NovoMix 30 Flexpen: өтінішке шолулар, нұсқаулықтар

Орташа кезеңдегі адам инсулинінің аналогы.
Дайындау: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Препараттың белсенді субстанциясы: инсулин аспарт
ATX кодтау: A10AD05
KFG: жылдам басталуымен адамның орташа ұзақтығы бар инсулин аналогы
Тіркеу нөмірі: Р № 015640/01
Тіркелу күні: 29.04.04
Меншік иесі акк .: NOVO NORDISK A / S

Novomiks 30 флекспен, препараттың орамы және құрамы.

Ақ түсті реңді қоюға арналған суспензия, стратификацияланған кезде ақ тұнба түзеді және түссіз немесе дерлік түссіз супернатанды мұқият араластыра отырып, біртекті суспензия пайда болуы керек.

1 мл
инсулин аспарт бифазиялық
100 PIECES *

Қосымша заттар: маннитол, фенол, метакресол, мырыш хлориді, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты дигидрат, протамин сульфаты, натрий гидроксиді, тұз қышқылы, су / және т.б.

* 1 бірлік сусыз инсулин аспартының 35 мкг сәйкес келеді.

3 мл - көп дозалы шприцтерге арналған үлестіргіш (5) - картоннан жасалған қораптар.

Препараттың сипаттамасы қолдануға арналған ресми бекітілген нұсқауларға негізделген.

Фармакологиялық әрекет Novomix 30 флекспен

Орташа кезеңдегі адам инсулинінің аналогы. Ол жасушалардың сыртқы цитоплазмалық қабығындағы нақты рецептормен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік процестерді, оның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің синтезі (гексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетазы). Гипогликемиялық әсер жасушааралық тасымалдаудың жоғарылауымен және ұлпалардағы глюкозаның сіңірілуінің жоғарылауымен, липогенезді ынталандырумен, гликогеногенезбен, бауырда глюкоза өндірісінің төмендеуімен байланысты.

NovoMix 30 Flexpen - бұл екі фазалы суспензия, ол еритін инсулин аспартынан (30%) және кристалды инсулин аспарт протаминінен (70%) тұрады. Биотехнология әдісімен алынған инсулин аспараты (инсулиннің молекулалық құрылымында амин қышқылы пролин B28 позициясында аспарт қышқылымен алмастырылады).

1 типті және 2 типті қант диабеті бар пациенттерде қолданғанда NovoMix 30 FlexPen гликозилденген гемоглобин деңгейіне бифазиялық адам инсулині сияқты әсер етеді 30. Аспарт пен инсулин инсулині молярлық баламада бірдей белсенділікке ие.

Инсулин аспартында амин қышқылы пролинін В28 позициясына аспарт қышқылына ауыстыру адам еритін инсулині NovoMix 30 FlexPen еритін фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Инсулин аспарт протамині, адам инсулині NPH сияқты ұзақ сіңеді.

Адамның еритін инсулинімен салыстырғанда инсулин аспарт (адам инсулинінің тез әрекет ететін аналогы) тезірек әрекет ете бастайды, сондықтан оны тамақтанар алдында бірден ішуге болады (тамақтанудан 0-ден 10 минутқа дейін). Аспарт протаминнің кристалды инсулинінің әсері (адам инсулинінің орташа ұзақтығы) адам NPH инсулиніне ұқсас. НовоМикс 30 Flexpen препаратын енгізгеннен кейін әсер 10-20 минуттан кейін дамиды. Максималды әсер инъекциядан кейін 1-4 сағаттан кейін байқалады. Препараттың ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

Препараттың фармакокинетикасы.

NovoMix 30 FlexPen қолдану кезінде қан сарысуындағы инсулиннің Cmax мөлшері екі фазалы адам инсулинін 30 қолданғанға қарағанда 50% жоғары, ал Cmax-қа жету уақыты орташа есеппен 2 есе аз. Препарат салауатты еріктілерге дене салмағының 0,2 У / кг дозасында енгізілгенде, орташа Cmax 140 ± 32 pmol / L болды және 60 минуттан кейін жетті.

Протаминмен байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін T1 / 2 орташа 8–9 сағатты құрайды, сарысу инсулинінің концентрациясы инъекциядан кейін 15-18 сағаттан кейін бастапқы деңгейіне оралады.

