін жетті және 140 ± 32 pmol / L құрады. Ұзақтық T_1/2Протеинмен байланысты фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін NovoMix 30 8–9 сағатты құрады. Қан сарысуындағы инсулин деңгейі препаратты тері астына енгізгеннен кейін 15-18 сағаттан кейін бастапқы қалпына келді. 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда ең жоғары концентрация енгізілгеннен кейін 95 минуттан соң жетіп, ең төменгі деңгей 14 сағаттан асты.

Егде және қарт науқастар. Қарт және егде жастағы науқастарда NovoMix 30 фармакокинетикасын зерттеу жүргізілмеген. Алайда, 2 типті қант диабеті бар егде емделушілерде (65-83 жас, орташа жасы - 70 жас) аспарт инсулині мен адамның еритін инсулинінің фармакокинетикасындағы салыстырмалы айырмашылықтар сау еріктілерде және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды. Егде жастағы емделушілерде сіңірілу деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл Т-тің баяулауына әкелді_макс (82 минут (төртбұрыштық диапазон: 60-120 минут)), ал орташа максималды концентрация (C.)_макс2 типті қант диабеті бар жас пациенттерде байқалғанға ұқсас және 1 типті қант диабеті бар науқастарға қарағанда аз.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар. NovoMix 30 Penfill фармакокинетикасын бүйрек және бауыр функциялары бұзылған емделушілерде зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы әртүрлі емделушілерде препарат дозасының жоғарылауымен еритін инсулин аспартының фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер. Балалар мен жасөспірімдердегі NovoMix 30 Penfill фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда

Еритін аспарт инсулинінің фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері 1 типті қант диабеті бар балаларда (6 жастан 12 жасқа дейін) және жасөспірімдерде (13 жастан 17 жасқа дейін) зерттелген.

Екі жастағы науқастарда аспарт инсулині жылдам сіңу және Т мәндерімен сипатталды_максересектердегі сияқты. Алайда, C мәні_макс екі жас тобында әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозаларын жеке таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

Қала маңындағы клиникаға дейінгі қауіпсіздік. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында жалпы қабылданған мәліметтер негізінде адамдарға ешқандай қауіп төнген жоқ.

фармакологиялық қауіпсіздікті, қайта уыттылықты, генотипті және репродуктивті уыттылықты зерттеу.

Инсулин мен IGF-1 рецепторларын байланыстыратын және жасуша өсуіне әсер ететін in vitro сынақтарда аспарт инсулинінің қасиеттері адам инсулиніне ұқсас екендігі көрсетілді. Зерттеулер сонымен қатар инсулин аспартының инсулин рецепторларымен байланысының диссоциациясы адам инсулині үшін бірдей болатындығын көрсетті.

1 типті қант диабеті 2 типті қант диабеті (ауызша гипогликемиялық препараттарға қарсы тұру жағдайында, аралас терапия кезінде осы дәрілерге ішінара төзімділік жағдайында, ауру аурулары).

Дозалау режимі және жаңа қоспасы 30 пенфилді қолдану әдісі.

NovoMix 30 Penfill тері астына енгізуге арналған. Сіз NovoMix 30 Penfill ішіне енгізе алмайсыз, себебі бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. NovoMix 30-ны бұлшықет ішінен аулақ ұстау керек NovoMix 30 инсулин сорғыларындағы тері астындағы инсулин инфузиясына (PPII) арналған толтырғышты қолдануға болмайды. NovoMix 30 Penfill дозасын дәрігер әр жағдайда науқастың қажеттіліктеріне сәйкес жеке анықтайды. Гликемияның оңтайлы деңгейіне жету үшін қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау және препараттың дозасын түзету ұсынылады.

NovoMix 30 2 типті қант диабетімен ауыратын пациенттерді қандағы глюкоза деңгейі тек ауызша гипогликемиялық препараттармен реттелмеген жағдайда монотерапия түрінде де, ауызша гипогликемиялық препараттармен бірге тағайындауға болады.

Терапияның басталуы. Алғашқы инсулин тағайындайтын 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін NovoMix 30 Penfill ұсынылатын бастапқы дозасы таңертеңгілікке дейін 6, кешкі ас алдында 6 бірлік құрайды. Кешке (кешкі асқа дейін) күніне бір рет NovoMix 30 Penfill-дің 12 бірлігін енгізуге рұқсат етіледі.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстырыңыз. Науқасты бифазиялық инсулиннен NovoMix 30 Penfill-ға ауыстыру кезінде дәл солай бастау керек

дозасы және қолдану режимі. Содан кейін пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны түзетіңіз (препарат дозасын титрлеудің келесі ұсыныстарын қараңыз). Әдеттегідей, науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстырған кезде, науқасты ауыстыру кезінде және жаңа препаратты қолданудың алғашқы апталарында қатаң медициналық бақылау қажет.

Терапияның интенсивтілігі. NovoMix 30 пенфилл терапиясын күшейту бір тәуліктік дозадан екі есеге ауысу арқылы мүмкін болады. Препараттың 30 бірлігі бар дозаны қабылдағаннан кейін тәулігіне екі рет NovoMix 30 Penfill қолдану арқылы дозаны екі тең бөлікке - таңертең және кешке (таңғы және кешкі ас алдында) бөлуге кеңес беріледі. Күніне үш рет NovoMix 30 Penfill қолдануға көшу таңертеңгі дозаны екі тең бөлікке бөліп, таңертең және түскі уақытта (тәулігіне үш есе) ішу арқылы мүмкін.

Дозаны түзету. NovoMix 30 Penfill дозасын түзету үшін, соңғы үш күнде алынған глюкозаның ең төмен концентрациясы қолданылады. Алдыңғы дозаның дұрыстығын бағалау үшін келесі тамақтанар алдында қандағы глюкоза концентрациясының мәнін қолданыңыз. Дозаны түзету HbA мақсатты мәніне жеткенше аптасына бір рет жүргізілуі мүмкін._1с. Егер осы кезеңде гипогликемия байқалған болса, препараттың дозасын арттырмаңыз. Дозаны түзету науқастың физикалық белсенділігін жақсарту, қалыпты тамақтану режимін өзгерту немесе коморбидті күйде болған кезде қажет болуы мүмкін. NovoMix 30 Penfill дозасын түзету үшін дозаны титрлеу үшін келесі ұсыныстарды қолдану ұсынылады:

Тамақтану алдында қандағы глюкозаның концентрациясы	NovoMkks 30 шұңқырды түзету
10 ммоль / л	> 180 мг / дл	+ 6 бірлік

Пациенттердің арнайы топтары. Әдеттегідей, инсулин препараттарын қолданған кезде арнайы топтағы пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек және аспарт аспартының дозасын жеке-жеке түзету керек.

Егде және қарт науқастар. NovoMix 30 пенфиллін егде жастағы пациенттерде қолдануға болады, алайда оны 75 жастан асқан емделушілерде гипогликемиялық препараттарды пероральді түрде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинге деген қажеттілік азаяды.

Балалар мен жасөспірімдер. NovoMix 30 пенфиллін 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болады, алдын-ала араласқан инсулинді қолданған жөн. 6–9 жас аралығындағы балалар үшін шектеулі клиникалық деректер бар (Фармакодинамикалық қасиеттер бөлімін қараңыз).

NovoMix 30 Пенфиллді жамбастың немесе іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу керек. Қажет болса, препаратты иыққа немесе бөксеге қолдануға болады.

Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекциялық аймақты анатомиялық аймақта өзгерту қажет.
Инсулиннің кез-келген басқа препаратындағыдай, NovoMix 30 Penfill әсерінің ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен физикалық белсенділік деңгейіне байланысты.

Адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда NovoMix 30 Penfill тезірек әрекет ете бастайды, сондықтан оны тамақтанар алдында бірден енгізу керек. Қажет болса, NovoMix 30 Penfill ішкеннен кейін көп ұзамай қолдануға болады.

NovoMix 30 Penfill қолдану туралы пациенттерге арналған нұсқаулық.

Сіз NovoMix 30 Penfill қолдана алмайсыз:

Егер сіз инсулин аспартына немесе NovoMix 30 Penfill құрамдас бөліктеріне аллергиялық (гипер сезімтал) болсаңыз.

Егер сіз гипогликемия жақындағанын сезсеңіз (қандағы қант төмен).

Изисулин сорғыларындағы инсулинді тері астына енгізу үшін (PPII).

Егер картридж орнатылған картридж немесе кірістіру құрылғылары түсіп кетсе немесе картридж бүлінген немесе жаншылған болса.

Егер препараттың сақтау шарттары бұзылса немесе ол тоңазытылған болса.

Егер инсулин араласқаннан кейін біркелкі ақ және бұлтты болып кетпесе.

Егер араласқаннан кейін ақ кесектер препаратта қалса немесе картридждің түбіне немесе қабырғаларына ақ бөлшектер жабысып қалса.

NovoMix 30 Penfill қолданар алдында:

Инсулиннің дұрыс түрі таңдалғанына көз жеткізу үшін затбелгіні тексеріңіз.

Картриджді әрдайым резеңке поршеньмен тексеріңіз. Көрінетін зақымдары бар болса немесе картридждегі поршень мен ақ жолақтың арасында бос орын бар болса, картриджді пайдаланбаңыз. Қосымша нұсқаулар алу үшін инсулинді енгізуге арналған жүйені пайдалану нұсқаулығын қараңыз.

Инфекцияның алдын алу үшін әр инъекция үшін әрдайым жаңа инені қолданыңыз.

NovoMix 30 пенлет пен инелер тек жеке қолдануға арналған.

NovoMix 30 тері астына енгізуге арналған. Ешқашан бұл инсулинді көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Әр жолы, инъекция орнын анатомиялық аймақта өзгертіңіз. Бұл инъекция орнында пломбалар мен жаралардың пайда болу қаупін азайтуға көмектеседі. Инъекция үшін ең жақсы орындар - іштің алдыңғы қабырғасы, бөкселер, алдыңғы жамбас немесе иық. Егер іштің алдыңғы қабырғасына енгізілсе, инсулин тезірек әрекет етеді. Қандағы глюкоза концентрациясын үнемі қадағалап отырыңыз.

Инсулинді араластыру тәртібі.

Картриджді инсулинді енгізу үшін инъекция жүйесіне салмас бұрын, оны бөлме температурасында ұстаңыз, содан кейін төменде сипатталғандай араластырыңыз:

NovoMix 30 Penfill-ді бірінші рет қолданған кезде, картриджді алақаныңызбен 10 рет ораңыз - картридж көлденең күйде болуы маңызды. Содан кейін картриджді 10 есе жоғары және төмен түсіріңіз, сонда картридж ішіндегі әйнек доп картридждің бір ұшынан екінші жағына қарай жылжиды. Осы манипуляцияларды дейін қайталаңыз
сұйықтық біркелкі ақ және бұлтты болғанға дейін. Араластыру процедурасы жеңілдейді, егер осы уақытқа дейін инсулин бөлме температурасына жеткен болса. Дереу енгізіңіз.

Әрбір келесі инъекциядан бұрын, инъекциялық құралды ондағы картриджмен сұйықтық біркелкі ақ және бұлтты болғанша шайқаңыз, бірақ кем дегенде 10 рет. Дереу енгізіңіз.

Біркелкі араластыруды қамтамасыз ету үшін картриджде кем дегенде 12 дана инсулин бар-жоғын тексеріңіз. Егер 12 бірліктен аз болса, жаңа NovoMix 30 Penfill қолданыңыз.

Инсулинді қалай басқаруға болады.

Инсулинді тері астына енгізу керек. Дәрігер немесе медбике ұсынған инъекциялық техниканы қолданыңыз, инсулинді енгізу жөніндегі нұсқаулықта сипатталғандай, инсулинді енгізу үшін құрылғыңыздағы нұсқаулықта көрсетілгендей болыңыз.

Инені тері астына кемінде 6 секунд ұстаңыз. Инені тері астынан шығарғанша ұстап тұрыңыз. Бұл инсулиннің толық мөлшерінің сақталуын қамтамасыз етеді және инсулині бар картриджге иненің немесе иненің кіруіне жол бермейді.

Әрбір инъекциядан кейін инені алып тастауды ұмытпаңыз, ешқашан NovoMix 30 Penfill инесін бекітпеңіз. Әйтпесе, картриджден сұйықтық ағып кетуі мүмкін, бұл инсулиннің дұрыс мөлшерленбеуіне әкелуі мүмкін.

Картриджді инсулинмен толтырмаңыз.

