Siofor 1000: қант диабеті үшін таблеткаларды қолдануға арналған нұсқаулық

Siofor 1000: пайдалану нұсқаулары мен шолулар

Латын атауы: Siofor 1000

ATX коды: A.10.B.A.02

Белсенді ингредиент: Метформин (Метформин)

Өндіруші: BERLIN-CHEMIE, AG (Германия), DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL, GmbH & Co. KG (Германия)

Сипаттама мен фотоны жаңарту: 10.24.2018 ж

Дәріханалардағы бағалар: 383 рубльден басталады.

Siofor 1000 - бұл гипогликемиялық дәрі.

Пішіні мен құрамын шығару

Siofor 1000 таблеткасының дәрілік формасы: ақ, ұзын, бір жағындағы ойығы бар және екінші жағындағы сына тәрізді «құлақшалы» ойық (15 данадан тұратын блистерде, картоннан жасалған бумада 2, 4 немесе 8 блистерде).

1 таблетка құрамы:

• белсенді зат: метформин гидрохлориді - 1 г,
• көмекші компоненттер: магний стеараты - 0,005 8 г, повидон - 0,053 г, гипромеллоза - 0,035 2 г,
• қабық: титан диоксиді (Е 171) - 0,009 2 г, макрогол 6000 - 0,002 3 г, гипромеллоза - 0,011 5 г.

Фармакодинамика

Препараттың белсенді заты метформин бигуанидтер тобына жатады.

Siofor 1000 әрекеті, метформинге байланысты:

• антигипергликемиялық әсері бар,
• базальды және пострандиальды плазмадағы глюкоза концентрациясының төмендеуін қамтамасыз етеді,
• инсулин секрециясын ынталандырмайды, сондықтан гипогликемия туғызбайды,
• гликогенолизді және глюконеогенезді тежеу ​​арқылы бауырдағы глюкоза өндірісін азайтады,
• бұлшықеттердің инсулинге сезімталдығын жоғарылатады, нәтижесінде шетелде глюкозаның пайда болуы және сіңуі жақсарады,
• ішекте глюкозаның сіңуін тежейді,
• гликоген синтетазасына әсер ету арқылы жасушааралық гликоген синтезін ынталандырады;
• қазіргі кезде белгілі глюкозаның барлық мембраналық ақуыздарының тасымалдау қабілетін арттырады,
• липидтер алмасуына жағымды әсер етеді, жалпы холестерин, триглицеридтер мен төмен тығыздықты холестерин концентрациясын төмендетеді.

Фармакокинетика

• сіңіру: ауызша қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарынан сіңеді, С_макс (плазманың максималды концентрациясы) 2,5 сағаттан кейін қол жеткізіледі және максималды дозаны қабылдау 1 мл үшін 4 мкг аспайды. Тамақтану кезінде сіңу азаяды және біршама баяулайды,
• Таралуы: бүйректе, бауырда, бұлшық еттерде, сілекей бездерінде жиналады, эритроциттерге енеді. Сау емделушілерде абсолютті биожетімділігі 50-ден 60% -ға дейін. Ол іс жүзінде қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, V_д (таратудың орташа көлемі) - 63–276 л,
• шығару: бүйректен өзгермеген, бүйрек клиренсі - 1 мин ішінде 400 мл-ден астам. Т_1/2 (жартылай шығарылу кезеңі) - шамамен 6,5 сағат Бүйрек функциясының төмендеуімен метформин клиренсі креатинин клиренсіне пропорционал төмендейді, сәйкесінше жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, қан плазмасындағы зат концентрациясы жоғарылайды.

Қолдану көрсеткіштері

Siofor 1000 диабетпен ауыратын 2 типті науқастарға, әсіресе диеталық терапия мен физикалық белсенділік тиімсіз болған кезде тағайындалады.

Препарат 10 жастан асқан балаларда монотерапия түрінде немесе инсулинмен бірге, ересектерде монотерапия түрінде немесе гипогликемиялық басқа препараттармен және инсулинмен біріктірілген емнің құрамында қолданылады.