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда Cmax 95 минуттан кейін жетеді және 0 қабылдағаннан кейін кем дегенде 14 сағат ішінде 0-ден едәуір жоғары деңгейде сақталады.

NovoMix 30 FlexPen-нің инъекция орнына тәуелділігі зерттелмеген.

Препараттың дозасы және қолданылу бағыты.

Препарат Sc-ны қабылдауға арналған. NovoMix 30 FlexPen препаратын ішке енгізу мүмкін емес!

Доза қан глюкозасының көрсеткіштері негізінде жеке белгіленеді. Орташа тәуліктік доза дене салмағының 0,5-тен 1 U / кг-ға дейін. Инсулинге төзімділікпен (мысалы, семіздікке шалдыққан науқастарда) инсулинге тәуліктік қажеттілік артуы мүмкін, ал қалдық эндогендік инсулин секрециясы бар науқастарда ол азаяды.

NovoMix 30 FlexPen қант диабеті 2 типті науқастарда монотерапия түрінде де, метформинмен бірге қандағы глюкоза деңгейі тек метформинмен жеткілікті түрде реттелмейтін жағдайларда қолданыла алады. Метофаминмен үйлескен NovoMix 30 препаратының бастапқы дозасы күніне 0,2 У / кг құрайды. Дозаны инсулинге жеке қажеттілікке байланысты қандағы глюкозаның құрамына қарай түзету керек.

NovoMix 30 FlexPen тамақтану алдында, егер қажет болса, тамақтан кейін бірден қолданылуы керек. Басқарылатын препараттың температурасы бөлме температурасында болуы керек.

Инъекция жамбаста немесе іштің алдыңғы қабырғасында, қажет болса - иықта немесе бөкседе орындалады. Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекциялық аймақты анатомиялық аймақта өзгерту қажет.

Кез-келген басқа инсулин препаратындағыдай, NovoMix 30 FlexPen әсерінің ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен физикалық белсенділік деңгейіне байланысты. NovoMix 30 FlexPen-нің инъекция орнына тәуелділігі зерттелмеген.

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын қолдану ережелері

Flexpen - инсулинді басқаруға арналған шприц-қалам. Flexpen NovoFayn қысқа инелерімен бірге қолданылады. NovoFine қысқа инелерін орау S белгісімен белгіленген.

Егер сіз дірілдегеннен кейін суспензия ақ түспен және біркелкі бұлтты болмаса, NovoMix 30 FlexPen пайдалану мүмкін емес.

Препарат құрамында ақ түйіршіктер пайда болса немесе картридждің түбіне немесе қабырғаларына жабысып қалса, мұздатылғанға ұқсайтын болса, қолдануға болмайды.

FlexPen шприц-қалам тек жеке пайдалануға арналған және оны толтыруға болмайды.

FlexPen шприц қаламын пайдалану туралы егжей-тегжейлі ұсыныстар әр қаптамада орналастырылған NovoMix 30 FlexPen үшін медициналық нұсқаулықтарда келтірілген.

Novomix 30 flekspen-дің жанама әсері:

Көмірсулар алмасуына әсер ететін жағымсыз реакциялар: жиі гипогликемия, оның белгілері терінің бозаруы, салқын тер, жүйке, діріл, алаңдаушылық, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, дезориентация, шоғырлануды жоғалту, айналуы, қатты аштық, уақытша көру қабілетінің бұзылуы, бас ауруы, жүрек айну, тахикардия. Ауыр гипогликемия сананың жоғалуына, мидың уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына және өлімге әкелуі мүмкін.

Аллергиялық реакциялар: жергілікті реакциялар (әдетте уақытша және емдеу жалғасқан кезде кетеді) - қызару, ісіну, инъекция орнында қышу, жалпыланған (өмірге қауіпті) - терінің бөртпесі, терінің қышуы, тершеңдіктің жоғарылауы, асқазан-ішек бұзылыстары, ангиоэдема, қиындық тыныс алу, тахикардия, қан қысымының төмендеуі.

Басқалары: ісіну, бұзылған рефракция (әдетте инсулинмен емдеудің басында байқалады және уақытша болады), инъекция орнында липодистрофияның дамуы.

Препаратқа қарсы көрсетілімдер:

- инсулин аспартына немесе препараттың басқа компоненттеріне жеке сезімталдықтың жоғарылауы.

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды, өйткені Осы жастағы науқастарда NovoMix 30 Flexpen қолдану бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде қолданыңыз.

