Detemir: пайдалану жөніндегі нұсқаулық, аналогтар
Кесте 1. Инсулин терапиясы кезіндегі дене салмағының өзгеруі
| Оқу ұзақтығы | Инсулинді бір рет детемирлейді | Инсулинді екі рет детемирлейді | Изофан инсулині | Инсулин гларгині |
| 20 апта | + 0,7 кг | + 1,6 кг | ||
| 26 апта | + 1,2 кг | + 2,8 кг | ||
| 52 апта | + 2,3 кг | + 3,7 кг | + 4,0 кг |
Зерттеулерде Левемир ® FlexPen ® және пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктірілген терапияны қолдану изофан-инсулиннен айырмашылығы түнгі гипогликемия даму қаупін 61-65% -ға азайтты.
Ашық, рандомизацияланған клиникалық сынақ 2 типті қант диабеті бар пациенттермен, гликемиялық деңгейге жетпеген, ауызша гипогликемиялық терапиямен жүргізілді.
Зерттеу 12 апталық дайындық кезеңінен басталды, оның барысында пациенттер лираглютидті метформинмен біріктіріп емдеді және пациенттердің 61% HbA-ға қол жеткізді1с® FlexPen ® бір тәуліктік дозада, басқа пациент алдағы 52 апта ішінде метформинмен үйлескенде лираглютидті қабылдауды жалғастырды. Осы кезеңде метевминмен лираглютидке қосымша, Левемир ® FlexPen ® препаратының бір күндік инъекциясын алған емдік топ HbA индексінің одан әрі төмендеуін көрсетті.1с 52 аптаның аяғында бастапқы 7,6% -дан 7,1% -ға дейін, ауыр гипогликемия эпизодтары болмаған кезде. Лираглютидті терапияға Левемир ® FlexPen ® дозасын қосу арқылы емделушілерде дене салмағының статистикалық маңызды төмендеуіне қатысты артықшылық сақталды (2 кестені қараңыз).
2-кесте. Метилминмен лираглютидті біріктіріп емдеу режиміне қосымша тағайындалған Левемир® препаратымен емдеудің клиникалық мәліметтері.
| Емдеу апталары | Левирем ® FlexPen ® емімен емделуге пациенттер рандомизацияланған, лираглютид + метформин N = 160 | Лираглютид + метформин терапиясын N = 149 алу үшін пациенттер рандомизацияланған | Р-мәні өзгерісінің сенімділік коэффициенті | |
| HbA индикаторы мәнінің орташа өзгеруі1с тесттің басталу нүктесімен салыстырғанда (%) | 0–26 | - 0,51 | + 0,02 | |
| 0–52 | - 0,50 | 0,01 | ||
| HbA мақсатты мәніне жеткен пациенттердің қатынасы1с0–26 | 43,1 | 16,8 | ||
| 0–52 | 51,9 | 21,5 | ||
| Сынақтың басталу кезеңіндегі көрсеткіштермен салыстырғанда науқастардың дене салмағының өзгеруі (кг) | 0–26 | - 0,16 | - 0,95 | 0,0283 |
| 0–52 | - 0,05 | - 1,02 | 0,0416 | |
| Жеңіл гипогликемияның эпизодтары (сынақ препаратының әсер етуі 0 пациенттік жылға 0) | 0–26 | 0,286 | 0,029 | 0,0037 |
| 0–52 | 0,228 | 0,034 | 0,0011 |
1 типті қант диабеті бар емделушілермен жүргізілетін ұзақ мерзімді зерттеулерде (fast 6 ай), плазмадағы глюкоза концентрациясы Левемир ® FlexPen ® препаратымен салыстырғанда, базистік / болюсті емдеу үшін тағайындалған изофан-инсулинмен салыстырғанда жақсы болды. Гликемиялық бақылау (HbA)1с) Левемир ® FlexPen ® препаратымен емдеу кезінде изофан-инсулинмен салыстыруға болады, бірақ түнгі гипогликемия қаупі төмен және Левемир ® FlexPen® препаратымен дене салмағының жоғарылауы болмайды.
Инсулин терапиясының базальді-Bolus режимін бағалаумен жүргізілген клиникалық зерттеулердің нәтижелері Левемир ® FlexPen ® және изофан-инсулинмен терапия кезінде гипогликемияның салыстырмалы түрде болатынын көрсетеді. 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда түнгі гипогликемияның дамуын талдау Левемир ® FlexPen® препаратының көмегімен жұмсақ түнгі гипогликемияның төмендеуін көрсетті (пациент гипогликемияның күйін өздігінен жоя алатын кезде және гипогликемия капиллярдан глюкозаның концентрациясын өлшеу арқылы расталғанда) , 8 ммоль / л немесе қан плазмасындағы глюкоза концентрациясын өлшеу нәтижесі, 3,1 ммоль / л), изофан-инсулинді қолданғанмен салыстырғанда, екі зерттеу дәрі арасындағы 2 типті қант диабетімен ауыратын түнгі гипогликемия өкпе оқиғасы пайда жиілігі айырмашылықтарды ашқан жоқ.
Түнгі гликемияның жай-күйі изофан-инсулинмен салыстырғанда Левемир ® FlexPen ®-мен салыстырғанда біршама тегіс, бұл түнгі гипогликемияның даму қаупінің төмендеуінде көрінеді.