Фармакологиялық әрекет

Бигуаноидтар тобынан гипогликемиялық препарат. Қандағы глюкоза концентрациясының базальды және пострандиалды деңгейінің төмендеуін қамтамасыз етеді. Бұл инсулин секрециясын ынталандырмайды, сондықтан гипогликемияға әкелмейді. Метформиннің әсері келесі механизмдерге негізделеді: - глюконеогенез бен гликогенолиздің тежелуіне байланысты бауырдағы глюкоза өндірісінің төмендеуі, - бұлшықеттің инсулинге сезімталдығының жоғарылауы, демек, шеткері және оны пайдалану кезінде глюкозаның жоғарылауы, - ішекте глюкоза сіңірілуін тежеу. Метформин өзінің гликоген синтетазасына әсері арқылы жасушааралық гликоген синтезін ынталандырады. Бұл бүгінгі күнге дейін белгілі глюкоза мембранасының барлық тасымалдау ақуыздарының тасымалдау қабілетін арттырады. Қандағы глюкозаның әсеріне қарамастан, ол липидтер алмасуына пайдалы әсер етеді, бұл жалпы холестериннің, төмен тығыздықтағы холестерин мен триглицеридтердің төмендеуіне әкеледі.

Ерекше жағдайлар

Препаратты тағайындамас бұрын, сонымен қатар әр 6 айда бауыр мен бүйректің жұмысын бақылау қажет. Қандағы лактат деңгейін жылына кемінде 2 рет бақылау қажет. Siofor® 500 және Siofor® 850 емдеу курсын басқа гипогликемиялық препараттармен алмастыру керек (мысалы, инсулин), рентгеннен екі күн бұрын йодталған контраст агенттерін iv енгізумен, ал жалпы анестезиямен операциядан 2 күн бұрын, жалғастырыңыз осы тексеруден кейін немесе операциядан кейін тағы 2 күн терапия. Сульфонилмочевиналармен біріктірілген терапия кезінде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажет. Көлік құралдарын басқару қабілетіне және басқару механизмдеріне әсер ету Siofor® препаратын қолдану кезінде гипогликемия қаупіне байланысты шоғырлануды және тез психомоторлы реакцияларды қажет ететін іс-әрекеттермен айналысу ұсынылмайды.

• Метформин гидрохлориді 1000 мг Қосымша заттар: повидон K25, гипромеллоза, магний стеараты, макрогол 6000, титан диоксиді (E171)

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Сульфонилмочевина туындылары, акарбоза, инсулин, NSAID, MAO ингибиторлары, окситетрациклин, ACE ингибиторлары, клофибрат туындылары, циклофосфамид, бета-блокаторлармен бір мезгілде қолданғанда, Сиофор® гипогликемиялық әсерін жоғарылатуға болады. Кортикостероидтармен, ауызша контрацептивтермен, эпинефринмен, симпатомиметиктермен, глюкагонмен, қалқанша безінің гормондарымен, фенотиазинмен, никотин қышқылының туындыларымен бір мезгілде қолданғанда Сиофор® гипогликемиялық әсерін төмендетуге болады. Сиофор® жанама антикоагулянттардың әсерін әлсіретуі мүмкін. Этанолмен бір мезгілде қолданғанда сүт ацидозының даму қаупі артады. Фуросемидтің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі қан плазмасында метформиннің Cmax жоғарылайды. Нифедипин қан плазмасындағы метформиннің сіңуін жоғарылатады, оның шығарылуын ұзартады. Катиондық препараттар (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин

Сақтау шарттары

• бөлме температурасында 15-25 градус
• балалардан аулақ ұстаңыз

Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімінде келтірілген ақпарат.

• Гликомет-500, Гликон, Глифамин, Глюкофаг, Метформин.

Сүт ацидозы - метформиннің жинақталуынан туындауы мүмкін қанда сүт қышқылының жиналуымен байланысты өте сирек кездесетін ауыр патологиялық жағдай. Метформин қабылдаған пациенттерде сүт ацидозының даму жағдайлары, негізінен, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар қант диабеті бар емделушілерде байқалды. Сүт ацидозының алдын алу декомпенсацияланған қант диабеті, кетоз, ұзақ тамақтану, алкогольді көп тұтыну, бауыр жеткіліксіздігі және гипоксиямен байланысты кез-келген жағдай сияқты қауіптің барлық факторларын анықтаудан тұрады. Егер сіз сүт қышқылды ацидоздың дамуына күмәндансаңыз, препаратты тез арада алып тастау және жедел госпитализациялау ұсынылады.