Жүктілік кезіндегі инсулин аспартымен клиникалық тәжірибе шектеулі.

Ықтимал басталу кезеңінде және жүктіліктің бүкіл кезеңінде қант диабеті бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау және қан плазмасындағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, бірінші триместрде азаяды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде біртіндеп артады. Бала туылған кезде және одан кейін бірден инсулинге деген сұраныс күрт төмендеуі мүмкін. Бала туылғаннан кейін көп ұзамай инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын болған деңгейге тез оралады.

Емшекпен емізу кезінде препарат шектеусіз қолданыла алады. Инсулинді емізетін анаға қабылдау балаға қауіп төндірмейді. Алайда NovoMix 30 FlexPen дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Жануарлардың эксперименттік зерттеулерінде инсулин аспарт пен адам инсулинінің эмбриотоксикалық және тератогендік әсерлері арасында айырмашылықтар табылған жоқ.

Novomix 30 flekspen қолдануға арналған арнайы нұсқаулық.

Дозаның жеткіліксіздігі немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, 1 типті қант диабеті (инсулинге тәуелді) гипергликемия немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін.

Гипергликемия белгілері әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп дамиды және жүрек айнуы, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, құрғақ аузы, зәр шығару көлемінің жоғарылауы, шөлдеу және тәбеттің жоғалуы, ацетон иісінің пайда болуы. дем шығаратын ауа. Тиісті ем болмаса, гипергликемия өлімге әкелуі мүмкін.

Көмірсулар алмасуының орнын толтырғаннан кейін, мысалы, инсулинмен емдеудің күшейтілгенінен кейін пациенттер гипогликемия прекурсорларының типтік белгілерін сезінуі мүмкін, бұл туралы пациенттерге хабарлау керек. Оңтайлы метаболикалық бақылауы бар диабетпен ауыратын науқастарда диабеттің кеш асқынулары кейінірек дамиды және баяу жүреді. Осыған байланысты метаболикалық бақылауды оңтайландыруға бағытталған іс-шараларды жүргізу ұсынылады, оның ішінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау.

NovoMix 30 FlexPen тамақты қабылдаумен тікелей байланысты қолданылуы керек. Бірлескен аурулары бар науқастарды емдеуде немесе тамақтың сіңуін бәсеңдететін препараттарды қабылдау кезінде препараттың әсерінің жоғары жылдамдығын ескеру қажет. Ілеспелі аурулар, әсіресе инфекциялық сипаттағы аурулар болған кезде инсулинге деген қажеттілік артады. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы инсулинге қажеттіліктің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Тамақты өткізіп жіберу немесе жоспарланбаған жаттығулар гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін. Адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда, NovoMix 30 FlexPen препаратын қабылдағаннан кейінгі алғашқы 6 сағат ішінде күшті гипогликемиялық әсерге ие. Осыған байланысты, кейбір жағдайларда инсулин дозасын және / немесе диетаның табиғатын түзету қажет болуы мүмкін.

Науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстыру немесе басқа өндірушінің инсулин препараты қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Егер сіз инсулин препараттарының концентрациясын, түрін, өндірушісін және түрін (адам инсулині, жануарлар инсулині, адам инсулинінің аналогы) және / немесе өндіріс тәсілін өзгертсеңіз, дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. NovoMix 30 FlexPen-ке ауысатын пациенттерге бұрын қолданылған инсулинмен салыстырғанда дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Қажет болса, дозаны түзету, оны препараттың алғашқы инъекциясында немесе емдеудің алғашқы апталарында немесе айларында жүргізуге болады. Сонымен қатар, препараттың дозасын өзгерту диетаны өзгерткенде және физикалық күшейген кезде қажет болуы мүмкін. Тамақтан кейін бірден орындалатын жаттығулар гипогликемия қаупін арттырады.

NovoMix 30 FlexPen инсулин сорғыларында қолданбаңыз.

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және басқару механизмдеріне әсер ету

Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия және гипергликемия кезінде нашарлауы мүмкін, бұл қабілеттер әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу кезінде немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу кезінде). Пациенттерге автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау кезінде гипогликемия мен гипергликемия дамуын болдырмауға бағытталған шаралар қабылдау керек. Бұл әсіресе гипогликемия дамитын немесе гипогликемияның жиі эпизодтарымен ауыратын науқастар үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда мұндай жұмыстың орындылығы ескерілуі керек.