Левемир ® FlexPen ® препаратын қолданған кезде антиденелер өндірісі байқалды. Алайда, бұл факт гликемиялық бақылауға әсер етпейді.
Жүктілік
1 типті қант диабеті бар 310 жүкті әйелді қамтитын рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде Левемир ® FlexPen ® препаратының (152 науқас) тиімділігі мен қауіпсіздігі изофан-инсулинмен (158 пациент) салыстырылды. прандиалды инсулин ретінде қолданылатын аспарт инсулинімен үйлесу.
Зерттеу нәтижелері көрсеткендей, Левемир ® FlexPen® препаратын қабылдаған пациенттерде HbA изофан-инсулинін қабылдаған топпен салыстырғанда осындай төмендеу байқалды.1с жүктіліктің 36 аптасында. Левемир ® FlexPen ® препаратымен емделетін пациенттер тобы және изофан-инсулинмен емделетін топ, жүктілік кезеңі ішінде HbA жалпы профилінде ұқсастықтарды көрсетті.1с.
Мақсатты HbA деңгейі1с Pregnancy Жүктіліктің 24-ші және 36-шы апталарында 6,0% Левемир ® FlexPen ® терапиясы тобындағы пациенттердің 41% -ында және изофан-инсулинмен емдеу тобындағы пациенттердің 32% -ында қол жеткізілді.
24 және 36 апталық жүктілік кезіндегі ораза қандағы глюкозаның концентрациясы изофан-инсулинмен емделген топпен салыстырғанда Левемир ® FlexPen ® қабылдаған әйелдер тобында статистикалық тұрғыдан едәуір төмен болды.
Жүктіліктің барлық кезеңінде Левемир ® FlexPen ® және изофан-инсулин қабылдаған пациенттер арасында гипогликемия эпидемиялары кезінде статистикалық маңызды айырмашылықтар болған жоқ.
Левемир ® FlexPen ® және изофан-инсулинмен емделетін жүкті әйелдердің екі тобы да бүкіл жүктілік кезінде жағымсыз құбылыстардың пайда болуында ұқсас нәтижелер көрсетті, алайда сандық тұрғыдан алғанда пациенттерде ауыр қолайсыз жағдайлардың болатындығы анықталды. Левемир ® Фле емдеу тобында барлық гестациялық жас (61 (40%) 49 (31%) қарсы), балалардағы және босанғаннан кейінгі (32 (20%) қарсы (36 (24%)) (32 (20%)) емдеу тобында жоғары болды. топтық isophane инсулин терапия салыстырғанда Spenny ®.
Сыналған препараттардың біреуімен емделу үшін терапевтік топтарға рандомизацияланғаннан кейін жүкті болған аналардан тірі туылған балалар саны Левемир ® FlexPen ® емдеу тобында 50 (83%) және изофан емдеу тобында 55 (89%) құрады. инсулин. Левемир ® FlexPen ® емдеу тобында туа біткен кемістігі бар балалар саны 4 (5%), изофан-инсулинмен емдеу тобында 11 (7%) болды. Олардың ішінде Левемир ® FlexPen ® емдеу тобындағы 3 (4%) балаларда және изофан-инсулинмен емдеу тобында 3 (2%) ауыр туа біткен ақаулар байқалды.
Балалар мен жасөспірімдер
Левемир ® FlexPen ® препаратын балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі 12 айға созылатын екі клиникалық зерттеулерде зерттелді, жасөспірімдер мен екі жастан асқан балаларда 1 типті қант диабетімен ауырады (барлығы 694 науқас), осы зерттеулердің біріне енген. екі типтен бес жасқа дейінгі 1 типті қант диабетімен ауыратын 82 бала. Осы зерттеулердің нәтижелері гликемиялық бақылауды (HbA) көрсетті1с) Левемир ® FlexPen ® препаратымен терапия фонында изофан-инсулинмен емдеуде, оларды болюс терапиясы негізінде тағайындаумен салыстыруға болады. Сонымен қатар, Левемир ® препаратымен емдеу кезінде түнгі гипогликемия қаупі төмен (пациенттер өздері өлшеген плазмалық глюкозаның мәніне негізделген) және дене салмағының жоғарылауы (науқастың жынысы мен жасына сәйкес түзетілген дене салмағының стандартты ауытқуы) байқалды. Флекспен®, изофан-инсулинмен салыстырғанда.
Левемир ® FlexPen® препаратымен ұзақ емделуге қарсы пациенттерде антиденелердің түзілуін бағалау үшін толық мәліметтер базасын алу үшін клиникалық зерттеулердің бірі тағы 12 айға ұзартылды (барлығы 24 айлық клиникалық деректер алынды).
Зерттеу барысында алынған нәтижелер Левемир ® FlexPen ® препаратын қабылдаған кезде емнің бірінші жылында инсулин детемирге қарсы антиденелер деңгейінің жоғарылағаны анықталды, алайда емнің екінші жылының соңында науқастарда Левемир ® FlexPen ® антиденелерінің түзілу деңгейі төмендеді. Левемир ® FlexPen ® препаратымен терапия басталған кездегі деңгейден сәл асып кетеді. Осылайша, Левемир ® FlexPen® препаратымен емдеу кезінде қант диабетімен ауыратын науқастарда антиденелердің пайда болуы гликемиялық бақылау деңгейіне және инсулин детемир дозасына теріс әсер етпейтіндігі дәлелденді
Фармакокинетика
Сіңіру
Плазманың максималды концентрациясы қабылдағаннан кейін 6-8 сағаттан соң жетеді.