NovoMix 30 Penfill Ново Нордиск инсулин инъекциялық жүйелерімен және NovoFine немесе NovoTvist инелерімен қолдануға арналған.

Егер NovoMix 30 Penfill және Penfill картриджіндегі басқа инсулин бір уақытта емделу үшін қолданылса, инсулинді енгізудің екі бөлек жүйесін, инсулиннің әр түрі үшін біреуін қолдану керек.

Сақтық шарасы ретінде NovoMix 30 Penfill жоғалған немесе бүлінген жағдайда инсулинді жеткізу үшін қосалқы затты алып жүріңіз.

Қолдануға қатысты сақтық шаралары жаңа қоспасы 30 пенфилла.

NovoMix 30 Қалампыр мен инелер тек жеке пайдалануға арналған. Penfill картриджін толтырмаңыз. NovoMix 30 Penfill қолдануға болмайды, егер араластырғаннан кейін ол біркелкі ақ және бұлтты болып кетпесе. Науқасқа NovoMix 30 Penfill суспензиясын қолданар алдында бірден араластыру қажеттілігі туралы айту керек. Сіз NovoMix 30 Penfill-ді қатып қалған жағдайда пайдалана алмайсыз. Пациенттерге әр инъекциядан кейін инені тастау туралы ескерту керек.

Жанама әсері.

NovoMix 30 қолданатын пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар негізінен инсулиннің фармакологиялық әсеріне байланысты. Инсулинмен кездесетін жағымсыз құбылыс - гипогликемия. NovoMix 30 қолдануымен байланысты жанама әсерлер ауру науқастың санына, препараттың дозалану режиміне және гликемиялық бақылауға байланысты өзгереді.

Инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде инъекция орнында сыну қателері, ісіну және реакциялар пайда болуы мүмкін
есірткі (инъекция орнында ауырсыну, қызару, зәр шығару, қабыну, гематома, ісіну және қышу). Бұл белгілер әдетте уақытша болып табылады. Гликемиялық бақылаудың жылдам жақсаруы әдетте қайтымды болатын «жедел ауырсыну нейропатиясының» жағдайына әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуын күрт жақсартумен инсулин терапиясының интенсивтілігі диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады. Жанама әсерлердің тізімі кестеде келтірілген.

Төменде келтірілген барлық жанама әсерлер, клиникалық зерттеулердің мәліметтеріне негізделген, MedDRA және ағзалар жүйесі бойынша даму жиілігіне байланысты топтастырылған. Жанама әсерлердің таралуы төмендегідей анықталады: өте жиі (≥1 / 10), жиі (есірткіге ≥ 1/100, тамақтың сіңуін бәсеңдетеді).

Ілеспелі аурулар, әсіресе жұқпалы және қызбамен бірге, ағзаның инсулинге деген қажеттілігін арттырады. Егер пациенттің бүйрек, бауыр, бүйрек үсті безінің қызметі, гипофиз немесе қалқанша безінің қатар жүретін аурулары болса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Науқасты инсулиннің басқа түрлеріне ауыстырған кезде гипогликемия прекурсорларының алғашқы белгілері инсулиннің алдыңғы түрін қолданғандармен салыстырғанда өзгеруі немесе аз байқалуы мүмкін.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстыру. Науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстыру немесе басқа өндірушінің инсулин препараты қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Егер сіз инсулин препараттарының концентрациясын, түрін, өндірушісін және түрін (адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және / немесе өндіріс тәсілін өзгертсеңіз, дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Басқа инсулин препараттарынан NovoMix 30 Penfill препаратымен емделуге ауысатын пациенттерге инъекциялар жиілігін арттыру немесе бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстырғанда дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Қажет болса, дозаны түзету, оны препараттың алғашқы инъекциясында немесе емдеудің алғашқы апталарында немесе айларында жүргізуге болады.

Инъекция орнындағы реакциялар. Инсулиннің басқа емдеу әдістеріндегідей, инъекция орнында реакциялар дамуы мүмкін, бұл ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, гематомалар, ісіну және қышу арқылы көрінеді. Бір анатомиялық аймақта инъекция аймағын үнемі өзгерту симптомдарды азайтуға немесе осы реакциялардың дамуына жол бермейді. Әдетте реакциялар бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін жоғалады. Сирек жағдайларда, инъекция орнындағы реакцияларға байланысты NovoMix 30 Penfill-ді жою қажет болуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану.Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы инсулин препараттарымен бірге тиазолидиндионезі бар науқастарды емдеу кезінде, әсіресе мұндай пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары болса. Бұл факт пациенттерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктірілген ем тағайындағанда ескерілуі керек. Осындай аралас терапияны тағайындаған кезде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен белгілерін, салмақтың жоғарылауын және ісінудің болуын анықтау үшін пациенттерді медициналық тексеруден өткізу қажет. Егер пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері нашарласа, тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату керек.

Көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету.Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия кезінде бұзылуы мүмкін, бұл қабілеттер әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу кезінде немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу кезінде).

Науқастарға көлік жүргізу кезінде гипогликемияның дамуын болдырмауға бағытталған шаралар қабылдау керек. Бұл әсіресе гипогликемия дамитын немесе гипогликемияның жиі эпизодтарымен ауыратын науқастар үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда жүргізуді және осындай жұмысты орындаудың орындылығын ескеру қажет.

Артық дозалану.

Инсулиннің артық дозалануы үшін нақты доза белгіленбеген, бірақ пациенттің қажеттіліктеріне байланысты инсулиннің тым жоғары дозалары енгізілсе, гипогликемия біртіндеп дами алады.

Науқас глюкоза немесе қант бар тағамдарды қабылдау арқылы жұмсақ гипогликемияны жоя алады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға қант бар өнімдерді үнемі алып жүру ұсынылады.

Ауыр гипогликемия жағдайында, пациент ес-түссіз болған кезде, 0,5 мг-ден 1 мг глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу керек (оқытылған адам басқара алады) немесе глюкоза ішілік ерітінді (декстроза) (тек медициналық маман тағайындай алады). Сондай-ақ, егер пациент глюкагон қабылдағаннан кейін 10-15 минуттан кейін есін қалпына келмесе, декстрозды көктамыр ішіне енгізу керек. Естен танғаннан кейін пациентке гипогликемияның қайталануын болдырмау үшін көмірсуларға бай тағамдарды қабылдау ұсынылады.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі.

инсулиннің гипогликемиялық әсерін ауызша гипогликемиялық есірткі, МАО ингибиторлары, АПФ ингибиторлары, ингибиторлары карбоангидразы емес селективті бета-блокаторларды Бромокриптин Октреотид, sulphonamides, анаболические стероиды, тетрациклин, clofibrate, Кетоконазол, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, Циклофосфамид, fenfluramine, есірткі Li +, арттыру этанол және құрамында этанол бар препараттар. Ауызша контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша безінің гормондары, тиазидті диуретиктер, гепарин, трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, BMKK, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді. Резерпин мен салицилаттардың әсерінен препараттың әсерін әлсірететін де, күшейтетін де мүмкін.

Дәріханалардағы демалыс шарттары.

Сақтау шарттары мен шарттары.

2 ° C - 8 ° C температурада сақтаңыз (тоңазытқышта), бірақ мұздатқыштың жанында емес. Мұздатуға болмайды. Ашылған картридждер үшін: Тоңазытқышта сақтамаңыз. 30 ° C аспайтын температурада сақтау керек. 4 апта ішінде қолданыңыз.

Картридждерді жарықтан қорғау үшін картон қорапта сақтаңыз.

NovoMix 30 Penfill шамадан тыс жылу мен жарықтан қорғалған болуы керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Сақтау мерзімі - 2 жыл.

Новомикс 30 препаратын тек дәрігер тағайындаған жағдайда қолдану керек, нұсқаулар анықтамалық түрде берілген!

NovoMix 30 Penfill суспензия түріндегі қолдану әдісі

NovoMix® 30 Penfill® тері астына енгізуге арналған. NovoMix® 30 Penfill® препаратын тамыр ішіне енгізуге болмайды, себебі бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, NovoMix® 30 Penfill® ішілік енгізуді болдырмау керек. Инсулин сорғыларында NovoMix® 30 Penfill® препаратын тері астына енгізу үшін (PPII) қолданбаңыз.

NovoMix® 30 Penfill® дозасын дәрігер әр науқастың қажеттілігіне сәйкес жеке анықтайды. Гликемияның оңтайлы деңгейіне жету үшін қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау және препараттың дозасын түзету ұсынылады.

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарға, NovoMix® 30 Penfill® монотерапия түрінде де, қандағы глюкоза деңгейі тек ауызша гипогликемиялық препараттармен жеткіліксіз реттелген жағдайларда ауызша гипогликемиялық препараттармен бірге тағайындалуы мүмкін.

Алғашқы инсулин тағайындайтын 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін NovoMix® 30 Penfill® ұсынылатын бастапқы дозасы таңертеңгіліктен 6 бірлік, кешкі ас алдында 6 дана құрайды. Кешке (кешкі асқа дейін) күніне бір рет NovoMix® 30 Penfill® 12 дозасын енгізуге рұқсат етіледі.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстыру

Науқасты бифазиялық инсулиннен НовоМикс® 30-ға ауыстыру кезінде Пенфилл® препаратымен бірдей дозадан және қабылдау режимінен бастау керек. Содан кейін пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны түзетіңіз (препарат дозасын титрлеудің келесі ұсыныстарын қараңыз). Әдеттегідей, науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстырған кезде, науқасты ауыстыру кезінде және жаңа препаратты қолданудың алғашқы апталарында қатаң медициналық бақылау қажет.

NovoMix® 30 Penfill® терапиясын күшейту тәуліктік дозадан екі есеге ауысу арқылы мүмкін болады. Препараттың 30 дозасына жеткеннен кейін тәулігіне екі рет NovoMix® 30 Penfill® препаратын қолдануға, оны дозаны екі тең бөлікке - таңертең және кешке (таңғы және кешкі асқа дейін) бөлуге кеңес беріледі. NovoMix® 30 Penfill® препаратын күніне үш рет қолдануға көшу таңертеңгі дозаны екі тең бөлікке бөліп, таңертең және түскі уақытта (тәулігіне үш есе) енгізуге болады.

NovoMix® 30 Penfill® дозасын түзету үшін, соңғы үш күнде алынған қандағы глюкозаның ең төмен концентрациясы қолданылады.

Алдыңғы дозаның дұрыстығын бағалау үшін келесі тамақтанар алдында қандағы глюкоза концентрациясының мәнін қолданыңыз.

Дозаны түзету HbA1c мақсатты мәніне жеткенше аптасына бір рет жүргізілуі мүмкін.

Егер осы кезеңде гипогликемия байқалған болса, препараттың дозасын арттырмаңыз.

Дозаны түзету науқастың физикалық белсенділігін жақсарту, қалыпты тамақтану режимін өзгерту немесе коморбидті күйде болған кезде қажет болуы мүмкін.

NovoMix® 30 Penfill® дозасын түзету үшін титрлеудің келесі ұсыныстарын қолдану ұсынылады:

Тамақтану алдында қандағы глюкозаның концентрациясы

Пациенттердің арнайы топтары

Әдеттегідей, инсулин препараттарын қолданған кезде арнайы топтағы пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек және аспарт аспартының дозасын жеке-жеке түзету керек.

Егде және қарт науқастар

NovoMix® 30 Penfill® егде жастағы емделушілерде қолданыла алады, бірақ оны 75 жастан асқан емделушілерде гипогликемиялық препараттарды пероральді түрде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар:

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинге деген қажеттілік азаяды.

Балалар мен жасөспірімдер:

NovoMix® 30 Penfill® препаратын 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге алдын-ала араласқан инсулинді қолданған кезде қолдануға болады. 6–9 жас аралығындағы балалар үшін шектеулі клиникалық деректер бар (Фармакодинамикалық қасиеттер бөлімін қараңыз).

NovoMix® 30 Penfill® препаратын жамбас немесе іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу керек. Қажет болса, препаратты иыққа немесе бөксеге қолдануға болады.

Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекциялық аймақты анатомиялық аймақта өзгерту қажет. Инсулиннің кез-келген басқа препаратындағыдай, NovoMix® 30 Penfill® әсерінің ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен физикалық белсенділік деңгейіне байланысты.

Адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда, NovoMix® 30 Penfill® тезірек әрекет етеді, сондықтан оны тамақтанар алдында бірден енгізу керек. Қажет болса, NovoMix® 30 Penfill® тамағын көп ұзамай қолдануға болады.