Препараттың дозалануы:

Белгілері: гипогликемия дамуы мүмкін.

Емі: пациент глюкоза, қант немесе көмірсуларға бай тағамдарды қабылдау арқылы жұмсақ гипогликемияны тоқтата алады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға қант, кәмпиттер, печенье немесе тәтті жеміс шырынын үнемі алып жүруге кеңес беріледі. Ауыр жағдайларда, есін жоғалтқан жағдайда, 40% декстроза ерітіндісін көктамыр ішіне, глюкагон (0,5-1 мг) бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізеді. Естен танғаннан кейін пациентке гипогликемияның қайтадан дамуына жол бермеу үшін көмірсуларға бай тағамдарды ішу ұсынылады.

Novomix 30 flekspen-дің басқа препараттармен әрекеттесуі.

Препараттың гипогликемиялық іс-қимыл ауызша гипогликемиялық препараттар, МАО ингибиторлары, АПФ ингибиторлары, ингибиторлары карбоангидразы селективті бета-блокаторларға, Бромокриптин, Октреотид, сульфаниламидтер, анаболических стероидов, тетрациклин, clofibrate, Кетоконазол, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, Циклофосфамид, fenfluramine, литий дайындық арттыру құрамында этанол бар препараттар.

Препараттың гипогликемиялық әсері ауызша контрацептивтермен, GCS, қалқанша безінің гормондық препараттарымен, тиазидті диуретиктермен, гепаринмен, трициклді антидепрессанттармен, симпатомиметиктермен, даназолмен, клонидинмен, кальций арналарын блокаторлармен, диазоксидпен, морфинмен, фенитоинмен, никотинмен азаяды.

Резерпин мен салицилаттардың әсерінен NovoMix 30 FlexPen препаратының әсерін әлсірететін де, күшейтетін де мүмкін.

Novomix 30 flekspen препаратының сақтау шарттары.

В тізімі. Пайдаланылмаған NovoMix 30 FlexPen тоңазытқышта 2 ° -8 ° C температурада сақталуы керек (мұздатқышқа жақын емес), қатып қалмаңыз. Сақтау мерзімі - 2 жыл.

Пайдаланылған NovoMix 30 FlexPen 4 апта бойы 30 ° C аспайтын температурада сақталуы керек. Жарықтан қорғау үшін NovoMix 30 FlexPen қақпағын жабу керек.

Препаратты қолданудың көрсеткіштері мен қарсы көрсетілімдері

NovoMix 30 Flexpen қант диабеті үшін көрсетілген. Фармакокинетика науқастардың осы санаттарында зерттелген жоқ:

• қарт адамдар
• балалар
• бауыр мен бүйрек функциясының бұзылған емделушілері.

Категориялық тұрғыдан алғанда, препарат гипогликемия, аспарт затына немесе көрсетілген препараттың басқа компонентіне жоғары сезімталдық үшін қолданылмауы керек.

Пайдалануға арналған арнайы нұсқаулар мен ескертулер

Егер жеткіліксіз дозалар қолданылса немесе терапия күрт тоқтатылса (әсіресе 1 типті қант диабетімен ауыратын болса):

Бұл екі жағдай денсаулыққа өте қауіпті және өлімге әкелуі мүмкін.

NovoMix 30 FlexPen немесе оны толтыратын алмастырғышты тамақтанар алдында бірден қабылдау керек. Бұл препараттың асқазан-ішек жолындағы тамақтың сіңуін едәуір бәсеңдететін препараттарды қабылдаумен қатар жүретін аурулары бар науқастарды емдеу кезінде ерте басталуын ескеру қажет.

Ілеспелі аурулар (әсіресе жұқпалы және фебрильді аурулар) қосымша инсулинге деген қажеттілікті арттырады.

Науқас адам инсулиннің жаңа түрлеріне ауысқан жағдайда, команың дамуының басталуы айтарлықтай өзгеруі мүмкін және әдеттегі қант диабеті инсулинін қолданудан туындайтынынан өзгеше болады. Осыған байланысты науқасты дәрігердің қатаң бақылауымен басқа препараттарға ауыстыру өте маңызды.