Күнделікті екі есе енгізу режимімен қан плазмасындағы есірткінің тепе-тең концентрациясы 2-3 инъекциядан кейін қол жеткізіледі.
Левемир ® FлексПен ® үшін инсулинге арналған инвазивті басқа базальды препараттармен салыстырғанда төмен. Левемир ® FлексПен® фармакокинетикасында клиникалық тұрғыдан маңызды гендерлік айырмашылықтар болған жоқ.
Таралу
Левемир ® FlexPen ® орташа таралуы (шамамен 0,1 л / кг) қан құрамындағы детемир инсулинінің көп мөлшерде болатындығын көрсетеді.
Метаболизм
Левемир ® FlexPen препаратының инактивациясы адамның инсулин препараттарына ұқсас, барлық метаболиттер белсенді емес. Протеинді байланыстыратын зерттеулер in vitro және in vivo инсулин детемир мен май қышқылдары немесе ақуыздармен байланысатын басқа препараттар арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттестіктің болмауын көрсетіңіз.
Асылдандыру
Терінің астына енгізгеннен кейінгі терминалды жартылай шығарылу кезеңі тері астындағы тіннен сіңу дәрежесімен анықталады және дозасына байланысты 5-7 сағатты құрайды.
Сызықтық
Тері астына енгізген кезде плазмалық концентрациясы енгізілетін дозаға пропорционалды болды (максималды концентрация, сіңу дәрежесі).
Лираглютид пен Levemir ® FlexPen ® препаратының тепе-теңдік жағдайында фармакокинетикалық немесе фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі жоқ, бір мезгілде 0,5 U / кг дозада және Лираглютид 1,8 мг дозада 2 типті қант диабеті бар пациенттерге бір мезгілде қолданғанда.
Пациенттердің арнайы топтары
Левемир ® FlexPen ® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері балаларда (6–12 жас) және жасөспірімдерде (13–17 жас) зерттелді және 1 типті қант диабеті бар ересектердегі фармакокинетикалық қасиеттерімен салыстырылды. Айырмашылықтар табылмады. Левемир ® FлексПен® фармакокинетикасында егде және жас пациенттерде немесе бүйрек және бауыр қызметі бұзылған пациенттер мен сау пациенттер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар жоқ.
Қауіпсіздікке дейінгі зерттеулер туралы мәліметтер
Зерттеу in vitro, адамның жасушалық желісінде, соның ішінде инсулин рецепторлары мен IGF-1 байланыстыру жөніндегі зерттеулерді (инсулинге ұқсас өсу факторы) көрсеткендей, детемир инсулині екі рецепторға жақын байланысқан және адам инсулинімен салыстырғанда жасуша өсуіне аз әсер етеді. Фармакологиялық қауіпсіздікті, қайталанатын дозаның уыттылығын, генотоксикалықты, канцерогендік потенциалды, репродуктивті функцияға уытты әсерін күнделікті зерттеулерге негізделген клиникалық деректер адамдарға ешқандай қауіп төндірген жоқ.
Бұл дәрі қандай?
ДНҚ рекомбинациясының заманауи технологияларын қолдану ғалымдарға тұрақты инсулині бар агенттердің тиімділігін бірнеше есе арттыруға көмектесті.
Детемир инъекциялық ерітіндісі рекомбинантты ДНҚ тізбектерін биотехнологиялық өңдеу әдісі арқылы жасалады.
Saccharomyces cerevisiae штаммы қолданылады - бұл әрекет профилінде шегі жоқ ұзақ адам инсулинінің базальды прототипі.
Детемир - бейтарап рН бар ерітінді, мөлдір және түсі жоқ. Бұл антидиабетикалық агент ұзақ әсер ететін бірқатар инсулиндерге жатады. Нарықта инсулин детемирі Левимир деген атпен сатылады.
Қаптама келесідей: дәріханаларда ол картридждер түрінде сатылады, олардың әрқайсысында 0,142 мл детемир бар. Орташа алғанда, буып-түю 3000 рубльді құрайды. Инсулині бар дәрі-дәрмектердің басқа түрлері сияқты, бұл дәрі рецепт бойынша сатылады.
Детемирдің әрекетінің мәні
Детемир инсулин гларгиніне және изофанға қарағанда әлдеқайда кеңірек әрекет етеді. Бұл агенттің ұзақ мерзімді әсері молекулалық құрылымдардың жарқын өзіндік бірігуіне және олардың бүйір май қышқылдарының тізбегін альбумин молекулаларымен байланыстыруына байланысты. Басқа инсулиндермен салыстырғанда, детемир денеде баяу таралады. Мұндай жұмыс механизмі препараттың әсерін ұзартады, оның сіңуін күшейтеді.
Сонымен қатар, басқа әдістерден айырмашылығы, бұл инсулинді болжауға болады, сондықтан оның әсерін бақылау оңайырақ.
Бұл бірнеше факторларға байланысты:
- Детемир ампулада болғаннан бастап агент ағзаға енгенге дейін сұйық күйде қалады
- Оның бөлшектері буферлік әдіспен қан сарысуындағы альбумин молекулаларына байланады.