Метформин бүйрекпен шығарылатындықтан, емделер алдында қан плазмасындағы креатинин концентрациясын, содан кейін үнемі анықтап отыру керек. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі бар жағдайларда, мысалы, гипертензияға қарсы препараттармен, диуретиктермен немесе NSAID бар терапия басталған кезде ерекше сақ болу керек.

Сиофор® препаратымен емдеу гипогликемиялық басқа дәрілермен (мысалы, инсулинмен) уақытша йодталған контраст агенттерін iv енгізу арқылы рентгеннен 48 сағат бұрын және 48 сағаттан кейін уақытша ауыстырылуы керек.

Сиофор® препаратын қолдануды жұлын немесе эпидуральды анестезиямен жалпы анестезия бойынша жоспарланған хирургиялық операциядан 48 сағат бұрын тоқтату керек. Терапияны ауызша тамақтандыруды қалпына келтіргеннен кейін немесе операциядан кейін 48 сағаттан бұрын, бүйректің қалыпты жұмысын растайтын жағдайда жалғастыру керек.

Сиофор ® диетаны және күнделікті жаттығуларды алмастырмайды - терапияның бұл түрлерін дәрігердің ұсыныстарына сәйкес біріктіру керек. Siofor® препаратымен емдеу кезінде барлық пациенттер күні бойы көмірсулардың тең мөлшерімен қабылданатын диетаны ұстануы керек. Артық салмақпен ауыратын науқастар төмен калориялы диетаны ұстануы керек.

Қант диабетімен ауыратын науқастар үшін зертханалық зерттеулер үнемі жүргізілуі керек.

10 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда Siofor® препаратын қолданар алдында 2 типті қант диабеті диагнозын растау керек.

Бір жылдық бақыланатын клиникалық зерттеулер барысында метформиннің өсуі мен дамуына, сондай-ақ балалардың жыныстық жетілуіне әсері байқалған жоқ, осы көрсеткіштер туралы ұзақ уақыт пайдалану мүмкін емес. Осыған байланысты метформинді қабылдаған балаларда, әсіресе, преерге дейінгі кезеңде (10-12 жас) тиісті параметрлерді мұқият бақылау ұсынылады.

Siofor® препаратымен монотерапия гипогликемияға әкелмейді, бірақ препаратты инсулин немесе сульфонилмочевина туындыларымен қолданған кезде сақ болыңыз.

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және басқару механизмдеріне әсер ету

Siofor® препаратын қолдану гипогликемия туғызбайды, сондықтан көлік жүргізу және механизмдерді ұстау қабілетіне әсер етпейді.

Siofor® препаратын басқа гипогликемиялық препараттармен (сульфонилмочевиналар, инсулин, репаглинидтер) бір мезгілде қолданғанда гипогликемиялық жағдайдың дамуы мүмкін, сондықтан көліктерді басқарғанда және психомоторлы реакциялардың шоғырлануын және жылдамдығын қажет ететін басқа да қауіпті іс-әрекеттер кезінде сақ болу керек.

Негізгі қарсы көрсетілімдер

Мұндай жағдайда препарат қолдануға ұсынылмайды:

1. негізгі белсенді затқа (метформин гидрохлориді) немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық болса,
2. қант диабеті аясында асқыну симптомдарының көрінісі болған жағдайда. Бұл қандағы глюкоза концентрациясының күшті жоғарылауы немесе кетон денелерінің жиналуына байланысты қанның айтарлықтай тотығуы болуы мүмкін. Бұл жағдайдың белгісі іш қуысында қатты ауырсыну, тыныс алу тым қиын, ұйқышылдық, сондай-ақ аузынан ерекше, табиғи емес жеміс иісі,
3. бауыр және бүйрек аурулары,

Бүйрек ауруын тудыруы мүмкін өте өткір жағдайлар, мысалы:

• жұқпалы аурулар
• құсу немесе диарея салдарынан сұйықтықтың үлкен жоғалуы,
• жеткіліксіз қан айналымы
• құрамында йод бар контрастты агент енгізу қажет болған кезде. Бұл әртүрлі медициналық зерттеулер үшін қажет болуы мүмкін, мысалы, рентген,

Оттегі ашығуын тудыруы мүмкін аурулар үшін, мысалы:

1. жүрек жеткіліксіздігі
2. бүйрек функциясы бұзылған,
3. жеткіліксіз қан айналымы
4. жақында жүрек соғысы
5. алкогольдің жедел мас күйінде, сондай-ақ алкоголизммен ауырады.