Қолдану тәсілі: дозасы және емдеу курсы

Жамбаста немесе іштің алдыңғы қабырғасында S / c. Қажет болса, иық немесе бөкселер аймағында. Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекциялық аймақты анатомиялық аймақта өзгерту қажет. Препарат тамақтанар алдында, қажет болса, тамақтан кейін бірден тағайындалады. Басқарылатын инсулиннің температурасы бөлме температурасында болуы керек.

Препараттың дозасын дәрігер қандағы глюкозаның концентрациясына негізделген әр жағдайда жеке анықтайды. NovoMix 30 Penfill-дің тәуліктік дозасы дене салмағының 0,5-1 U / кг құрайды. Инсулинге төзімділігі бар емделушілерде (соның ішінде семіздікке байланысты) инсулинге тәуліктік қажеттілік артуы мүмкін, ал инсулиннің қалдық эндогендік секрециясы бар науқастарда оны төмендетуге болады.

НовоМикс инсулині: қабылдауға арналған препараттың дозасы, шолулар

Инсулин НовоМикс - бұл адамның қантты төмендететін гормонының аналогтарынан тұратын дәрі. Ол инсулинге тәуелді және инсулинге тәуелді емес типтегі қант диабетін емдеуде қолданылады. Қауын сәтінде ауру планетаның түкпір-түкпірінде таралады, ал диабетпен ауыратындардың 90% -ы аурудың екінші түрімен ауырады, ал қалған 10% -ы бірінші формадан.

Бейне (ойнату үшін басыңыз).

Инсулинді енгізу өте маңызды, себебі жеткіліксіз қабылдау, организмге қайтымсыз әсерлер, тіпті өлім де болады. Сондықтан, қант диабеті диагнозы бар әрбір адамға, оның отбасы мен достарына гипогликемиялық препараттар мен инсулин туралы, сондай-ақ оны дұрыс қолдану туралы білімді «қаруланған» болу керек.

Данияда инсулин суспензия түрінде бар, ол 3 мл картриджде (NovoMix 30 Penfill) немесе 3 мл шприц қаламымен (NovoMix 30 FlexPen) болады. Суспензия ақ түсті, кейде қабыршақтардың пайда болуы мүмкін. Ақ тұнба және оның үстіндегі мөлдір сұйықтық пайда болған кезде, оны тек нұсқаулықта көрсетілгендей шайқау керек.

Препараттың белсенді заттары еритін инсулин аспарт (30%) және кристалдар, сондай-ақ аспарт протамин инсулині (70%). Осы компоненттерден басқа, препарат құрамында аз мөлшерде глицерин, метакресол, натрий гидрофосфаты дигидраты, мырыш хлориді және басқа заттар бар.

Бейне (ойнату үшін басыңыз).

Препаратты тері астына енгізгеннен кейін 10-20 минуттан кейін ол өзінің гипогликемиялық әсерін бастайды. Инсулин аспарт гормондық рецепторлармен байланысады, сондықтан глюкозаны перифериялық жасушалар сіңіреді және оның бауырдан шығарылуы тежеледі. Инсулинді енгізудің ең үлкен әсері 1-4 сағаттан кейін байқалады және оның әсері 24 сағатқа созылады.

Инсулинді екінші типті қант диабетімен ауыратын препараттармен біріктіру кезіндегі фармакологиялық зерттеулер NovoMix 30 метформинмен үйлесімінде сульфонилмочевина мен метформин туындыларының комбинациясына қарағанда гипогликемиялық әсерге ие екенін дәлелдеді.

Алайда ғалымдар препараттың жас балаларға, ересек жастағы және бауыр немесе бүйрек патологиясымен ауыратын адамдарға әсерін сынамаған.

Науқастың қанындағы глюкоза деңгейін ескере отырып, инсулиннің дұрыс мөлшерін тағайындауға дәрігер ғана құқылы. Естеріңізге сала кетейік, препарат аурудың бірінші түрімен де, екінші типтегі тиімсіз терапиямен де тағайындалады.

Бифазиялық гормон адам гормонына қарағанда тезірек әрекет ететіндігін ескере отырып, оны көбінесе тамақ ішер алдында тағайындайды, дегенмен оны тамақпен қаныққаннан кейін көп ұзамай тағайындауға болады.

Қант диабетімен ауыратын адамның гормонға қажеттілігінің орташа көрсеткіші, оның салмағына (килограммен) тәулігіне 0,5-1 бірлікті құрайды. Препараттың тәуліктік мөлшері гормонға сезімтал емделушілерде жоғарылауы мүмкін (мысалы, семіздікпен) немесе науқаста өндірілген инсулиннің біраз қоры болған кезде азаяды. Жамбас аймағына инъекция жасаған дұрыс, бірақ ол бөкселерде немесе иықта құрсақ аймағында да мүмкін. Бір жерде, тіпті сол аймақтың ішінде пышақтау қажет емес.

Инсулин NovoMix 30 FlexPen және NovoMix 30 Penfill негізгі құрал ретінде немесе басқа гипогликемиялық препараттармен бірге қолданыла алады. Метформинмен біріктірілген кезде гормонның алғашқы дозасы күніне бір килограмға 0,2 бірлікті құрайды. Дәрігер осы екі препараттың дозасын қандағы глюкозаның көрсеткіштеріне және науқастың сипаттамаларына сүйене отырып есептей алады. Айта кету керек, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы диабеттік инсулинге қажеттіліктің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

NovoMix тек тері астына енгізіледі (инсулинді тері астына енгізу алгоритмі туралы толығырақ), бұлшықетке немесе тамыр ішіне инъекция жасауға қатаң тыйым салынады. Инфильтраттардың пайда болуын болдырмау үшін инъекция аймағын жиі өзгерту қажет. Инъекциялар бұрын көрсетілген барлық жерлерде жасалуы мүмкін, бірақ препараттың әсері бел аймағына енгізілгенде әлдеқайда ертерек пайда болады.

Препарат шығарылған күннен бастап жылдар бойына сақталады. Картриджде немесе шприц-қаламдағы пайдаланылмаған жаңа ерітінді тоңазытқышта 2-ден 8 градусқа дейін сақталады және бөлме температурасында 30 күннен аз уақыт қолданылады.

Күн сәулесінің түсуіне жол бермеу үшін шприц қаламына қорғаныс қақпағын кию керек.

NovoMix құрамында қант деңгейінің тез төмендеуі немесе құрамындағы кез-келген затқа сезімталдықтың жоғарылауы қоспағанда, қарсы көрсетілімдер жоқ.

Айта кету керек, бала туу кезінде күтілетін ана мен оның баласына ешқандай жанама әсерлер анықталмады.

Бала емізген кезде инсулинді тағайындауға болады, өйткені ол балаға сүтпен берілмейді. Дегенмен, NovoMix 30 қолданбас бұрын, әйел қауіпсіз дозаларды тағайындайтын дәрігермен кеңесу керек.

Препараттың ықтимал зиянына келетін болсақ, бұл негізінен дозаның мөлшеріне байланысты. Сондықтан дәрігердің барлық ұсыныстарын сақтай отырып, тағайындалған препаратты тағайындау өте маңызды. Мүмкін болатын жанама әсерлер мыналарды қамтуы мүмкін:

Гипогликемияның жай-күйі (гипогликемияның қант диабетімен ауыратыны туралы), ол сананың жоғалуы мен құрысумен бірге жүреді.
Терідегі бөртпелер, қышу, қышу, тершеңдік, анафилактикалық реакциялар, ангиоэдема, жүрек соғуының жоғарылауы және қан қысымының төмендеуі.
Рефракцияның өзгеруі, кейде - ретинопатияның дамуы (тордың тамырларының бұзылуы).
Инъекция орнындағы липидтік дистрофия, сондай-ақ инъекция орнында қызару және ісіну.

Ерекше жағдайларда науқастың абайсыздығына байланысты артық дозалануы мүмкін, белгілері жағдайдың ауырлығына байланысты өзгереді. Гипогликемияның белгілері - ұйқышылдық, шатасу, жүрек айну, құсу, тахикардия.

Жеңіл дозаланғанда пациентке көп мөлшерде қант бар өнімді жеу керек. Бұл печенье, кәмпит, тәтті шырын болуы мүмкін, осы тізімде бір нәрсе болған жөн. Ауыр дозаланғанда глюкагонды тері астына дереу енгізуді талап етеді, егер пациенттің денесі глюкагонның инъекциясына қандай да бір жолмен жауап бермесе, провайдер глюкозаны енгізуі керек.

Жағдайын қалыпқа келтіргеннен кейін пациент қайталанатын гипогликемияның алдын алу үшін жеңіл сіңетін көмірсулар тұтынуы керек.

NovoMix 30 инсулин инъекциясын тағайындау кезінде кейбір дәрілердің оның гипогликемиялық әсеріне әсер ететіндігіне назар аудару керек.

Алкоголь негізінен инсулиннің қантты төмендететін әсерін арттырады, ал бета-адренергиялық блокаторлар гипогликемиялық күйдің белгілерін маскаға түсіреді.

Инсулинмен бірге қолданылған дәрілерге байланысты оның белсенділігі жоғарылауы да, төмендеуі де мүмкін.

Келесі препараттарды қолданған кезде гормонға сұраныстың төмендеуі байқалады:

ішкі гипогликемиялық препараттар,
моноамин оксидазасының ингибиторлары (MAO),
ангиотензин түрлендіретін фермент (ACE) тежегіштері,
іріктелмеген бета-адренергиялық блокаторлар,
октреотид
анаболикалық стероидтар
салицилаттар,
сульфонамидтер,
алкогольді сусындар.

Кейбір препараттар инсулиннің белсенділігін төмендетеді және науқастың оған деген қажеттілігін арттырады. Мұндай процесс қолдану кезінде пайда болады:

Қалқанша безінің гормондары
глюкокортикоидтар,
симпатомиметика
даназол және тиазидтер,
ішке қабылдауға болатын контрацептивтер.

Кейбір препараттар, әдетте, NovoMix инсулинімен үйлесімді емес. Бұл, ең алдымен, тиолдар мен сульфиттерден тұратын өнімдер. Медицинада инфузия ерітіндісіне қосуға тыйым салынады. Осы агенттермен инсулин қолдану өте ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін.

Препарат шетелде шығарылатындықтан, оның бағасы айтарлықтай жоғары. Оны дәріханадан рецептпен сатып алуға немесе сатушының веб-сайтында онлайн режимінде тапсырыс беруге болады. Дәрі-дәрмектің құны бұл шешімнің картриджде немесе шприц қаламында және қай орамда тұрғанына байланысты. NovoMix 30 Penfill (әр картридж үшін 5 картридж) - 1670-ден 1800 ресей рубліне дейін өзгереді, ал NovoMix 30 FlexPen (әр шприцке арналған 5 қалам) 1630-дан 2000 ресей рубліне дейін тұрады.

Бифазиялық гормонды енгізген диабетиктердің көпшілігінің пікірлері оң. Кейбіреулер басқа синтетикалық инсулиндерді қолданғаннан кейін NovoMix 30-ға көшкендерін айтады. Осыған байланысты препараттың артықшылығы туралы айтуға болады, оны қолдану жеңілдігі және гипогликемиялық жағдайдың ықтималдығының төмендеуі.

Сонымен қатар, медицинада ықтимал теріс реакциялардың айтарлықтай тізімі бар, бірақ олар сирек кездеседі. Сондықтан NovoMix-ті толығымен сәтті дәрі деп санауға болады.

Әрине, кейбір жағдайларда оған сәйкес келмейтін пікірлер болды. Бірақ әр препараттың қарсы көрсетілімдері бар.

Егер дәрі науқасқа жарамсыз болса немесе жанама әсерлер тудырса, емдеуші дәрігер емдеу режимін өзгерте алады. Мұны істеу үшін ол препараттың дозасын түзетеді немесе тіпті оны қолданудан бас тартады. Сондықтан ұқсас гипогликемиялық әсері бар дәрілерді қолдану қажет.

Айта кету керек, NovoMix 30 FlexPen және NovoMix 30 Penfill препараттарының белсенді компонентте - инсулин аспартында аналогтары жоқ. Дәрігер ұқсас әсері бар препаратты тағайындай алады.

Бұл дәрі-дәрмектер рецепт бойынша сатылады. Сондықтан, қажет болған жағдайда инсулин терапиясы, пациент дәрігермен кеңесуі керек.