Құрал цитоплазмалық жасуша мембранасында орналасқан сыртқы рецепторлармен әрекеттеседі. Жасушаішілік процестерді ынталандыратын инсулин-рецепторлар кешені жасалады. Гликоген синтетаза, гексокиназа және пируват киназа ферменттерінің жетілдірілген синтезі бар.
Глюкоза қосылыстарының концентрациясы жасушалардың ішіндегі қанттың көбеюіне байланысты төмендейді, ол ұлпаларға жақсы сіңе бастайды. Гликогеногенез және липогенез де күшейтіледі. Бауыр глюкозаны баяу өндіре бастайды.
Бұл агент басқа инсулиндерге қарағанда жасуша өсу жылдамдығына аз әсер етеді. Дененің барлық функцияларына, соның ішінде жыныстыққа канцерогендік, уытты және генотоксикалық әсер етпейді.
Агенттің кинетикалық қасиеттері
Детемирді ағзаға енгізгеннен кейін 7 сағаттан кейін ол плазмалық сұйықтықта шоғырланған. Егер пациентке күніне екі рет инъекциялар берілсе, онда бірнеше күндік терапиядан кейін гликемиялық жағдайлар тұрақтанады. Ағзаға 3 мг-нан көп енгізгенде, әрекет алғы сөзі шамамен 15 сағатты құрайды, ал 2 сағаттан кейін максималды тиімділікке қол жеткізіледі.
Детемирдің жақсы таралуы бар болғандықтан, қанда айтарлықтай мөлшерде қан айналады.
Ол толықтай дерлік метаболизденеді және барлық метаболиттер организм үшін толығымен қауіпсіз. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі науқасқа тағайындалған дозаларға байланысты өзгереді. Орташа алғанда, бұл 6 сағатты құрайды.
Пайдалану жөніндегі нұсқаулық
Науқасқа қажет доза жеке таңдалады. Детемирді күніне 1-2 рет ішуге болады. Егер гликемияны бақылауды оңтайландыру үшін детемир тағайындалса, препарат екі рет қолданылады. 1 дозаны таңертең, ал кешкісін ұйқы алдында немесе таңертеңгі инъекциядан кейін 12 сағаттан соң енгізеді.
50 жастан асқан және бауыр немесе бүйрек функциялары бұзылған науқастарға дозаны өте мұқият таңдау керек. Сонымен қатар, оларды қандағы глюкоза үшін үнемі бақылау қажет.
Детемир инсулин инъекциясы тері астына іштің алдыңғы қабырғасының аймағына, жамбас аймағына немесе аймағына орналастырылады. Препараттардың әсер ету (сіңіру) қарқындылығы инъекция орнына байланысты болады. Егер инъекция бір аймақта жасалса, әр сеанс кезінде инені енгізу орны өзгеруі керек. Бұл липодистрофияның пайда болуымен байланысты - бұл ерекше конустар, олардан құтылу қиынға соғады.
Назар аударыңыз: егер инсулин асқазанға енгізілсе, онда сіз белден 5 см артқа шегініп, шеңберге тұрғызуыңыз керек.
Дұрыс енгізу өте маңызды. Ол үшін сізге қажет: бөлме температурасындағы инсулин (оны жарты сағат ішінде алыңыз), шприц (қажет болса), антисептикалық және мақта тампон.
Әрі қарай барлығы алгоритм бойынша жасалады:
- Сайт антисептикпен өңделеді, оның қалдықтары теріге кебуі керек,
- Тері қыртысына ұшырайды
- Ине бұрышқа салынған. Күшті итеру жасалмайды, содан кейін поршень сәл артқа созылады. Егер сіз кемеге соғсаңыз, онда сіз инъекция орнын өзгертуіңіз керек.
- Сұйықтық біртіндеп және өлшенеді. Егер поршень жақсы қозғалмаса, иненің үстіндегі тері ісіп кетеді және ауырады - сізге инені тереңірек итеру керек.
- Инсулинді енгізгеннен кейін инені тері астына 4-6 секундқа қалдыру керек. Осыдан кейін ине өткір қозғалыспен алынады, инъекция орны қайтадан антисептикпен сүртіледі.
Инъекцияны мүмкіндігінше ауыртпалықсыз ету үшін, қысқа және жіңішке инені таңдаңыз, мыжылған кезде теріні қатты қыспаңыз, сенімді қолыңызбен байлаңыз.
Маңызды! Егер пациент инсулин препараттарының бірнеше түрін енгізсе, алдымен қысқа, содан кейін ұзақ теру керек.
Қаражатқа кіріспес бұрын нені іздеу керек?
Инъекциядан бұрын сізге:
- Өнімнің түрін қайта тексеріңіз
- Резеңке қабығын спиртпен немесе басқа антисептикпен зарарсыздандырыңыз,
- Картридждің тұтастығын тексеріңіз. Егер ол зақымдалған болса немесе мембрананың көрінетін бөлігі ақ жолақтың енінен асып кетсе, оны қолдануға болмайды және оны дәріханаға қайтару керек.
Бұрын мұздатылған немесе дұрыс сақталмаған инсулинді, ішінде бұлтты және түрлі-түсті сұйықтық бар картриджді қолдануға болмайды. Детемирді инсулин сорғыларында қолдануға болмайды.
Инъекция кезінде сіз осы ережелерді сақтауыңыз керек:
- Препарат тері астына ғана енгізіледі.