Кез-келген өзгерістерге қажетті дозаны түзету кіреді. Біз осындай жағдайлар туралы айтып отырмыз:

• зат концентрациясының өзгеруі,
• түрдің немесе өндірушінің өзгеруі,
• инсулиннің шығу тегі өзгерісі (адам, жануар немесе адамның аналогы),
• басқару немесе өндіріс әдісі.

NovoMix 30 FlexPen инсулин инъекцияларына немесе пенфилл аналогты инъекцияларына ауысу кезінде диабетиктерге жаңа препараттың алғашқы қабылдауы үшін дозаны таңдауда дәрігердің көмегі қажет. Бұл оны өзгерткеннен кейінгі алғашқы апталар мен айларда да маңызды.

Кәдімгі бифазиялық инсулинмен салыстырғанда, NovoMix 30 FlexPen инъекциясы ауыр гипогликемиялық әсерлерді тудыруы мүмкін. Ол 6 сағатқа дейін созылуы мүмкін, оған қажетті инсулин дозасын немесе диетаны қайта қарау кіреді.

Препаратты тері астына үздіксіз жіберу үшін инсулин суспензиясын инсулин сорғыларында қолдануға болмайды.

Тетіктерді басқару мүмкіндігі

Егер әр түрлі себептермен препаратты қабылдау кезінде гипогликемия дамып кетсе, науқас өзіне не болып жатқанына жеткілікті түрде шоғырлана алмайды және оған барабар жауап бере алмайды. Сондықтан көлікті немесе механизмді басқару шектеулі болуы керек. Әрбір пациент қандағы қанттың түсуіне жол бермеу үшін қажетті шараларды білуі керек, әсіресе егер сіз көлік жүргізу керек болса.

FlexPen немесе оның аналогтық қалтасы қолданылған жағдайларда, әсіресе гипогликемия белгілері айтарлықтай әлсіреген немесе болмаған кезде, көлік жүргізу қауіпсіздігі мен орындылығын мұқият өлшеу қажет.

Препарат басқа препараттармен қалай әсер етеді?

Денедегі қанттың метаболизміне әсер ететін бірқатар дәрілер бар, олар қажетті дозаны есептеу кезінде ескерілуі керек.

Инсулин гормонына деген қажеттілікті төмендететін құралдарға мыналар жатады:

• ауызша гипогликемиялық,
• МАО ингибиторлары
• октреотид
• ACE ингибиторлары
• салицилаттар,
• анаболика
• сульфонамидтер,
• құрамында алкоголь бар
• таңдамайтын блокаторлар.

Сондай-ақ, NovoMix 30 FlexPen инсулинін немесе оның пенфилл түрін қосымша қолдану қажеттілігін арттыратын құралдар бар:

1. ауызша контрацептивтер
2. даназол
3. алкоголь
4. тиазидтер,
5. GSK,
6. Қалқанша безінің гормондары.

Дозаны қалай қолдануға болады?

NovoMix 30 Flexpen дәрісі қатаң жеке және пациенттің айқын қажеттіліктеріне байланысты дәрігердің тағайындалуын қамтамасыз етеді. Препараттың жылдамдығына байланысты оны тамақтанар алдында қабылдау керек. Қажет болса, инсулинді, сондай-ақ пенфиллді тамақтанғаннан кейін көп ұзамай енгізу керек.

Егер біз орташа көрсеткіштер туралы айтатын болсақ, онда NovoMix 30 FlexPen пациенттің салмағына байланысты қолданылуы керек және күніне әр килограмы үшін 0,5-тен 1 ЮНИТ құрайды. Инсулинге төзімділігі бар диабетиктерге қажеттілік артуы мүмкін, ал өз гормонының сақталатын қалдық секрециясы жағдайлары төмендейді.

Флекспен әдетте жамбас аймағында тері астына енгізіледі. Инъекцияны келесі жағдайларда да жүргізуге болады:

• іш қуысы (алдыңғы іш қабырғасы),
• бөкселер
• иықтың deltoid бұлшықеті.

Липодистрофияның алдын-ала көрсетілген инъекциялық орындар кезек-кезек болған жағдайда болуға болады.

Басқа дәрілердің үлгісіне сүйене отырып, препаратқа әсер ету ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Бұл мыналарға байланысты болады:

1. мөлшерлеу
2. инъекция алаңдары
3. қан ағымының жылдамдығы
4. физикалық белсенділік деңгейі
5. дене температурасы.