Жүктілік және лактация кезінде Siofor 1000 препаратын қолдануға тыйым салынады. Мұндай жағдайларда емдеуші дәрігер препаратты инсулин препараттарымен алмастыруы керек.

Егер осы жағдайлардың кем дегенде біреуі пайда болса, бұл туралы дәрігерге хабарлау керек.

Қолдану және мөлшерлеу

Siofor 1000 препараты дәрігердің нұсқауы бойынша ең дәл қабылдануы керек. Жағымсыз реакциялардың кез-келген көрінісі үшін дәрігермен кеңесу керек.

Қаражаттың мөлшерін әр жағдайда жеке-жеке анықтау керек. Кездесу қандағы глюкозаның қандай деңгейіне байланысты болады. Бұл науқастардың барлық санаттарын емдеу үшін өте маңызды.

Siofor 1000 планшет түрінде шығарылады. Әрбір таблетка қапталған және құрамында 1000 мг метформин бар. Сонымен қатар, бұл препараттың әрқайсысында 500 мг және 850 мг таблетка түрінде босату нысаны бар.

Келесі емдеу режимі дұрыс болады:

• Siofor 1000 тәуелсіз дәрі ретінде пайдалану,
• қандағы қантты төмендететін басқа ауызша дәрі-дәрмектермен бірге аралас терапия (ересек науқастарда),
• инсулинмен бірге қабылдау.

Ересек емделушілер

Кәдімгі бастапқы дозаны қапталған таблеткамен қапталған таблеткалар құрайды (бұл 500 мг метформин гидрохлоридіне сәйкес келеді) күніне 2-3 рет немесе 850 мг заттан күніне 2-3 рет (мұндай Siofor 1000 дозасы мүмкін емес), қолдану жөніндегі нұсқаулық анық көрсетеді.

10-15 күннен кейін емдеуші дәрігер қандағы глюкозаның концентрациясына байланысты қажетті мөлшерді тағайындайды. Біртіндеп дәрі-дәрмектің көлемі артады, бұл препараттың ас қорыту жүйесінен жақсы төзімділігінің кепілі болады.

Түзетулер енгізгеннен кейін доза келесідей болады: қапталған, қапталған Siofor 1000 таблеткасынан күніне екі рет. Көрсетілген көлем тәулігіне 2000 мг метформин гидрохлоридіне сәйкес келеді.

Ең жоғары тәуліктік доза: күніне үш рет қапталған Siofor 1000 таблеткасынан. Көлемі тәулігіне 3000 мг метформин гидрохлоридіне сәйкес келеді.

10 жастан бастап балалар

Препараттың әдеттегі дозасы - 0,5 г қапталған таблетка (бұл 500 мг метформин гидрохлоридіне сәйкес келеді) күніне 2-3 рет немесе 850 мг заттан күніне 1 рет (мұндай дозаны қолдану мүмкін емес).

2 аптадан кейін дәрігер қандағы глюкоза концентрациясынан бастап қажетті дозаны тағайындайды. Біртіндеп Siofor 1000 мөлшері артады, бұл препараттың асқазан-ішек жолдарынан жақсы төзімділігінің кепілі болады.

Түзетуден кейін доза келесідей болады: 1 таблеткадан, күніне екі рет. Мұндай көлем тәулігіне 1000 мг метформин гидрохлоридіне сәйкес келеді.

Белсенді заттың максималды мөлшері 2000 мг құрайды, ол қапталған «Siofor 1000» препаратының 1 таблеткасына сәйкес келеді.

Жағымсыз реакциялар және артық дозалану

Кез-келген дәрі сияқты, Siofor 1000 кейбір жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар препаратты қабылдаған барлық пациенттерге қарағанда дами бастайды.