- Әрбір инъекциядан кейін инені өзгертіңіз (егер инсулин ампулада қолданылған болса), себебі температура көтерілуіне байланысты өнім ағып кетуі мүмкін.
- Картридждерді толтыру мүмкін емес. Бұл процедураны қайта пайдалануға болатын шприцтермен ғана жасауға болады.
Есірткіні дозаланғанда қабылдау
Медицинада инсулиннің артық дозалануы туралы түсінік қалыптаспаған. Сонымен қатар, пациент тағайындалғаннан жоғары дозаны тұтынған кезде гипогликемияның клиникалық көрінісін жасайды (тым аз қант концентрациясы).
Науқаста келесі белгілер бар:
- Өңеш
- Діріл
- Шыңырау
- Шоғырлануды жоғалту
- Жүрек айну сезімі
- Көру сапасының күрт төмендеуі,
- Мазасыздық және апатия.
Әдетте адам кенеттен ауырып қалады. Бұл жағдайдың жұмсақ көріністерін аз мөлшерде қант немесе кез-келген басқа глюкоза өнімдерін қабылдау арқылы жоюға болады. Қарқынды гипогликемияны жеңуге көмектесетін арнайы таблеткалар бар.
Ауыр жағдайларда қант мөлшері соншалықты төмендейді, сондықтан пациент гликемиялық комаға түсуі мүмкін.
Бұл жағдай келесі белгілермен бірге жүреді:
- Сананың нашарлауы
- Бас айналу
- Сөйлеудің бұзылуы
- Нашар үйлестіру
- Ішкі қорқыныш сезімі.
Ауыр гипогликемия 1 мг глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізумен емделеді. Егер адам ағзасы бұл инъекцияға 20 минут ішінде ешқандай жауап бермесе, глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізеді. Ең ауыр жағдайларда науқас өліп кетуі немесе мидың бұзылуы мүмкін.
Жанама әсері
Олардың пайда болуы қабылданған инсулиннің мөлшеріне тікелей байланысты. Адамдарда Детемирге осындай реакциялар пайда болуы мүмкін:
- Метаболизм процестерінің бұзылуы. Науқас асқазан-ішек жолдарының бұзылуынан және қандағы әртүрлі заттардың теңгерімсіздігінен зардап шегуі мүмкін.
- Дененің жалпы және жергілікті реакциялары. Қызаруы, қышуы және ісінуі мүмкін. Мүмкін, дененің әртүрлі бөліктерінде липодистрофия мен ісінудің дамуы.
- Иммундық жүйе. Кейбір науқастарда аллергия, уртикария бар. Ауыр аллергиялық реакция Квинкке ісінуді және өлімге әкелетін басқа реакцияларды тудыруы мүмкін.
- Рефракцияның бұзылуы. Жарық сәулелері объективте қате сынған, соның салдарынан көру мен түс қабылдаудың жалпы бұзылуы бар.
- Ринопатиялық бұзылыс.
- Перифериялық жүйке жүйесінің зақымдануы, соның салдарынан терінің сезімталдығы бұзылған, бұлшықеттер әлсіреп, тыңдамайды. Нейропатия сонымен бірге ауыруы мүмкін.
Егер адам Детемирдің кейбір компоненттеріне жоғары сезімтал болса, бұл реакциялар препараттың аз мөлшерін қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Олар басқа пациенттерге қарағанда анағұрлым қарқынды түрде көрінеді.
Жоғарыда айтылғандай, детемир концентрацияға теріс әсер ететін гипогликемияны тудыруы мүмкін. Мұндай бұзылумен автомобильдерді басқаруды, күрделі механизмдерді және белгілі бір жұмыс түрлерін басқаруды шектеу ұсынылады, өйткені олар адамдарға қауіпті болуы мүмкін.
Кейбір науқастарда гипогликемия симптомсыз немесе олардың қарқынды емес көріністерімен дами алады.. Егер пациенттің бұл құбылысты асимптоматикалық түрде дамыту қаупі бар болса, қанттың төмендеуіне жол бермеу үшін шаралар қабылдау керек, сонымен қатар терапия кезінде қауіпті жұмыстарды жүргізу және жүргізу орындылығын ескеру қажет.
Бұл емізетін, жүкті әйелдер мен балалар үшін мүмкін бе?
Detemir инсулинін және қарапайым адамда тератогендік немесе эмбриотоксикалық айырмашылықтар болмайды. Бұл жағдайда жүкті әйелдер мен лактация кезеңіндегі әйелдер терапияны жүргізу кезінде үнемі дәрігердің бақылауында болуы және қант мөлшерін бақылауы керек.
Қант диабеті бар әйелдерде олардың глюкоза деңгейі 2-3 триместрде аздап тұрақталады, сондықтан инсулинге деген қажеттілік азаяды. Әйел босанғаннан және емшек емізуді тоқтатқан кезде, организм қайтадан инсулинге ие бола бастайды. Мұндай жағдайда сіз дәрі қабылдау ырғағын бірдей қалдыра алмайсыз, дозасын түзету керек.
Кішкентай пациенттерге детемир қолдануға шектеулер бар. Оны 6 жасқа дейінгі балалар пайдаланбауы керек.
Егде жастағы балалар үшін инсулин терапиясы мүмкін, ал егер баланың бауыр, бүйрек және басқа мүшелерде дисфункциясы болса, глюкоза концентрациясы және зардап шеккен жүйелердің күйін үнемі бақылау керек.