Инъекция алаңына сіңіру жылдамдығының тәуелділігі зерттелмеген.

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарға NovoMix 30 FlexPen (және пенфилл аналогы) негізгі терапия ретінде, сондай-ақ метформинмен бірге тағайындалуы мүмкін. Соңғысы басқа әдістермен қандағы қант концентрациясын төмендету мүмкін емес жағдайларда қажет.

Метформинмен бірге препараттың бастапқы ұсынылған дозасы тәулігіне науқастың салмағы үшін 0,2 бірлікті құрайды. Препараттың мөлшерін әр жағдайда қажеттілікке байланысты түзету керек.

Сондай-ақ, қан сарысуындағы қант деңгейіне назар аудару керек. Бүйрек немесе бауыр функциясының кез-келген бұзылуы гормонға деген қажеттілікті төмендетуі мүмкін.

NovoMix 30 Flexpen балаларды емдеу үшін қолданыла алмайды.

Қарастырылатын препарат тек тері астына енгізуге болады. Оны бұлшықетке немесе тамыр ішіне енгізуге болмайды.

Қолайсыз реакциялардың көрінісі

Препаратты қолданудың жағымсыз салдары басқа инсулиннен өткен кезде немесе дозаны өзгерткен кезде ғана байқалады. NovoMix 30 FlexPen (немесе оның аналогтық толтырғышы) денсаулық жағдайына фармакологиялық әсер етуі мүмкін.

Әдетте, гипогликемия жанама әсерлердің жиі кездесетін көрінісіне айналады. Бұл доза гормонға деген нақты қажеттіліктен едәуір асып кеткен кезде дами алады, яғни инсулиннің артық дозалануы орын алған кезде.

Ауыр жетіспеушілік сананың жоғалуына немесе тіпті құрысуға әкелуі мүмкін, содан кейін мидың тұрақты немесе уақытша бұзылуы немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен NovoMix 30-ны нарыққа шығарғаннан кейін алынған мәліметтерге сәйкес пациенттердің әртүрлі топтарында ауыр гипогликемия ауруы айтарлықтай өзгереді деп айтуға болады.

Пайда болу жиілігіне сәйкес теріс реакцияларды шартты түрде топтарға бөлуге болады:

• иммундық жүйеден: анафилактикалық реакциялар (өте сирек), уртикария, терідегі бөртпелер (кейде),
• жалпыланған реакциялар: қышу, шамадан тыс сезімталдық, тершеңдік, ас қорыту жүйесінің жұмысының бұзылуы, қан қысымының төмендеуі, баяу жүрек соғысы, ангиоэдема (кейде),
• жүйке жүйесінен: перифериялық нейропатиялар. Қандағы қантты бақылауды ертерек жақсарту өткір (невропатия) ауырсыну невропатиясының дамуына әкелуі мүмкін,
• көру проблемалары: бұзылған сыну (кейде). Бұл табиғатта өтпелі және инсулинмен емдеудің басында пайда болады,
• диабеттік ретинопатия (кейде). Тамаша гликемиялық бақылау кезінде бұл асқынудың даму ықтималдығы төмендейді. Егер қарқынды терапия тактикасы қолданылса, бұл ретинопатияның өршуіне әкелуі мүмкін,
• тері астындағы тіндерден және теріден липидтік дистрофия пайда болуы мүмкін (кейде). Бұл инъекциялар жиі жасалынатын жерлерде дамиды. Дәрігерлер NovoMix 30 FlexPen инъекциялық аймағын (немесе аналогтық пенфилл) сол аймақта өзгертуді ұсынады. Сонымен қатар, шамадан тыс сезімталдық басталуы мүмкін. Препаратты енгізген кезде жергілікті жоғары сезімталдықтың дамуы мүмкін: қызару, терінің қышуы, инъекция орнында ісіну. Бұл реакциялар табиғатта өтпелі болып табылады және терапияның жалғасуымен толығымен жойылады,
• басқа бұзылулар мен реакциялар (кейде). Инсулин терапиясының ең басында дамиды. Симптомдар уақытша.

Артық дозалану жағдайлары

Препараттың шамадан тыс қолданылуымен гипогликемиялық жағдайдың дамуы мүмкін.

Егер қандағы қант деңгейі аздап төмендеген болса, онда тәтті тағамдарды немесе глюкозаны жеу арқылы гипогликемияны тоқтатуға болады. Сондықтан әр қант диабетімен ауыратын кәмпиттерді, мысалы, диабеттік емес тәттілерді немесе сусындарды аз мөлшерде алып жүру керек.