Ұқсас әсер ететін дәрілер:

Humalog Mix 25 - адам ағзасы шығаратын гормонның синтетикалық аналогы. Негізгі компонент - инсулин lispro. Медицина сонымен қатар глюкоза мен оның метаболизмін реттеу арқылы қысқа әсер етеді. Бұл «Ақ қалам» деп аталатын шприц қаламында шығарылатын ақ суспензия. Дәрі-дәрмектің орташа құны (әрқайсысы 3 мл болатын 5 шприцке арналған қалам) 1860 рубльді құрайды.
Химулин M3 - бұл суспензиядан босатылатын орта әсер ететін инсулин. Препаратты өндіретін ел - Франция. Препараттың белсенді субстанциясы - бұл адамның биосинтетикалық инсулині. Ол гипогликемия басталмастан қандағы глюкозаның концентрациясын тиімді төмендетеді. Ресейдің фармацевтикалық нарығында дәрі-дәрмектердің бірнеше түрлерін, мысалы, Humulin M3, Humulin Regular немесе Humulin NPH сатып алуға болады. Препараттың орташа бағасы (3 мл 5 шприцке арналған қалам) 1200 рубльге тең.

Қазіргі заманғы медицина дамыды, енді инсулинді инъекцияны күніне бірнеше рет жасау керек. Ыңғайлы шприцтерге арналған қаламдар бұл процедураны бірнеше рет жеңілдетеді. Фармакологиялық нарық әртүрлі синтетикалық инсулиндердің кең таңдауын ұсынады. Белгілі дәрілердің бірі - NovoMix, ол қант деңгейін қалыпты мәндерге дейін төмендетеді және гипогликемияға әкелмейді. Оны дұрыс пайдалану, сондай-ақ диета және физикалық белсенділік диабетпен ауыратындардың ұзақ және ауыртпалықсыз өмірін қамтамасыз етеді.

Алғашқы медициналық көмек жинағы
Интернет дүкен
Компания жайлы
Байланыс мәліметтері

Баспагерге хабарласыңыз:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
Электрондық пошта: электрондық пошта арқылы қорғалған
Мекен-жайы: Ресей, 123007, Мәскеу, ул. 5-магистраль, д.12.

Radar компаниялар тобы ® ресми сайты. Ресейлік интернеттің дәрі-дәрмектер мен дәріханалар ассортиментінің негізгі энциклопедиясы. Rlsnet.ru дәрі-дәрмектер каталогы қолданушыларға дәрі-дәрмектердің, тағамдық қоспалардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және басқа өнімдердің нұсқаулары, бағасы мен сипаттамаларын алуға мүмкіндік береді. Фармакологиялық нұсқаулық құрамында шығарудың құрамы мен формасы, фармакологиялық әсер туралы, қолдану көрсеткіштері, қарсы көрсетілімдері, жанама әсерлері, дәрілік заттардың өзара әрекеттестігі, дәрі-дәрмектерді қолдану әдісі, фармацевтикалық компаниялар туралы ақпарат бар. Дәрілер каталогында Мәскеуде және Ресейдің басқа қалаларында дәрі-дәрмектер мен фармацевтикалық өнімдердің бағасы көрсетілген.

«RLS-Patent» ЖШС рұқсатынсыз ақпаратты жіберуге, көшіруге, таратуға тыйым салынады.
Www.rlsnet.ru сайтының сайтында жарияланған ақпараттық материалдарға сілтеме жасау үшін ақпарат көзіне сілтеме жасау керек.

Біз әлеуметтік желілерде:

Барлық құқықтар сақталған

Материалдарды коммерциялық мақсатта пайдалануға жол берілмейді.

Ақпарат денсаулық сақтау мамандарына арналған.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

Шығарылымның құрамы мен нысаны:

күдікті. d / in. 100 IU / мл картридж 3 мл, ұя. №1, № 5 шприц қаламына салыңыз

№АА / 4862/01/01, 2015 жылғы 02 ақпаннан бастап 15.02.2015 жылға дейін

гипогликемия, инсулин аспартына немесе препараттың кез-келген ингредиентіне жоғары сезімталдық.

NovoMix 30 FlexPen препаратын қолданатын пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар негізінен препараттың енгізілетін дозасының мөлшеріне байланысты және инсулиннің фармакологиялық әсерінің көрінісі болып табылады. Инсулин терапиясының ең көп таралған жанама әсері гипогликемия болып табылады. Бұл доза пациенттің инсулинге деген қажеттілігінен едәуір асып кетсе, пайда болуы мүмкін. Ауыр гипогликемия есін жоғалтуға және / немесе конвульсияға әкелуі мүмкін, содан кейін мидың уақытша немесе тұрақты бұзылуы, тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша, сондай-ақ препаратты нарыққа шығарғаннан кейін алынған мәліметтерге сәйкес, ауыр гипогликемия ауруы әр түрлі пациенттердің топтарында және әр түрлі мөлшерлеу режимінде әр түрлі болады, инсулин аспартын қабылдаған емделушілерде ауыр гипогликемия жағдайлары адам қабылдағанмен бірдей. инсулин
Төменде қолайсыз реакциялардың жиілігі келтірілген, клиникалық зерттеулерге сәйкес NovoMix 30 Flexpen препаратын енгізумен байланысты болуы мүмкін.
Пайда болу жиілігіне сәйкес бұл реакциялар бөлінеді кейде (>1/1000, 1/10 000,

Тегтер: Ново Нордиск, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Фармакологиялық әрекет

Гипогликемиялық агент, орташа ұзақтығы бар адам инсулинінің аналогы.

Ол жасушалардың сыртқы мембранасында белгілі бір рецептормен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік процестерді, оның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің синтезі (гексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетазы). Қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуі оның жасушаішілік тасымалының жоғарылауымен, ұлпалардың сіңуін жоғарылатумен, липогенезді ынталандырумен, гликогеногенезмен және бауырда глюкоза өндірісінің төмендеуімен байланысты.

Ол молярлық эквиваленттегі инсулинмен бірдей белсенділікке ие. Амин қышқылы пролинін В28 позициясына аспарт қышқылымен алмастыру адамның еритін инсулинінде байқалатын препараттың еритін фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Инсулин аспарт протамині ұзақ сіңеді.

NovoMix 30 Penfill енгізгеннен кейін әсер 10-20 минуттан кейін дамиды, максималды әсер - 1-4 сағат ішінде NovoMix 30 Penfill әсер ету уақыты 24 сағатқа жетеді (дозасына, енгізілетін орнына, қан ағымының қарқындылығына, дене температурасы мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты) )

Нозологиялық классификация (ICD-10)

Тері астына енгізуге арналған суспензия	1 мл
белсенді зат:
инсулин аспарт - еритін инсулин аспарт (30%) және инсулин аспарт протаминінің кристалдары (70%)	100 PIECES (3,5 мг)
қосымша заттар: глицерин - 16 мг, фенол - 1,5 мг, метакресол - 1,72 мг, мырыш хлориді - 19,6 мг, натрий хлориді - 0,877 мг, натрий гидрофосфаты дигидраты - 1,25 мг, протеин сульфаты - шамамен 0,33 мг. натрий гидроксиді - шамамен 2 мг, тұз қышқылы - шамамен 1,7 мг, инъекцияға арналған су - 1 мл дейін
1 картриджде (3 мл) 300 дана болады

Flexpen - шығарылым формасы, құрамы және қаптамасы

СК әкімшілігін тоқтата тұру ақ, біртекті (үлгіде кесектері жоқ, қабыршақтары пайда болуы мүмкін), стратификацияланған кезде, ол түзіліп, ақ тұнба түзеді және түссіз немесе дерлік түссіз супернатанды құрайды, мұқият араластыра отырып, біртекті суспензия пайда болуы керек.

ГЛИЦЕРОЛ, фенол, метакресол, мырыш хлориді, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты дигидрат, протамин сульфаты, натрий гидроксиді, тұз қышқылы, су / д.

* 1 бірлік сусыз инсулин аспартының 35 мкг (немесе 6 нмоль) сәйкес келеді.

3 мл (300 PIECES) - шыны картридждер (1) - бірнеше рет инъекцияға арналған бір реттік көп мөлшерлі шприцтерге арналған қаламдар (5) - картон пакеттері.

Орташа ұзақтығы бар жедел инсулиннің аналогы, жедел басталуымен.

NovoMix 30 Flexpen - бұл екі фазалы суспензия, еритін инсулин аспартынан (30% қысқа әсер ететін инсулин аналогы) және аспарт протамин инсулинінің кристалдарынан (70% орташа әсер ететін инсулин аналогы) тұрады.

Saccharomyces cerevisiae штаммының көмегімен рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы арқылы алынған инсулин аспарт.

Инсулин аспарт - молярлық көрсеткіштеріне негізделген эквипотенциалды еритін инсулин.

Қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуі инсулин аспартының инсулинді бұлшықет және майлы тіндердің инсулин рецепторларына байланыстыруынан және бауырдың глюкоза өндірісін тежеуінен кейін оның жасушаішілік тасымалының артуына байланысты болады.

НовоМикс 30 Flexpen препаратын енгізгеннен кейін әсер 10-20 минуттан кейін дамиды. Максималды әсер инъекциядан кейін 1-4 сағаттан кейін байқалады.Препараттың ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

NovoMix 30 Flex Pen және бифасикалық адам инсулинін күніне 2 рет күніне таңғы ас пен кешкі ас ішкен 1 және 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың қатысуымен үш айлық салыстырмалы клиникалық зерттеулерде NovoMix 30 FlexPen препараттан кейінгі қандағы глюкозаның концентрациясын төмендететіні анықталды. (таңғы және кешкі астан кейін).

1 типті және 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың қатысуымен 9 клиникалық зерттеулерде алынған мета-анализ NovoMix 30 FlexPen таңғы және кешкі ас алдында қолданылған кезде қандағы глюкозаның пострандиальды концентрациясын (прандиалды глюкоза концентрациясының орташа жоғарылауы) жақсартуға мүмкіндік беретіндігін көрсетті. таңғы ас, түскі және кешкі ас), адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда 30. FlexPen Novo Mix 30 емін қабылдаған пациенттерде глюкозаның концентрациясы жоғары болса да, жалпы NovoMix 30 FlexPen бірдей әсер етеді. қандағы глюкоза концентрациясы ystvie (HbA_1С), бифазиялық адам инсулині сияқты 30.

2 типті қант диабеті (n = 341) бар науқастармен жүргізілген клиникалық зерттеуде пациенттер емдеу топтарына тек NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen, метформин мен метформинді және сульфонилмочевина туындысымен үйлестірілген. HbA концентрациясы_1С 16 апталық емнен кейін NovoMix 30 Flexpen метформинмен үйлескен емделушілерде және сульфонилмочевина туындысымен метформин қабылдаған емделушілерде айырмашылық болмады. Бұл зерттеуде пациенттердің 57% -ында HbA базальды концентрациясы байқалды_1С 9% -дан жоғары болды, бұл науқастарда NovoMix 30 FlexPen-мен метформинмен бірге терапия HbA концентрациясының едәуір төмендеуіне әкелді._1Сметформинді сульфонилмочевина туындысымен үйлесетін емделушілерге қарағанда.

Басқа бір зерттеуде, гликемиялық бақылауы нашар гликемиялық бақылауы бар 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар келесі топтарға рандомизацияланған: NovoMix 30 FlexPen күніне 2 рет (117 науқас) және инсулин гларгині күніне 1 рет (116 науқас). 28 апта бойы есірткіні қолданғаннан кейін HbA орташа төмендейді_1С NovoMix қолданбалар тобында 30 Flexpen 2,8% құрады (бастапқы орташа мәні 9,7%). NovoMix 30 FlexPen қолданатын пациенттердің 66% және 42% зерттеу соңында HbA мәндерімен сипатталды_1С сәйкесінше 7% және 6,5% төмен. Орташа ораза ұстайтын плазмалық глюкоза шамамен 7 ммоль / л төмендеді (зерттеу басталған кезде 14 ммоль / л-ден 7,1 ммоль / л дейін).

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған мета-анализдің нәтижелері бипазиялық адам инсулинімен салыстырғанда NovoMix 30 FlexPen бар түнгі гипогликемия және ауыр гипогликемия эпизодтарының жалпы санының төмендегенін көрсетті. Сонымен қатар, күндізгі жалпы қауіп-қатер бар. NovoMix 30 Flexpen қабылдаған пациенттерде гипогликемия жоғары болды.