Басқа препараттармен үйлесімділік
Кейбір препараттар Detemir әсерін күшейте алады:
- Қантты төмендететін ауызша дәрі-дәрмектер
- Моноамин оксидазасы және ангиотензинді түрлендіретін ферментті препараттар,
- Таңдамайтын б тобының адренергиялық блокаторлары.
Алкогольді ішімдіктер инсулинге де дәл осындай әсер етеді. Олар сонымен қатар гипогликемиялық әсердің ұзақтығын ынталандырады.
Келесі заттар осы заттың әсерін тоқтатады:
- Өсудің әртүрлі гормондары,
- Глюкокортикоидтар,
- B тобының симпатомиметикасы,
- Қалқанша безінің гормондары,
- Даназол бар дәрілер.
Ланкреотидтер мен окреодиттер әсерге екі жақты әсер етуі мүмкін. Әр түрлі жағдайларда, олар оны ынталандырады немесе есеңгірейді. Сульфиттер мен тиолдарды инсулин детемирімен бірге қолдануға болмайды, өйткені олар инсулиннің құрылымын бұзады және оның әсерін төмендетеді. Бұл құралды тамшыларға арналған инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды.
Детемирге инсулиннің басқа түрлерімен ауысу
Мұндай процедура маманның бақылауымен жүзеге асырылуы керек. Концентрацияның өзгеруі, агент түрінің өзгеруі (адамнан жануарға / адамға инсулин аналогы және керісінше) және басқа факторлар инсулин терапиясының ырғағын өзгертуді қажет етуі мүмкін.
Жол болған кезде
Детемирге барған кезде пациенттің қандағы қант деңгейін үнемі бақылау керек. Мұндай бақылау алғашқы бірнеше апталарда жүзеге асырылады.
Кешенді диабеттік емді жүргізу кезінде сіз әртүрлі дәрі-дәрмектердің дозалары арасында үзіліс жасауыңыз керек. Олар бір-бірінің сіңуіне және сіңуіне әсер етуі мүмкін.
Ұқсас инсулин бар
Детемир инсулинінің екі негізгі аналогы бар, оларда негізгі белсенді ингредиент (инсулин детемир) бірдей болады.
Мұнда олардың атаулары мен бағалары келтірілген:
- Левемир Флекспен инъекция түрінде - 100 мл үшін пакеттің бағасы 4500 рубльді құрайды.
- Левемир Пенфил де шешім түрінде - бірдей сома 5000 рубль тұрады.
Дәл сол фармакологиялық топқа инсулин гларгині бар қаражат кіреді. Сауда атаулары және буып-түю құны:
- Айлар инъекциясына арналған шешім - 3500 рубльге дейін,
- Latus Optiset және Latus Standard - 2900 рубль,
- Latus Solostar - 3000 рубль,
- Тозео Солостар 1000-нан 2700 рубльге дейін.
Детемирдің басқа аналогтары:
- Monodar Ultralong (инъекцияға арналған суспензия) - шошқа етінің инсулинінің бөлігі.
- Tresiba Flekstach - инсулин degludec ерітіндісі, құны 5000 рубльді құрайды.
Пайдаланылған инсулин түрін өзгертпес бұрын дәрігермен кеңесу керек, өйткені көрсетілген қаражаттың кейбіреуі науқасқа қарсы болуы мүмкін.
Детемир - бұл физикалық және химиялық көрсеткіштері бойынша ең жақсы инсулин дәрілерінің бірі. Бұл адамның табиғи инсулиніне мүмкіндігінше жақын. Өнім ағзаға теріс әсер ететін белсенді заттарды қалдырмайды. Оның бағасы инсулиннің басқа түрлерінен жоғары емес.
Сондықтан, бұл қаражаттың орташа құны және әмбебаптығы оны пациенттердің әртүрлі санаттары үшін пайдалануға мүмкіндік береді.
Қарсы көрсеткіштер:
Жүктілік кезінде және емізу кезінде қолданыңыз
Жүктілік
Левемир ® FlexPen ® препаратын жүктілік кезінде қолданған кезде оның қолданудың пайдасы мүмкін болатын қауіптен қаншалықты көп екенін ескеру қажет.
1 типті қант диабеті бар жүкті әйелдерге қатысты рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулердің бірі, оның барысында Левемир ® FlexPen ® инсулин аспартымен біріктірілген емнің тиімділігі мен қауіпсіздігі (152 жүкті әйел) инсулин аспартымен бірге изофан-инсулинмен салыстырылды. (158 жүкті әйел), жүктілік кезіндегі қауіпсіздік ережелеріндегі, жүктіліктің нәтижелерінде немесе ұрықтың және жаңа туған нәрестенің денсаулығында айырмашылықтарды анықтамады («Бөлімді қараңыз»
Қолдану мөлшері:
| Плазмадағы глюкозаның орташа мөлшері таңғы ас алдында тәуелсіз өлшенеді | Levemir ® FlexPen ®, ED препаратының дозасын түзету |
| > 10,0 ммоль / л (180 мг / дл) | + 8 |
| 9.1-10.0 ммоль / л (163-180 мг / дл) | + 6 |
| 8,1–9,0 ммоль / л (145–162 мг / дл) | + 4 |
| 7.1–8.0 ммоль / л (127–144 мг / дл) | + 2 |
| 6,1–7,0 ммоль / л (109–126 мг / дл) | + 2 |
| 4,1-6,0 ммоль / л | Өзгеріс жоқ (мақсат мәні) |
| Егер бір плазмадағы глюкозаның мәні болса: | |
| 3.1–4.0 ммоль / л (56–72 мг / дл) | - 2 |
| - 4 | |
Егер Левемир ® FlexPen ® негізгі болустық режимнің бөлігі ретінде қолданылса, емделушінің қажеттіліктеріне байланысты күніне 1 немесе 2 рет тағайындау керек. Левемир ® FlexPen ® дозасы әр жағдайда жеке анықталады.