Қандағы глюкозаның қатты жетіспеушілігі кезінде науқас комаға түскенде, оны 0,5-1 мг есептеу кезінде глюкагонның бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуін қамтамасыз ету қажет. Бұл әрекеттер туралы нұсқаулар диабетпен ауыратындарға белгілі болуы керек.

Диабетик комадан шыққаннан кейін оның ішіне аз мөлшерде көмірсулар алу керек. Бұл рецидивтің басталуын болдырмауға мүмкіндік береді.

NovoMix 30 Flexpen қалай сақталуы керек?

Препараттың стандартты сақтау мерзімі - ол жасалған күннен бастап 2 жыл. Нұсқаулықта NovoMix 30 FlexPen бар дайын қаламды (немесе оның аналогтық қаламымен) тоңазытқышта сақтауға болмайтындығы айтылған. Оны сізбен бірге резервте ұстап, 30 аптадан аспайтын температурада 4 аптадан аспайтын уақыт ішінде сақтау керек.

Жабылған инсулин қаламын 2-ден 8 градусқа дейін сақтау керек. Сіз препаратты категориялық түрде қатыра алмайсыз!

Дозалау нысаны:

Сипаттамасы
Біртекті ақ түксіз суспензия. Үлгіде қабыршақтар пайда болуы мүмкін.
Тұрған кезде суспензия ақшыл тұнба түзеді және түссіз немесе дерлік түссіз супернатанды құрайды.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген тәртіпке сәйкес шприц қаламының құрамын араластырған кезде біртекті суспензия пайда болуы керек.

Фармакологиялық қасиеттері:

Инсулин аспарт - бұл оның молярлығына негізделген эквипотенциалды еритін инсулин.

Қандағы глюкоза концентрациясының төмендеуі инсулин аспартының инсулинді бұлшықет және майлы тіндердің инсулин рецепторларына байланыстыруынан және бауырдың глюкоза өндірісін тежеуінен кейін оның жасушаішілік тасымалының артуына байланысты болады.

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын тері астына қабылдағаннан кейін әсер 10-20 минут ішінде дамиды. Максималды әсер инъекциядан кейін 1-ден 4 сағатқа дейін байқалады. Препараттың ұзақтығы 24 сағатқа жетеді.

Үш айлық салыстырмалы клиникалық зерттеуде таңертеңгі және кешкі ас алдында күніне екі рет NovoMix® 30 FlexPen® және бифазиялық адам инсулинін қабылдаған 1 және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен NovoMix® 30 FlexPen® пострандиальды концентрацияны едәуір төмендететіні көрсетілген. қан глюкозасы (таңғы және кешкі астан кейін).

1 типті және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен тоғыз клиникалық зерттеулерден алынған мәліметтерді мета-талдауы NovoMix® 30 FlexPen® таңертеңгі және кешкі ас алдында қабылданғаннан кейін қандағы глюкоза концентрациясының жақсаруын қамтамасыз етеді (прандиалды глюкоза концентрациясының орташа жоғарылауы). таңертеңгі, түскі және кешкі астан кейін) бифазиялық инсулинмен салыстырғанда 30. НовоМикс® 30 FlexPen® препаратын қолданатын пациенттерде глюкозаның концентрациясы жоғарырақ болды, бірақ, негізінен, NovoMix® 30 FlexPen® препаратымен қамтамасыз етеді. Гликозилденген гемоглобин (HbA) концентрациясына бірдей әсер етеді_1с), бифазиялық адам инсулині сияқты 30.

2 типті қант диабеті бар 341 пациент қатысқан клиникалық зерттеуде пациенттер тек NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® метформинмен және метформинмен, сульфонилмочевина туындысымен біріктірілген емдеу топтарына рандомизацияланған. HbA концентрациясы_1с 16 апталық емнен кейін NovoMix® 30 FlexPen® препаратын метформинмен бірге қабылдаған пациенттерде және сульфонилмочевина туындысымен метформинді қабылдаған емделушілерде айырмашылық болмады. Бұл зерттеуде пациенттердің 57% -ында HbA базальды концентрациясы байқалды_1с 9% жоғары болды, бұл науқастарда NovoMix® 30 FlexPen® метформинмен үйлесімді терапия HbA концентрациясының едәуір төмендеуіне әкелді._1сметформинді сульфонилмочевина туындысымен үйлесетін емделушілерге қарағанда.