Егер препараттың артық дозалануы орын алса, онда сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек.

Тым көп мөлшерде қолдану қандағы глюкоза концентрациясының шамадан тыс төмендеуіне әкелмейді (гипогликемия), дегенмен науқастың қанын сүт қышқылымен (лактат ацидоз) тез тотығу ықтималдығы жоғары.

Кез-келген жағдайда жедел медициналық көмек және ауруханада емдеу қажет.

Белгілі бір дәрілермен өзара әрекеттесуі

Егер препаратты қолдану қарастырылған болса, онда бұл жағдайда емдеуші дәрігерге қант диабетімен ауыратын науқастар жақында қолданған дәрілер туралы хабарлау өте маңызды. Тіпті, есірткіге қарсы дәрі-дәрмектер туралы да айту керек.

Sifor 1000 терапиясымен емдеудің басында, сондай-ақ басқа дәрі-дәрмектерді қабылдағаннан кейін қанттың күтпеген төмендеуі мүмкін.Осы уақыт аралығында глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек.

Егер келесі дәрілердің кем дегенде біреуі қолданылса, оны дәрігер ескермеуі керек:

• кортикостероидтар (кортизон),
• жоғары қан қысымы бар немесе жүрек бұлшықетінің жеткіліксіз функциясы бар дәрі-дәрмектердің кейбір түрлері,
• қан қысымын төмендетуге арналған диуретиктер (диуретиктер),
• бронх демікпесінен арылуға арналған дәрілер (бета-симпатомиметиктер),
• құрамында йод бар контрастты заттар,
• құрамында алкоголь бар дәрілер,

Дәрігерлерге бүйректің жұмысына теріс әсер ететін осындай препараттарды қолдану туралы ескерту керек:

• қан қысымын төмендететін дәрілер,
• жедел респираторлы вирустық инфекциялар немесе ревматизм (ауырсыну, қызба) белгілерін төмендететін дәрілер.

Қауіпсіздік шаралары

Siofor 1000 препаратымен терапия кезінде белгілі бір диеталық режимді ұстану керек және көмірсулар бар тағамдарды тұтынуға көп көңіл бөлу керек. Крахмал мөлшері жоғары тағамдарды мүмкіндігінше біркелкі жеу маңызды:

Егер науқаста артық дене салмағының тарихы болса, онда сіз төмен калориялы диетаны ұстануыңыз керек. Бұл емделуші дәрігердің мұқият назарында болуы керек.

Қант диабетінің барысын бақылау үшін үнемі қантқа қан анализін жүргізу керек.

Siofor 1000 гипогликемия тудыруы мүмкін емес. Егер диабетке қарсы басқа препараттармен бір мезгілде қолданылса, қандағы глюкоза деңгейінің күрт төмендеу ықтималдығы артуы мүмкін. Біз инсулин мен сульфонилмочевина препараттары туралы айтып отырмыз.

10 жастағы балалар мен жасөспірімдер

Осы жас тобына Siofor 1000 қолдануды тағайындамас бұрын, эндокринолог науқаста 2 типті қант диабетінің болуын растауы керек.

Препараттың көмегімен терапия диетаны түзетумен, сондай-ақ қалыпты қалыпты физикалық белсенділікпен байланысты.

Бір жылдық бақыланатын медициналық зерттеулер нәтижесінде Siofor 1000 негізгі белсенді ингредиентінің (метформин гидрохлориді) балалардың өсуіне, дамуына және жетілуіне әсері анықталған жоқ.

Қазіргі уақытта бұдан былай зерттеу жүргізілген жоқ.

Тәжірибеге 10 жастан 12 жасқа дейінгі балалар қатысты.

Арнайы нұсқаулар

Siofor 1000 автокөлік құралдарын басқару қабілетіне әсер ете алмайды және қызмет көрсету тетіктерінің сапасына әсер етпейді.

Қант диабетін емдеу үшін басқа препараттармен (инсулин, репаглинид немесе сульфонилмочевина) бір мезгілде қолдану жағдайында пациенттің қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуіне байланысты көлік құралдарын басқару қабілетінің бұзылуы мүмкін.