Гликемия деңгейін оңтайлы бақылау үшін препаратты күніне екі рет қолдануды қажет ететін емделушілер кешкі дозаны кешкі уақытта да, ұйқы кезінде де қабылдауы мүмкін. Дозаны түзету науқастың физикалық белсенділігінің жоғарылауымен, қалыпты тамақтануын өзгерткен кезде немесе қатар жүретін аурумен байланысты болуы мүмкін.
Левемир ® FlexPen® препаратын монотерапия түрінде де, сондай-ақ инсулинмен бірге қолдануға болады. Мұны ауызша гипогликемиялық препараттармен, сондай-ақ лираглютидпен емдеумен қатар қолдануға болады.
Ауызша гипогликемиялық препараттармен немесе лираглютидпен қатар, Левемир ® FlexPen ® препаратын күніне 10 рет, 10 дана немесе 0,1-0,2 ПИЕС / кг дозасынан бастап қолдану ұсынылады. Левемир ® FlexPen ® препаратын науқасқа тәулік бойы ыңғайлы кез келген уақытта қолдануға болады, бірақ күнделікті инъекция уақытын анықтаған кезде сіз белгіленген инъекция режимін ұстануыңыз керек.
Levemir ® FlexPen ® тек тері астына енгізуге арналған.
Левемир ® FlexPen® препаратын көктамыр ішіне енгізуге болмайды бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Препаратты внутримышечно қабылдаудан бас тарту керек. Левемир ® FlexPen ® инсулин сорғыларында қолдануға арналмаған.
Левемир ® FlexPen ® жамбастың ішіне, іштің алдыңғы қабырғасына, иыққа, дельтоидке немесе глютеальды аймаққа енгізіледі. Липодистрофия қаупін азайту үшін инъекциялық аймақтарды сол аймаққа енгізгенде де үнемі өзгерту керек. Басқа инсулин препараттары сияқты, әсер ету ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен физикалық белсенділік деңгейіне байланысты.
Пациенттердің арнайы топтары
Басқа инсулин препараттары сияқты, егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек және детемир дозасын жеке-жеке түзету керек.
Балалар мен жасөспірімдер
Левемир ® FlexPen® препаратының жасөспірімдер мен екі жастан асқан балалардағы тиімділігі 12 айға дейінгі клиникалық зерттеулерде расталды.
Басқа инсулин препараттарынан ауысу:
Орташа әсер ететін инсулин препараттарынан және ұзартылған инсулин препараттарынан Левемир ® FlexPen® препаратына ауысу дозаны және уақытты түзетуді қажет етуі мүмкін.
Инсулиннің басқа препараттарындағыдай, трансмиссия кезінде және жаңа препаратты тағайындаудың алғашқы апталарында қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады.
Бірлескен гипогликемиялық терапияны түзету қажет (қысқа әсер ететін инсулин препараттарын қабылдау немесе ауызша гипогликемиялық препараттардың дозасы мен уақыты).
Жанама әсері:
Левемир ® FlexPen препаратын қолданатын пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді және инсулиннің фармакологиялық әсеріне байланысты дамиды. Гипогликемия - әдетте ең көп таралған жанама әсері. Егер организмнің инсулинге қажеттілігіне қатысты препараттың тым жоғары дозасы қабылданса, гипогликемия дамиды. Клиникалық зерттеулерден үшінші тараптардың араласуын қажет ететін ауыр гипогликемия Левемир ® FlexPen ® қабылдайтын пациенттердің шамамен 6% -ында дамитыны белгілі.
Инъекция жасайтын жердегі реакцияны адам инсулинін енгізгеннен гөрі Левемир ® Флекспен® препаратымен жиі байқауға болады. Бұл реакцияларға инъекция орнында қызару, қабыну, көгеру, ісіну және қышу жатады. Инъекциялық орындардағы реакциялардың көпшілігі кіші және уақытша емес, яғни. бірнеше күннен бірнеше аптаға созылған емдеумен жоғалады.
Емделіп жатқан және жанама әсерлері күтілетін пациенттердің үлесі 12% құрайды. Әдетте клиникалық зерттеулер кезінде Левемир ® FлексПенмен байланысты деп есептелген жанама әсерлердің таралуы төменде келтірілген.
Метаболикалық және тамақтану бұзылыстары
Жиі (> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ® инсулин детемирін жоюға әкелуі мүмкін. Левемир ® FlexPen ® инфузияға қосылмауы керек. шешімдер.
Сақтау шарттары:
Пайдаланылған шприц қаламын тоңазытқышта сақтамаңыз. Препаратпен бірге қосымша шприц-қалам ретінде пайдаланылады немесе беріледі, 6 апта 30 ° C аспайтын температурада сақтаңыз.