Балалар мен жасөспірімдерде NovoMix 30 FlexPen (тамақтанар алдында), адам инсулині / бифазалық адам инсулині 30 (тамақтанар алдында) және инсулин-изофанмен (бұрын енгізілген) салыстырған балалар мен жасөспірімдерде 16 апталық клиникалық зерттеу жүргізілді. ұйқы). Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 пациент қатысты. HbA орташа мәндері_1С екі топта да зерттеу барысында бастапқы мәндерге жақын болды. Сондай-ақ, NovoMix 30 Flexpen немесе бифазиялық адам инсулині 30 қолданған кезде гипогликемия жағдайында айырмашылықтар болмады. Екі жартылай соқыр көлденең зерттеу 6 жастан 12 жасқа дейінгі пациенттердің популяциясында да жүргізілді (барлығы 54 емделуші, емнің әр түрі үшін 12 апта).NovoMix 30 FlexPen препаратымен емделген топта тамақтанғаннан кейін гипогликемия мен глюкозаның жоғарылауы, бифазиялық адам инсулинін қолданатын топтағы мәндермен салыстырғанда едәуір төмен болды. HbA_1С Зерттеу соңында НовазМикс 30 Flexpen қолданатын топқа қарағанда бифазиялық адам инсулинінің мөлшері 30 төмен болды.

Қарт және егде жастағы науқастардағы NovoMix 30 FlexPen фармакодинамикасы зерттелмеген. Алайда, 65-83 жас аралығындағы (орташа жасы 70 жас) 2 типті қант диабеті бар 19 пациентте рандомизацияланған қос соқырлармен жүргізілген зерттеу барысында инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакодинамикасы мен фармакокинетикасы салыстырылды. Фармакодинамикадағы салыстырмалы айырмашылықтар (глюкозаның максималды инфузиясы - GIR)_макс инсулин препараттарын қабылдағаннан кейін 120 минут ішінде инфузия жылдамдығының қисық сызығындағы аудан - AUC_{ЖИР, 0-120 мин}егде жастағы пациенттерде инсулин аспарт пен адам инсулині сау еріктілердегі және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды.

Инсулин аспартында пролин аминқышқылын В28 позициясына аспарт қышқылына ауыстыру, еритін адам инсулинінде байқалатын NovoMix ® 30 FlexPen ® фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині (30%) тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Қалған 70% протамин-ипсулин аспартының кристалды түріне түседі, оның сіңу жылдамдығы NPH адам инсулинімен бірдей.

NovoMix ® 30 FlexPen ® C қолдану кезінде_макс қан сарысуындағы инсулин бифазиялық адам инсулинін қолданғанға қарағанда орташа алғанда 50% жоғары, ал С-қа жету уақыты_макс Орташа есеппен 2 есе аз. Препаратты сау еріктілерге дене салмағының орташа 0,2 U / кг дозасында енгізгенде_макс инсулин аспарт 140 ± 32 pmol / L болды және 60 минуттан кейін қол жеткізілді.

2 типті қант диабеті бар науқастарда_макс қабылдағаннан кейін 95 минут ішінде қол жеткізілді және кем дегенде 14 сағат ішінде түпнұсқадан жоғары болады

Сарысудағы инсулин концентрациясы инъекциядан кейін 15-18 сағаттан кейін бастапқы деңгейіне оралады.

Т_1/2протаминмен байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін уақыт 8-9 сағатты құрайды

Арнайы клиникалық жағдайларда фармакокинетика

Егде жастағы емделушілерде NovoMix ® 30 FlexPen ® фармакокинетикасын зерттеу жүргізілмеген. Алайда, 2 типті қант диабеті бар егде емделушілерде (65-83 жас, орташа жасы - 70 жаста) аспарт инсулині мен адамның еритін инсулинінің фармакокинетикасындағы салыстырмалы айырмашылықтар сау еріктілердегі және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды. Егде жастағы емделушілерде сіңірілу деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл Т-тің баяулауына әкелді_макс (82 мин (төртбұрыштық диапазон: 60-120 мин)), ал орташа С_макс 2 типті қант диабеті бар жас пациенттерде байқалғанға ұқсас және 1 типті қант диабеті бар науқастарға қарағанда аз.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде NovoMix ® 30 FlexPen ® фармакокинетикасын зерттеу жүргізілмеді. Алайда, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы әртүрлі емделушілерде препарат дозасының жоғарылауымен еритін инсулин аспартының фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ.

Балалар мен жасөспірімдердегі NovoMix ® 30 FlexPen ® фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда, еритін инсулин аспартының фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері 1 типті қант диабеті бар балаларда (6 жастан 12 жасқа дейін) және жасөспірімдерде (13 жастан 17 жасқа дейін) зерттелген.Екі жастағы науқастарда аспарт инсулині жылдам сіңу және Т мәндерімен сипатталды_максересектердегі сияқты. Алайда, C мәні_макс екі жас тобында әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозаларын жеке таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

NovoMix30 FlexPen sc басқаруға арналған. Препаратты iv түрінде беруге болмайды. бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, NovoMix30 FlexPen ішілік қабылдаудан аулақ болу керек. NovoMix 30 FlexPen инсулин сорғыларына тері астындағы инсулин инфузиясы үшін қолданбаңыз.

NovoMix 30 FlexPen дозасын дәрігер жеке және әр жағдайда науқастың қажеттіліктеріне сәйкес анықтайды. Гликемияның оңтайлы деңгейіне жету үшін қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау және препараттың дозасын түзету ұсынылады.

NovoMix 30 Flexpen 2 типті қант диабеті бар пациенттерді монотерапия түрінде де, ауызша гипогликемиялық препараттармен бірге де, қандағы глюкоза деңгейі тек ауызша гипогликемиялық препараттармен ғана реттелмейтін жағдайларда да тағайындауға болады.

Үшін бірінші типті инсулин тағайындайтын 2 типті қант диабеті бар науқастар, NovoMix 30 FlexPen ұсынылатын бастапқы дозасы таңғы асқа дейін 6 бірлік, кешкі ас алдында 6 бірлік. NovoMix 30 Flexpen-дің 12 бірлігін енгізуге кешкі уақытта күніне 1 рет (кешкі ас алдында) рұқсат етіледі.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстыру

Ат науқасты бифазиялық инсулиннен NovoMix 30 Flexpen-ге ауыстыру бірдей дозадан және режимнен бастау керек. Содан кейін пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны түзетіңіз (препараттың дозасын анықтау туралы ұсыныстарды кестеден қараңыз). Әдеттегідей науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстырған кезде, науқасты ауыстыру кезінде және жаңа препаратты қолданудың алғашқы апталарында қатаң медициналық бақылау қажет.

NovoMix 30 FlexPen терапиясын күшейту тәуліктік дозадан екі есеге ауысу арқылы мүмкін болады. Препараттың 30 дозасына жеткеннен кейін тәулігіне 2 рет NovoMix 30 Flexpen қолдану арқылы дозаны екі тең бөлікке - таңертең және кешке (таңғы және кешкі асқа дейін) бөлуге кеңес беріледі.

NovoMix 30 Flexpen қолдану тәулігіне 3 рет таңертеңгілік дозаны екі тең бөлікке бөліп, таңертең және түскі уақытта (тәулігіне үш есе) ішу арқылы мүмкін.

Дозаны түзету үшін NovoMix 30 FlexPen соңғы 3 күнде алынған ең аз жылдам тамақтану глюкоза концентрациясын қолданады.

Дозаны түзету HbA мақсатты мәніне жеткенше аптасына бір рет жүргізілуі мүмкін._1С.

Егер осы кезеңде гипогликемия байқалған болса, препараттың дозасын арттырмаңыз.

NovoMix 30 FlexPen дозасын түзету үшін кестеде көрсетілген дозаны титрлеу бойынша ұсыныстарды қолдану ұсынылады:

Тері астындағы суспензия, Ново Нордиск

NovoMix® 30 Penfill®

1 мл белсенді затты тері астына енгізу үшін суспензия: инсулин аспарт - еритін инсулин аспарт (30%) және инсулин аспарт протаминінің кристалдары (70%) 100 IU (3,5 мг) қосымша заттар: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг. , метакресол - 1,72 мг, мырыш (мырыш хлориді түрінде) - 19,6 мкг, натрий хлориді - 0,877 мг, натрий гидрофосфаты дигидраты - 1,25 мг, протамин сульфаты - шамамен 0,32 мг, натрий гидроксиді - шамамен 2 , 2 мг, тұз қышқылы - шамамен 1,7 мг, инъекцияға арналған су - 1 мл 1 картриджге дейін (3 мл) 300 ПИЕС

NovoMix® 30 FlexPen®

1 мл белсенді затты тері астына енгізу үшін суспензия: инсулин аспарт - еритін инсулин аспарт (30%) және инсулин аспарт протаминінің кристалдары (70%) 100 IU (3,5 мг) қосымша заттар: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг. , метакресол - 1,72 мг, мырыш (мырыш хлориді түрінде) - 19,6 мкг, натрий хлориді - 0,877 мг, натрий гидрофосфаты дигидраты - 1,25 мг, протамин сульфаты - шамамен 0,32 мг, натрий гидроксиді - шамамен 2 , 2 мг, тұз қышқылы - шамамен 1,7 мг,инъекцияға арналған су - 1 мл-ге дейін алдын-ала толтырылған 1 шприц қаламынан (3 мл) 300 ПИЕС тұрады

Біртекті ақ түксіз суспензия. Үлгіде қабыршақтар пайда болуы мүмкін.

Тұрған кезде суспензия ақшыл тұнба түзеді және түссіз немесе дерлік түссіз супернатанды құрайды.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталған әдіс бойынша тұнба араласқан кезде біртекті суспензия пайда болуы керек.

Инсулин аспартында амин қышқылы пролинін В28 позициясына аспарт қышқылына ауыстыру адам еритін инсулинінде байқалатын NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® еритін фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині (30%) тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Қалған 70% протамин-инсулин аспартының кристалдық формасына түседі, оның сіңу жылдамдығы NPH адам инсулинімен бірдей.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® препаратын қабылдағаннан кейінгі инсулиннің қан сарысуы адамның бифазалық инсулиніне қарағанда 50% жоғары, ал Tmax бифасикалық инсулинге қарағанда екі есе аз 30.

Дені сау еріктілерде NovoMix® 30 денені салмағы 0,2 U / кг мөлшерінде қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы инсулин аспартының Cmax мөлшері 60 минуттан кейін жетіп, (140 ± 32) пмоль / л құрады. Протеинмен байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін NovoMix® 30 T1 / 2 ұзақтығы 8–9 сағат құрады.Қан сарысуындағы инсулин деңгейі препарат енгізілгеннен кейін 15-18 сағаттан кейін бастапқы деңгейге оралды. 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда Cmax препарат қабылдағаннан кейін 95 минуттан соң жетіп, кем дегенде 14 сағат ішінде бастапқы деңгейден жоғары болды.

Егде және қарт науқастар. Қарт және егде жастағы науқастарда NovoMix® 30 фармакокинетикасын зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, қант диабеті 2 типті егде жастағы емделушілерде (65–83 жас, орташа 70 жас) аспарт инсулині мен адамның еритін инсулинінің фармакокинетикасындағы салыстырмалы айырмашылықтар сау еріктілер мен қант диабеті бар жас пациенттерге ұқсас болды. Егде жастағы емделушілерде сіңіру жылдамдығының төмендеуі байқалды, бұл T1 / 2 баяулауына әкеліп соқты (82 мин. Төртбұрышты диапазон - 60-120 мин), ал орташа Cmax деңгейі 2 типті қант диабеті бар жас пациенттерде байқалғанға ұқсас болды, және онымен салыстырғанда аз. 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастар.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® фармакокинетикасы зерттелмеген. Алайда, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы әртүрлі емделушілерде препарат дозасының жоғарылауымен еритін инсулин аспартының фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® фармакокинетикалық қасиеттері балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген. Алайда, еритін инсулин аспартының фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері балаларда (6 жастан 12 жасқа дейін) және жасөспірімдерде (13 жастан 17 жасқа дейін) бірінші типті қант диабеті бар балаларда зерттелді.Екі жас тобындағы пациенттерде инсулин аспарт инсулиннің тез сіңуіне және Tmax мәндеріне ұқсас болды. ересектерде. Алайда екі жас тобындағы Cmax мәні әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозаларын жеке таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® - бұл екі фазалы суспензия, еритін инсулин аспартынан (30% қысқа әсер ететін инсулин аналогы) және аспарт протамин инсулинінің кристалдарынан (70% орташа әсер ететін инсулин аналогы) тұрады. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® белсенді субстанциясы - бұл Saccharomyces cerevisiae штаммының көмегімен рекомбинантты ДНҚ биотехнология әдісімен шығарылған инсулин.

Инсулин аспарт - бұл оның молярлығына негізделген эквипотенциалды еритін инсулин.