Қолданғаннан кейін, шприцтің қаламын оны жарықтан қорғау үшін қақпақпен жабыңыз.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.
Өндіруші:
Ново Нордиск A / S
Ново-Алле,
DK-2880 Баггсверд, Дания
«Ново-Нордиск А / С» өкілдігі
119330, Мәскеу,
Ломоносовский даңғылы 38, 11 кабинет
Levemir ®, FlexPen ®, NovoFayn ®, NovoTvist ® - Novo Nordisk A / S, Данияға тиесілі сауда белгілері
Левемир ® FlexPen® препаратын қолдану туралы пациенттерге арналған нұсқаулық
Левемирді қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. ® Иілу ®
Левемир ® FlexPen ® диспенсері бар ерекше инсулин қаламы. 1-ден 60 бірлікке дейінгі инсулиннің енгізілетін дозасын 1 бірлікке өзгертуге болады. Левемир ® FlexPen ® ұзындығы 8 мм-ге дейін NovoFine ® және NovoTvist ® инелерімен бірге қолдануға арналған. Сақтық шарасы ретінде, Левемир ® FlexPen ® жоғалтқан немесе бүлдірген жағдайда, инсулинді ауыстыру жүйесін үнемі алып жүріңіз.
Суретте көрсетілген шприц қаламының түсі сіздің Левемир ® FlexPen® түсінен өзгеше болуы мүмкін. 
Жұмысқа кірісу
Levemir ® FlexPen ® құрамында инсулиннің дұрыс түрі бар екеніне көз жеткізу үшін заттаңбаны тексеріңіз.
 | А
Шприц қаламынан қақпақты алыңыз. Резеңке мембрананы мақта тампонымен зарарсыздандырыңыз. |
 | Ә
Бір рет қолданылатын инеден қорғаныс жапсырмасын алыңыз. Инені Левемир ® FlexPen ® ішіне абайлап бұрап салыңыз. |
 | -Мен
Үлкен сыртқы қақпақты инеден алыңыз, бірақ оны тастамаңыз. |
 | D
Иненің ішкі қақпағын шешіп алыңыз. |
 | Картриджден ауаны алдын ала шығару
Қаламды дұрыс қолданғанның өзінде, әр инъекциядан бұрын картриджде аз мөлшерде ауа жиналуы мүмкін. Ауа көпіршігінің пайда болуын болдырмау үшін және препараттың дұрыс дозасын енгізуді қамтамасыз ету үшін: E Препараттың 2 бірлігін теріңіз. |
 | F
Levemir ® FlexPen ® инені жоғары ұстап тұрғанда, ауа көпіршіктері картридждің жоғарғы жағына жылжуы үшін, саусақ ұшымен картриджді бірнеше рет түртіңіз. |
 | Ғ
Шприц-қаламды инені жоғары ұстап тұрып, бастау түймесін басып тұрыңыз. Мөлшерлеу таңдағышы нөлге оралады. Иненің соңында тамшы инсулин пайда болуы керек. Егер бұл болмаса, инені ауыстырып, процедураны қайталаңыз, бірақ 6 реттен артық емес. Егер инсулин инеден шықпаса, бұл шприц қаламының ақаулы екенін және оны қайтадан қолдануға болмайды. |
 | Дозаны тағайындау
Мөлшерлеу таңдағыштың “0” күйіне қойылғанын тексеріңіз. N Инъекцияға қажет қондырғылар санын теріңіз. Дозаны мөлшерлеу индикаторының алдына дұрыс дозаны орнатқанға дейін дозаторды кез-келген бағытта бұрап реттеуге болады. Мөлшерлеу таңдағышты айналдырғанда, инсулин дозасын жіберіп алмау үшін бастау түймесін кездейсоқ баспаңыз. Картриджде қалған бірліктер санынан асатын мөлшерді орнату мүмкін емес. • Инсулин дозасын өлшеу үшін қалдық шкаласын қолданбаңыз. |
 | Инсулинді енгізу
Инені тері астына салыңыз. Дәрігеріңіз ұсынған инъекциялық техниканы қолданыңыз. Инъекция жасау үшін, мөлшерлеу индикаторының алдында «0» пайда болғанша бастау түймесін басыңыз. Абайлаңыз: препаратты қабылдау кезінде тек «бастау» түймесін басыңыз. Дозалағышты бұру кезінде дозаны енгізу болмайды. |
 | Дж
Инені тері астынан алып тастағанда, бастау түймесін толық күйзелген күйде ұстаңыз. |
 | Кімге
Инені қақпаққа тигізбестен иненің сыртқы қақпағына бағыттаңыз. Ине кіргенде, қақпақты киіп, инені бұрап алыңыз. Сақтау және күту Levemir ® FlexPen ® тиімді және қауіпсіз қолдануға арналған және ұқыпты пайдалануды қажет етеді. Тамшы немесе күшті механикалық стресс жағдайында шприц қалам зақымдалып, инсулин ағуы мүмкін. Левемир ® FlexPen® препаратын алкогольге малынған мақта тампонымен тазартуға болады. Шприц қаламын алкогольге батырмаңыз, оны жууға немесе майлауға болмайды ол механизмді зақымдауы мүмкін. Levemir ® FlexPen ® құюға болмайды.
|