Қандағы глюкозаның төмендеуі инсулин аспартының инсулинді бұлшықет және майлы тіндердің инсулин рецепторларына байланыстыруынан және бауырдың глюкоза өндірісін бір уақытта тежеуінен болғандықтан, оның жасушаішілік тасымалының артуына байланысты. SC NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® қабылдағаннан кейін әсер 10–20 минут ішінде дамиды. Максималды әсер инъекциядан кейін 1-ден 4 сағатқа дейін байқалады. Препараттың ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® және бифазиялық адам инсулинін күніне 2 рет, таңғы ас пен кешкі ас алдында қабылдаған 1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен үш айлық салыстырмалы клиникалық зерттеулерде NovoMix® 30 Penfill көрсетілді ® / FlexPen® қаннан кейінгі глюкозаның деңгейін едәуір төмендетеді (таңғы және кешкі астан кейін).

1 типті және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен 9 клиникалық зерттеуде алынған мета-анализ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® таңертеңгі және кешкі асқа дейін қолданылғаннан кейін қандағы глюкоза деңгейін бақылауды жақсартады (орташа жоғарылау). таңертеңгілік, түскі және кешкі астан кейінгі глюкозаның деңгейі адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда 30. НовоМикс® 30 Пенфилл® / ФлексПен® препаратын қолданатын пациенттерде глюкозаның деңгейі жоғары болғанмен, жалпы NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® көрсетті Ол гликозилированного гемоглобин (HbA1c) концентрациясы, сондай-ақ Двухфазную адам инсулин 30 бірдей әсері болып табылады.

2 типті қант диабетімен ауыратын 341 пациенттің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеуде пациенттер тек NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® метформинмен және метформинмен, сульфонилмочевина туындысымен біріктірілген емдеу топтарына жіберілді. 16 апталық емнен кейін HbA1c концентрациясы NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® препаратын метформинмен бірге қабылдаған пациенттерде және сульфонилмочевина туындысымен метформин қабылдаған емделушілерде айырмашылығы болмады. Бұл зерттеуде пациенттердің 57% -ында HbA1c концентрациясы 9% -дан жоғары болды; бұл пациенттерде NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® метформинмен үйлескенде метформинмен емделген пациенттерге қарағанда HbA1c концентрациясының едәуір төмендеуіне әкелді, бұл туындымен үйлеседі. сульфонилмочевина.

Басқа бір зерттеуде, гликемиялық бақылауы нашар гликемиялық бақылауы бар 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар келесі топтарға бөлінді: НовоМикс® препаратын күніне 2 рет (117 пациент) және күніне 1 рет инсулин гларгинін қабылдау (116 науқас). Препаратты қабылдағаннан кейін 28 аптадан кейін NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® тобындағы HbA1c концентрациясының орташа төмендеуі 2,8% құрады (бастапқы орташа мәні 9,7%). NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® қолданатын пациенттердің 66% және 42% зерттеу соңында HbA1c мәні сәйкесінше 7 және 6,5% төмен болды. Орташа ораза ұстайтын плазмалық глюкоза шамамен 7 ммоль / л төмендеді (зерттеу басталған кезде 14 ммоль / л-ден 7,1 ммоль / л дейін).

2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған мета-анализдің нәтижелері НовоМикс® 30 Пенфилл® / FlexPen® препаратымен бірге биохазиялық адам инсулинімен салыстырғанда, түнгі гипогликемия және ауыр гипогликемия эпизодтарының жалпы санының төмендегенін көрсетті. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® қабылдаған емделушілерде күндізгі гипогликемияның жалпы қаупі жоғары болды.

Балалар мен жасөспірімдер. Тамақтанғаннан кейінгі қандағы глюкозаны NovoMix® 30 (тамақтанар алдында), адам инсулині / бифазалық адам инсулині 30 (тамақтанар алдында) және изофан-инсулинмен (ұйқыға дейін) 16 апталық клиникалық сынақ жүргізілді. Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 пациент қатысты. Екі топтағы HbA1c орташа мәні зерттеу барысында бастапқы шамаларға жақын қалды. Сондай-ақ, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® немесе адамның бифазалық инсулині 30 қолданған кезде гипогликемия жағдайында айырмашылық болмады.

Екі жартылай соқыр көлденең зерттеу 6 жастан 12 жасқа дейінгі пациенттердің популяциясында да жүргізілді (барлығы 54 науқас, емнің әр түрі үшін 12 апта). NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® препаратын қолданатын емделушілер тобында гипогликемия және тамақтанудан кейінгі глюкозаның жоғарылауы бифазалық адам инсулинін қолданатын пациенттер тобындағы көрсеткіштермен салыстырғанда едәуір төмен болды. Бифазиялық топтағы зерттеу соңында HbA1c мәні. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® препаратын қолданатын пациенттер тобына қарағанда адам инсулині 30 төмен болды.

Егде жастағы науқастар. Егде жастағы емделушілерде NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® фармакодинамикасы зерттелмеген. Алайда, 2 типті қант диабеті 65–83 жас аралығындағы (науқастың орташа жасы 70 жас) 19 науқаста жүргізілген екіжақты соқырлармен жүргізілген зерттеу барысында инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакодинамикасы мен фармакокинетикасы салыстырылды. Егде жастағы пациенттердегі инсулин аспарт пен адам инсулині арасындағы фармакодинамикалық параметрлердің салыстырмалы айырмашылықтары (инсулин препараттарын қабылдағаннан кейін - AUCGIR, 0-120 мин) инсулин препараттарын қабылдағаннан кейін 120 минут ішінде глюкозаның инфузиясының максималды деңгейі - GIRmax және оның инфузия жылдамдығы қисық астындағы аймақ сау пациенттердегі инсулинге ұқсас болды. еріктілерде және қант диабеті бар жас пациенттерде.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік туралы мәліметтер

Клиникаға дейінгі зерттеулер фармакологиялық қауіпсіздік, қайта қолданудың уыттылығы, генотоксикалық және репродуктивті уыттылықтың жалпы қабылданған зерттеулерінің мәліметтеріне сүйене отырып, адамдарға ешқандай қауіп төндірген жоқ.

Иценко-Кушинг синдромы: монография. . - М .: Медицина, 1988 .-- 224 б.
Добров, А. Диабет - проблема емес / А. Добров. - М .: Кітап үйі (Минск), 2010 .-- 166 б.
Ефимов А.С. Диабеттік ангиопатия Мәскеу, «Медицина» баспасы, 1989, 288 б.
Мельниченко Г. А., Петркова В. А., Тюлпаков А. Н., Максимова Н. В. Эндокринологиядағы эпонимиялық синдромдар, практика - М., 2013. - 172 б.
Балаболкин М.И., Клебанова Е.М., Креминская В.М. Фундаменталды және клиникалық тиреология, медицина - М., 2013. - 816 б.

Өзімді таныстыруға рұқсат етіңіз. Менің атым Елена. Мен эндокринолог болып 10 жылдан астам уақыт жұмыс істеймін. Мен қазіргі уақытта өз саламның маманымын және барлық сайтқа кірушілерге күрделі және қиын емес міндеттерді шешуге көмектескім келеді. Сайтқа арналған барлық материалдар жиналады және мұқият өңделіп, барлық қажетті ақпаратты жеткізеді. Веб-сайтта сипатталғандарды қолданбас бұрын әрдайым мамандармен міндетті түрде кеңесу қажет.

Дозалану формасының сипаттамасы

Біртекті ақ түксіз суспензия. Үлгіде қабыршақтар пайда болуы мүмкін.

Тұрған кезде суспензия ақшыл тұнба түзеді және түссіз немесе дерлік түссіз супернатанды құрайды.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта сипатталған процедураға сәйкес тұнба араласқан кезде біртекті суспензия пайда болуы керек.

Фармакодинамика

NovoMix ® 30 Penfill ® екі фазалы суспензия, ол еритін инсулин аспартынан (30% қысқа әсер ететін инсулин аналогы) және аспарт протамин инсулинінің кристалдарынан (70% орташа әсер ететін инсулин аналогы) тұрады. NovoMix ® 30 Penfill® белсенді субстанциясы рекомбинантты ДНҚ биотехнология әдісімен штамм көмегімен өндірілетін инсулин аспарт болып табылады. Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт - бұл оның молярлығына негізделген эквипотенциалды еритін инсулин.

Қандағы глюкозаның төмендеуі инсулин аспартының инсулинді бұлшықет және майлы тіндердің инсулин рецепторларына байланыстыруынан және бауырдың глюкоза өндірісін бір уақытта тежеуінен болғандықтан, оның жасушаішілік тасымалының артуына байланысты. NovoMix ® 30 Penfill® препаратын тері астына енгізгеннен кейін әсер 10–20 минут ішінде дамиды. Максималды әсер инъекциядан кейін 1-ден 4 сағатқа дейін байқалады. Препараттың ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

NovoMix ® 30 Penfill ® және бифазалық адам инсулинін күніне 2 рет таңғы ас пен кешкі ас алдында күніне 2 рет қабылдаған 1 және 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың қатысуымен үш айлық салыстырмалы клиникалық зерттеулерде NovoMix ® 30 Penfill® прандандиядан кейінгі деңгейлерді едәуір төмендететіні көрсетілген. қан глюкозасы (таңғы және кешкі астан кейін).

1 типті және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен 9 клиникалық зерттеулерден алынған мәліметтерді мета-талдауы NovoMix® 30 Penfill® таңертеңгі және кешкі ас алдында қабылданғаннан кейін қандағы глюкозаның деңгейін жоғарылатуды (прандиалды глюкоза деңгейінің орташа жоғарылауы) көрсетті. таңертеңгілік, түскі және кешкі астан кейін) бифазиялық инсулинмен салыстырғанда 30. Глюкозаның ораза ұстау деңгейі NovoMix ® 30 Penfill ® қолданған пациенттерде жоғары болғанына қарамастан, жалпы NovoMix ® 30 Penfill ® бірдей әсер етеді. гликозилденген гемоглобин концентрациясы (HbA) _1с ), бифазиялық адам инсулині сияқты 30.

2 типті қант диабеті бар 341 пациент қатысқан клиникалық зерттеуде пациенттер тек NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® метформинмен және метформинмен, сульфонилмочевина туындысымен біріктірілген емдеу топтарына жіберілді. HbA концентрациясы _1с 16 апталық емнен кейін НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратын метформинмен біріктіріп қабылдаған пациенттерде және сульфонилмочевина туындысымен метформин қабылдаған емделушілерде айырмашылық болмады. Бұл зерттеуде пациенттердің 57% -ында HbA базальды концентрациясы байқалды _1с 9% жоғары болды, бұл науқастарда НовоМикс ® 30 Пенфилл® метформинмен үйлесімді терапия HLA концентрациясының едәуір төмендеуіне әкелді. _1с метформинді сульфонилмочевина туындысымен үйлесетін емделушілерге қарағанда.

Тағы бір зерттеуде, гликемиялық бақылауы нашар гликемиялық бақылауы бар 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар келесі топтарға бөлінді: NovoMix ® 30 қабылдауды күніне екі рет (117 пациент) және күніне 1 рет инсулин гларгинін қабылдау (116 науқас). Препаратты 28 аптадан кейін HbA концентрациясының орташа төмендеуі _1с NovoMix ® 30 тобында Пенфилл ® 2,8% құрады (бастапқы орташа мәні 9,7%). NovoMix ® 30 Penfill® препаратын қолданатын пациенттердің 66% және 42% -ы зерттеудің соңында HbA мәндерін анықтады. _1с сәйкесінше 7 және 6,5% төмен болды. Орташа ораза ұстайтын плазмалық глюкоза шамамен 7 ммоль / л төмендеді (зерттеу басталған кезде 14 ммоль / л-ден 7,1 ммоль / л дейін).

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарға қатысты клиникалық зерттеулерден алынған мета-анализдің нәтижелері НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратымен бірге түнгі гипогликемия және ауыр гипогликемия эпизодтарының жалпы санының бифазиялық адам инсулинімен 30 төмендегенін көрсетті. Сонымен қатар, жалпы қауіп бар. NovoMix ® 30 Penfill ® қабылдаған емделушілерде күндізгі гипогликемияның пайда болуы жоғары болды.

Балалар мен жасөспірімдер. Тамақтанғаннан кейінгі қандағы глюкозаны NovoMix® 30 (тамақтанар алдында), адам инсулині / бифазалық адам инсулині 30 (тамақтанар алдында) және изофан-инсулинмен (ұйқыға дейін) 16 апталық клиникалық сынақ жүргізілді.Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 пациент қатысты. HLA орташа көрсеткіштері _1с екі топта да зерттеу барысында бастапқы мәндерге жақын болды. Сондай-ақ, NovoMix ® 30 Penfill ® немесе адамның бифазалық инсулині 30 қолданған кезде гипогликемия жағдайында айырмашылықтар болмады.

Екі жартылай соқыр көлденең зерттеу 6 жастан 12 жасқа дейінгі пациенттердің популяциясында да жүргізілді (барлығы 54 науқас, емнің әр түрі үшін 12 апта). НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратын қолданатын пациенттер тобында гипогликемия мен тамақтанудан кейін глюкозаның көбеюі бифазалық адам инсулинін қолданатын пациенттер тобындағы көрсеткіштермен салыстырғанда едәуір төмен болды. HbA мәні. _1с Зерттеу соңында НовазМикс ® 30 Пенфилл® препаратын қолданатын емделушілер тобына қарағанда бифазиялық адам инсулинінің тобында 30 төмен болды.

Егде жастағы науқастар. Егде жастағы пациенттерде NovoMix ® 30 Penfill ® фармакодинамикасы зерттелмеген. Алайда, 65-83 жас аралығындағы (орташа 70 жас) 2 типті қант диабеті бар 19 пациенттің арасында рандомизацияланған қос соқыр кескінді зерттеу барысында инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакодинамикасы мен фармакокинетикасы салыстырылды. Фармакодинамикадағы салыстырмалы айырмашылықтар (глюкозаның максималды инфузиясы - GIR) _макс инсулин препараттарын қабылдағаннан кейін 120 минут ішінде инфузия жылдамдығының қисық сызығындағы аудан - AUC _{ЖИР, 0–120 мин} егде жастағы пациенттерде инсулин аспарт пен адам инсулині сау еріктілердегі және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды.

Клиникаға дейінгі мәліметтер, бірақ қауіпсіздік

Сынақтарда in vitro Инсулин мен IGF-1 рецепторларын байланыстыруды және жасуша өсуіне әсер етуді қоса алғанда, аспарт инсулинінің қасиеттері адам инсулиніне ұқсас екендігі көрсетілді. Зерттеулер сонымен қатар инсулин аспартының инсулин рецепторларымен байланысының диссоциациясы адам инсулині үшін бірдей болатындығын көрсетті.

Фармакокинетика

Инсулин аспартында амин қышқылы пролинін В28 позициясына аспарт қышқылына ауыстыру адам еритін инсулинінде болатын NovoMix® 30 Penfill® еритін фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині (30%) тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Қалған 70% протамин-инсулин аспартының кристалдық формасы есебінен келеді, оның сіңу жылдамдығы NPH адам инсулинімен бірдей.

C _макс НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратын қабылдағаннан кейін сарысулық инсулин бифасикалық инсулинге қарағанда 50% жоғары. a T _макс Адамның бифазалық инсулинімен салыстырғанда 2 есе қысқа 30.

НовоМикс® препаратын тері астына енгізгеннен кейін сау еріктілерде 0,2 PIECES / кг C жылдамдықпен _макс сарысудағы инсулин аспартына 60 минуттан кейін қол жеткізілді және (140 ± 32) pmol / L болды. Ұзақтық T _1/2 Протеинмен байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін NovoMix ® 30 8–9 сағатты құрады.Қан сарысуындағы инсулин деңгейі препарат тері астына енгізілгеннен кейін 15–18 сағат өткен соң бастапқы деңгейге оралды. 2 типті қант диабеті бар науқастарда _макс қабылдағаннан кейін 95 минуттан соң қол жеткізілді және кем дегенде 14 сағат ішінде бастапқы деңгейден жоғары болды

Егде және қарт науқастар. Қарт және егде жастағы науқастарда NovoMix ® 30 фармакокинетикасын зерттеу жүргізілмеген. Алайда, 2 типті қант диабеті бар егде емделушілерде (65–83 жас, орташа жасы - 70 жаста) аспарт инсулині мен адамның еритін инсулинінің фармакокинетикасындағы салыстырмалы айырмашылықтар сау еріктілер мен қант диабеті бар жас пациенттерге ұқсас болды.Егде жастағы емделушілерде сіңірілу деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл Т-тің баяулауына әкелді _1/2 (82 мин (төртбұрыштық диапазон - 60-120 мин), ал орташа С _макс 2 типті қант диабеті бар жас пациенттерде байқалғанға ұқсас және 1 типті қант диабеті бар науқастарға қарағанда аз.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар. Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған науқастарда NovoMix ® 30 Penfill ® фармакокинетикасын зерттеу жүргізілмеді. Алайда, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы әртүрлі емделушілерде препарат дозасының жоғарылауымен еритін инсулин аспартының фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер. Балалар мен жасөспірімдердегі NovoMix ® 30 Penfill ® фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда, еритін инсулин аспартының фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері балаларда (6 жастан 12 жасқа дейін) және жасөспірімдерде (13 жастан 17 жасқа дейінгі) қант диабетінің 1 типімен зерттелді.Екі жас тобындағы пациенттерде аспарт инсулині жылдам сіңуімен және Т мәндерімен сипатталды. _макс ересектердегі сияқты. Алайда, C мәні _макс екі жас тобында әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозаларын жеке таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде NovoMix ® 30 Penfill® препаратын қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Алайда, екі рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулердің мәліметтері (сәйкесінше негізгі болю режимінде инсулин аспартын алған 157 және 14 жүкті әйелге қатысты), еритін адам инсулинімен салыстырғанда инсулин аспартының жүктілікке немесе ұрықтың / нәрестенің денсаулығына кері әсері анықталған жоқ. Сонымен қатар, инсулин аспарт және еритін адам инсулинін қабылдаған гестациялық қант диабетімен ауыратын 27 әйел қатысқан клиникалық рандомизацияланған зерттеу барысында (инсулин аспарт 14 әйел алды, адам инсулині 13), инсулиннің екі түріне де ұқсас қауіпсіздік профилдері көрсетілді.

Жүктіліктің басталуы мүмкін кезең ішінде және оның бүкіл кезеңінде қант диабеті бар науқастардың жағдайын мұқият бақылау және қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау қажет. Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, бірінші триместрде азаяды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде біртіндеп артады. Бала туылғаннан кейін көп ұзамай инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын болған деңгейге тез оралады.

Емшекпен емізу кезеңінде NovoMix ® 30 Penfill ® препаратын шектеусіз қолдануға болады. Инсулинді емізетін анаға қабылдау балаға қауіп төндірмейді. Алайда, NovoMix ® 30 Penfill ® дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Жанама әсерлері

НовоМикс ® 30 препаратын қолданатын пациенттерде, негізінен инсулиннің фармакологиялық әсеріне байланысты жағымсыз реакциялар. Инсулинмен кездесетін жағымсыз құбылыс - гипогликемия. NovoMix ® 30 қолданумен байланысты жанама әсерлердің жиілігі пациент санына, препараттың дозалану режиміне және гликемиялық бақылауға байланысты өзгереді.

Инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде инъекция орнында сыну қателері, ісіну және реакциялар пайда болуы мүмкін (инъекция орнында ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, шағу, ісіну және қышу). Бұл белгілер әдетте уақытша болып табылады. Гликемиялық бақылаудың жылдам жақсаруы, әдетте, қайтымды болатын жедел ауырсыну невропатиясына әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуын күрт жақсартумен инсулин терапиясының интенсивтілігі диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады.

Қолайсыз реакциялар тізімі кестеде келтірілген.

Төменде сипатталған барлық жағымсыз реакциялар, клиникалық зерттеулердің мәліметтеріне сүйене отырып, MedDRA және орган жүйелеріне сәйкес даму жиілігіне қарай топтастырылған. Жағымсыз реакциялардың таралуы төмендегідей анықталады: өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1 / 100, ® 30 Пенфилл®) басқа препараттармен араластырылмауы керек.

Дозалау және енгізу

NovoMix ® 30 Penfill ® арналған с / с кіріспе. NovoMix ® 30 Penfill ® iv-ді тағайындауға болмайды бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, NovoMix ® 30 Penfill ® ішілік енгізуді болдырмау керек. Инсулин сорғыларында NovoMix ® 30 Penfill ® препаратын тері астына инсулин инфузиясын (PPII) қолдануға болмайды.

NovoMix ® 30 Penfill ® дозасын дәрігер әр науқастың қажеттілігіне сәйкес жеке анықтайды. Гликемияның оңтайлы деңгейіне жету үшін қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау және препараттың дозасын түзету ұсынылады.

NovoMix ® 30 Penfill ® диабетпен ауыратын 2 типті пациенттерге монотерапия түрінде де, гипогликемиялық препараттармен қатар, қандағы глюкоза деңгейі тек ауызша гипогликемиялық препараттармен реттелмеген жағдайларда тағайындалуы мүмкін.

Алғашқы инсулин тағайындайтын 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін NovoMix ® 30 Penfill ® ұсынылатын бастапқы дозасы таңертеңгіліктен 6 бірлік, кешкі ас алдында 6 дана құрайды. Кешке (кешкі асқа дейін) күніне бір рет NovoMix ® 30 Penfill ® 12 дозасын енгізуге рұқсат етіледі.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстыру

Науқасты бифазиялық инсулиннен НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратына ауыстыру кезінде қабылдауды бірдей дозадан және қабылдау режимінен бастау керек. Содан кейін пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны түзетіңіз (препарат дозасын титрлеудің келесі ұсыныстарын қараңыз). Әдеттегідей, науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстырған кезде, науқасты ауыстыру кезінде және жаңа препаратты қолданудың алғашқы апталарында қатаң медициналық бақылау қажет.

NovoMix ® 30 Penfill® терапиясын күшейту бір тәуліктік дозадан екі есеге ауысу арқылы мүмкін болады. Препараттың 30 дозасына жеткеннен кейін дозаны екі тең бөлікке - таңертең және кешке (таңғы және кешкі ас алдында) бөліп, NovoMix ® 30 Penfill® препаратын күніне 2 рет қолданған жөн.

NovoMix ® 30 Penfill® препаратын күніне 3 рет қолдануға көшу таңертеңгі дозаны екі тең бөлікке бөліп, таңертең және түскі уақытта (тәуліктік дозадан үш есе) енгізу арқылы мүмкін.

NovoMix ® 30 Penfill ® дозасын түзету үшін соңғы үш күнде алынған қандағы глюкозаның ең төмен концентрациясы қолданылады.

Дозаны түзету HbA мақсатты мәніне жеткенше аптасына бір рет жүргізілуі мүмкін. _1с . Егер осы кезеңде гипогликемия байқалған болса, препараттың дозасын арттырмаңыз.

NovoMix ® 30 Penfill ® дозасын түзету үшін төменде оны титрлеу бойынша ұсыныстар берілген (кестені қараңыз).

Тамақтану алдында қандағы глюкозаның концентрациясы	NovoMix ® 30 Penfill ®, UNIT дозасын түзету
10 ммоль / л (> 180 мг / дл)	+6

Пациенттердің арнайы топтары

Егде және қарт науқастар. NovoMix ® 30 Penfill® препаратын егде жастағы емделушілерде қолдануға болады, бірақ оны 75 жастан асқан емделушілерде гипогликемиялық препараттарды пероральді түрде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Түндер мен бауырдың қызметі бұзылған науқастар. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинге деген қажеттілік азаяды.

Балалар мен жасөспірімдер. NovoMix ® 30 Penfill® препаратын 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге алдын-ала араласқан инсулин қолданған жағдайда қолдануға болады. 6-9 жастағы балалар үшін шектеулі клиникалық деректер бар (қараңыз: Фармакодинамика).

NovoMix ® 30 Penfill® препаратын жамбас немесе іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу керек. Қажет болса, препаратты иыққа немесе бөксеге қолдануға болады.

Липодистрофияның дамуын болдырмау үшін анатомиялық аймақтың ішіндегі инъекция орнын өзгерту керек.

Инсулиннің кез-келген басқа препаратындағыдай, NovoMix ® 30 Penfill® әсерінің ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен физикалық белсенділік деңгейіне байланысты.

Адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда, NovoMix ® 30 Penfill ® тезірек әрекет ете бастайды, сондықтан оны кедейліктен бұрын бірден енгізу керек. Қажет болса, NovoMix ® 30 Penfill ® қайыршыны қабылдағаннан кейін көп ұзамай енгізілуі мүмкін.

Артық дозалану

Белгілері Алайда, инсулиннің артық дозалануы үшін нақты доза белгіленбеген гипогликемия егер пациенттің қажеттіліктеріне байланысты дозалар тым көп болса, біртіндеп дамуы мүмкін.

Емдеу. Науқас глюкоза немесе қант бар тағамдарды қабылдау арқылы жұмсақ гипогликемияны жоя алады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға қант бар өнімдерді үнемі алып жүру ұсынылады.

Егер ауыр гипогликемия, пациент ес-түссіз болған кезде сіз 0,5 мг-ден 1 мг глюкагонды м / с немесе с / ц-ге енгізу керек (оны оқытылған адам енгізе алады) немесе глюкоза ерітіндісіне (декстроза) енгізу керек (тек медициналық маман ғана кіре алады). Сондай-ақ, егер пациент глюкагон қабылдағаннан кейін 10-15 минуттан кейін есін қалпына келмесе, декстроза ивін тағайындау керек. Естен танғаннан кейін пациентке гипогликемияның қайталануын болдырмау үшін көмірсуларға бай тағамдарды қабылдау ұсынылады.

Қауіпсіздік шаралары

NovoMix ® 30 Penfill ® және инелер тек жеке пайдалануға арналған. Penfill ® картриджін толтырмаңыз.

NovoMix ® 30 Penfill ® препаратын араластырғаннан кейін біркелкі ақ және бұлтты болып кетпесе қолдануға болмайды.

Науқасқа NovoMix® 30 Penfill® суспензиясын қолданар алдында бірден араластыру қажеттілігін ескерту қажет.

Егер мұздатылған болса, NovoMix ® 30 Penfill® қолданбаңыз. Пациенттерге әр инъекциядан кейін инені тастау туралы ескерту керек.

Арнайы нұсқаулар

Уақыт белдеулерін өзгертетін ұзақ сапар алдында пациент дәрігерімен кеңесу керек, өйткені уақыт белдеуін өзгерту науқастың басқа уақытта инсулин жеп, басқаруы керек дегенді білдіреді.

Гипергликемия. Дозаның жеткіліксіз болуы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, 1 типті қант диабеті гипергликемия мен диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Гипергликемия белгілері әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп пайда болады. Гипергликемияның белгілері - шөлдеу сезімі, шығарылған зәр мөлшерінің ұлғаюы, жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, құрғақ аузы, тәбеттің жоғалуы және деммен жұтылған ауада ацетонның иісі пайда болуы.Тиісті емделусіз, 1 типті қант диабеті бар науқастардағы гипергликемия диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін жағдай.

Гипогликемия. Тамақтану немесе жоспарланбаған қарқынды дене белсенділігі гипогликемияға әкелуі мүмкін. Гипогликемия инсулиннің дозасы пациенттің қажеттіліктеріне байланысты тым жоғары болған жағдайда да дамуы мүмкін («Жағымсыз әсерлер», «Дозаланғанда» бөлімін қараңыз).

Адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда, НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратын қабылдағаннан кейін 6 сағат ішінде айқын айқын гипогликемиялық әсері бар. Осыған байланысты, кейбір жағдайларда инсулин дозасын және / немесе диетаның табиғатын түзету қажет болуы мүмкін. Көмірсулар алмасуының орнын толтырғаннан кейін, мысалы, инсулинмен емдеудің күшейтілгенінен кейін пациенттер гипогликемия прекурсорларының типтік белгілерін сезінуі мүмкін, бұл туралы пациенттерге хабарлау керек. Әдеттегі ескерту белгілері ұзақ қант диабетімен бірге жоғалып кетуі мүмкін. Науқастардағы гликемияны қатаң бақылау гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан NovoMix ® 30 Penfill ® дозасын қатаң медициналық бақылауда ұстау керек («Дозалар мен енгізу» бөлімін қараңыз).

NovoMix ® 30 Penfill® препаратын тамақ қабылдау кезінде тікелей қолдану керек болғандықтан, препараттың жанама аурулары бар науқастарды емдеуде немесе тамақтың сіңуін бәсеңдететін препараттарды қабылдауда әсерінің жоғары жылдамдығын ескеру қажет.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстыру. Науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстыру немесе басқа өндірушінің инсулин препараты қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Егер сіз инсулин препараттарының концентрациясын, түрін, өндірушісін және түрін (адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және / немесе өндіріс тәсілін өзгертсеңіз, дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Басқа инсулин препараттарынан НовоМикс ® 30 Пенфилл® препаратымен емделуге ауысатын пациенттерге инъекциялар жиілігін арттыру немесе бұрын қолданылған инсулин препараттарының дозаларымен салыстырғанда дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Қажет болса, дозаны түзету, оны препараттың алғашқы инъекциясында немесе емдеудің алғашқы апталарында немесе айларында жүргізуге болады.

Инъекция орнындағы реакциялар. Инсулиннің басқа емдеу әдістеріндегідей, инъекция орнында реакциялар дамуы мүмкін, бұл ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, гематомалар, ісіну және қышу арқылы көрінеді. Бір анатомиялық аймақта инъекция аймағын үнемі өзгерту симптомдарды азайтуға немесе осы реакциялардың дамуына жол бермейді. Әдетте реакциялар бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін жоғалады. Сирек жағдайларда, NovoMix ® 30 Penfill® инъекция орнындағы реакцияларға байланысты тоқтатылуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы инсулин препараттарымен бірге тиазолидиндионезі бар науқастарды емдеу кезінде, әсіресе мұндай пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары болса.Бұл факт пациенттерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктірілген ем тағайындағанда ескерілуі керек. Осындай аралас терапияны тағайындаған кезде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен белгілерін, салмақтың жоғарылауын және ісінудің болуын анықтау үшін пациенттерді медициналық тексеруден өткізу қажет. Егер пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің белгілері нашарласа, тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату керек.

Көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету. Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия кезінде бұзылуы мүмкін, бұл қабілеттер әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу кезінде немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу кезінде).

Шығару формасы

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 PIECES / мл. Гидролитикалық класты 1 стақанның картридждерінде, бір жағында резеңке дискілермен, екінші жағында резеңке поршеньдермен, әрқайсысы 3 мл, суспензияны араластыруды жеңілдету үшін картриджге шыны шар салынған, 5 картриджден тұратын блистерде, картон 1 блистер пакетінде.

Novomix 30 пенфиллінің жанама әсері:

Көмірсулар алмасуына әсер ететін жанама әсерлер: гипогликемия (тердің жоғарылауы, терінің бозаруы, жүйке немесе діріл, мазасыздық, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, дезориентация, концентрацияның жоғалуы, бас айналу, қатты аштық, уақытша көру қабілетінің бұзылуы, бас ауруы). , жүрек айнуы, тахикардия). Ауыр гипогликемия сананың және / немесе құрысудың жоғалуына, мидың уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына және өлімге әкелуі мүмкін.

Аллергиялық реакциялар: мүмкін - уртикария, тері бөртпесі, сирек - анафилактикалық реакциялар. Жалпы аллергиялық реакцияларға терінің бөртпесі, терінің қышуы, терлеудің жоғарылауы, асқазан-ішек аурулары, ангиоэдема, тыныс алудың қиындауы, тахикардия және қан қысымының төмендеуі жатады.

Жергілікті реакциялар: аллергиялық реакциялар (қызару, ісіну, инъекция орнындағы терінің қышуы), әдетте уақытша және емдеу жалғасқан кезде өтеді, липодистрофия мүмкін.

Басқалары: терапияның басында сирек - ісіну, мүмкін сыну қатесі

Жүктілік және лактация кезінде қолданыңыз.

Жүктілік кезіндегі инсулин аспартымен клиникалық тәжірибе өте шектеулі.

Эксперименттік жануарлар зерттеулерінде инсулин аспарт пен адам инсулинінің эмбриотоксичность және тератогенділігі арасында айырмашылықтар табылған жоқ. Жүктіліктің басталуы мүмкін кезең ішінде және оның бүкіл кезеңінде қант диабеті бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау және қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, бірінші триместрде азаяды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде біртіндеп артады. Бала туылған кезде және одан кейін бірден инсулинге деген сұраныс күрт төмендеуі мүмкін. Бала туылғаннан кейін көп ұзамай инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын болған деңгейге тез оралады.

Лактация кезінде (емшек сүтімен) инсулин аспратын қолдануға болады, инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Novomix 30 пенфиллін қолдануға арналған арнайы нұсқаулық.

Инсулиннің жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, 1 типті қант диабеті, гипергликемия немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Гипергликемия белгілері әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп пайда болады. Гипергликемияның белгілері - жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, құрғақ аузы, зәр шығару көлемінің жоғарылауы, шөлдеу және тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ ауада ацетон иісінің пайда болуы. Тиісті ем болмаса, гипергликемия өлімге әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуының орнын толтырғаннан кейін, мысалы, интенсивті инсулин терапиясымен пациенттердің гипогликемия прекурсорларының типтік белгілері өзгеруі мүмкін.

Оңтайлы метаболикалық бақылауы бар диабетпен ауыратын науқастарда диабеттің кеш асқынулары кейінірек дамиды және баяу жүреді. Осыған байланысты метаболикалық бақылауды оңтайландыруға бағытталған іс-шараларды жүргізу ұсынылады, оның ішінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау.

Қысқа әсер ететін инсулин аналогтарының фармакодинамикалық ерекшеліктерінің салдары гипогликемияның дамуы еритін адам инсулинін қолданумен салыстырғанда ертерек басталады.

Ілеспелі аурулары бар науқастарды емдеу кезінде немесе тамақтың сіңуін бәсеңдететін препараттарды қабылдау кезінде гипогликемиялық әсердің жоғары даму қарқынын ескеру қажет. Ілеспелі аурулар, әсіресе жұқпалы шығу тегі болған кезде, әдетте, инсулинге қажеттілік артады. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы инсулинге қажеттіліктің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстыру немесе басқа өндірушінің инсулин препараты қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Егер сіз инсулин препараттарының концентрациясын, түрін, өндірушісін және түрін (адам инсулині, жануарлар инсулині, адам инсулинінің аналогы) және / немесе өндіріс тәсілін өзгертсеңіз, дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін.

Инсулин дозасын өзгерту диетаны өзгертумен және физикалық күшті жоғарылатумен қажет болуы мүмкін. Тамақтанғаннан кейін бірден жаттығу жасау гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Тамақты өткізіп жіберу немесе жоспарланбаған жаттығулар гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Көмірсулар алмасуы үшін өтемақы жағдайының едәуір жақсаруы, әдетте қайтымды болатын жедел ауырсыну нейропатиясына әкелуі мүмкін.

Гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның даму қаупін азайтады. Алайда, гликемиялық бақылауды күрт жақсартумен инсулин терапиясының күшеюі диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатар жүруі мүмкін.

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және басқару механизмдеріне әсер ету

Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия және гипергликемия кезінде нашарлауы мүмкін, бұл қабілеттер әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу кезінде немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу кезінде). Пациенттерге автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау кезінде гипогликемия мен гипергликемия дамуын болдырмауға бағытталған шаралар қабылдау керек. Бұл әсіресе гипогликемия дамитын немесе гипогликемияның жиі эпизодтарымен ауыратын науқастар үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда мұндай жұмыстың орындылығы ескерілуі керек.

Novomix 30 пенфиллінің басқа препараттармен әрекеттесуі.

инсулиннің гипогликемиялық әсерін ауызша гипогликемиялық препараттар, МАО ингибиторлары, АПФ ингибиторлары, ингибиторлары карбоангидразы селективті бета-блокаторларға, Бромокриптин, Октреотид, сульфаниламидтер, анаболических стероидов, тетрациклин, clofibrate, Кетоконазол, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, Циклофосфамид, fenfluramine, литий дайындық арттыру құрамында этанол бар препараттар.

Ауызша контрацептивтер, GCS, қалқанша безінің гормондары, тиазидті диуретиктер, гепарин, трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, кальций арналарын блокаторлар, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді.

Резерпин мен салицилаттардың әсерінен препараттың әсерін әлсірететін де, күшейтетін де мүмкін.

Тиол немесе сульфиті бар дәрі-дәрмектер инсулинге қосылған кезде оның жойылуын тудырады.

NovoMix 30 Penfill препаратына сұрақтар, жауаптар, шолулар

Берілген ақпарат медициналық және фармацевтикалық мамандарға арналған. Препарат туралы ең дәл ақпарат өндіруші орауышқа бекітілген нұсқаулықта берілген. Біздің сайттың кез-келген немесе басқа парағында орналастырылған ешқандай ақпарат маманға жеке жүгінудің орнын баса алмайды.