Басқа бір зерттеуде, гликемиялық бақылауы нашар гликемиялық бақылауы бар 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар келесі топтарға бөлінді: НовоМикс® препаратын күніне 2 рет (117 пациент) және күніне бір рет инсулин гларгинін қабылдау (116 науқас). Препаратты 28 аптадан кейін HbA концентрациясының орташа төмендеуі_1с NovoMix® 30 FlexPen® тобында ол 2,8% құрады (бастапқы орташа мәні 9,7%). Зерттеу соңында NovoMix® 30 FlexPen® қолданатын пациенттердің 66% және 42% -ында HbA мәні_1с сәйкесінше 7% және 6,5% төмен болды. Орташа ораза ұстайтын плазмалық глюкоза шамамен 7 ммоль / л төмендеді (зерттеу басталған кезде 14,0 ммоль / л-ден 7,1 ммоль / л дейін).

2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған мета-анализдің нәтижелері NovoMix® 30 FlexPen® препаратымен бірге биотазалық адам инсулинімен салыстырғанда, түнгі гипогликемия және ауыр гипогликемия эпизодтарының жалпы санының төмендегенін көрсетті. Жалпы қауіп бар. NovoMix® 30 FlexPen® қабылдаған емделушілерде күндізгі гипогликемияның пайда болуы жоғары болды.

Балалар мен жасөспірімдер: Тамақтан кейінгі қандағы глюкозаны NovoMix® 30 (тамақтанар алдында), адам инсулині / бифазалық адам инсулині 30 (тамақтанар алдында) және изофан-инсулинмен (бұрын енгізілген) салыстырған 16 апталық клиникалық сынақ жүргізілді. ұйқы). Зерттеуге 10 жастан 18 жасқа дейінгі 167 пациент қатысты. HbA орташа мәндері_1с екі топта да зерттеу барысында бастапқы мәндерге жақын болды. Сонымен қатар, NovoMix® 30 FlexPen® немесе бифазиялық адам инсулині 30 қолданған кезде гипогликемия жағдайында айырмашылықтар болмады.

Екі жартылай соқыр көлденең зерттеу 6 жастан 12 жасқа дейінгі пациенттердің популяциясында да жүргізілді (барлығы 54 емделуші, емнің әр түрі үшін 12 апта). НовоМикс® 30 FlexPen® препаратын қолданған пациенттер тобында гипогликемия мен глюкозаның жоғарылауы бифазалық адам инсулинін қолданған пациенттер тобындағы көрсеткіштермен салыстырғанда едәуір төмен болды. HbA мәні_1с Зерттеу соңында бифазиялық адам инсулинін қолдану тобында NovoMix® 30 FlexPen® қолданған емделушілер тобына қарағанда 30 төмен болды.

Егде жастағы науқастар: НовоМикс® 30 FlexPen® препаратын егде жастағы және қарт науқастарда фармакодинамикасы зерттелген жоқ. Алайда, 65-83 жас аралығындағы (орташа 70 жас) 2 типті қант диабеті бар 19 пациентте рандомизацияланған екіжақты соқыр көлденең қимада зерттеу барысында инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакодинамикасы мен фармакокинетикасы салыстырылды. Фармакодинамикадағы салыстырмалы айырмашылықтар (глюкозаның максималды инфузиясы - GIR)_макс инсулин препараттарын қабылдағаннан кейін 120 минут ішінде инфузия жылдамдығының қисық сызығындағы аудан - AUC_Гирегде жастағы пациенттерде инсулин аспарт пен адам инсулині арасындағы 0-120 мин) сау еріктілердегі және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды.

Фармакокинетика
Инсулин аспартында амин қышқылы пролинін В28 позициясына аспарт қышқылына ауыстыру адам еритін инсулинінде байқалатын NovoMix® 30 FlexPen® еритін фракциясында молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді. Осыған байланысты аспартин инсулині (30%) тері астындағы майдан бифасикалық инсулин құрамындағы еритін инсулинге қарағанда тез сіңеді. Қалған 70% протамин-инсулин аспартының кристалдық формасына түседі, оның сіңу жылдамдығы NPH адам инсулинімен бірдей.

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы инсулиннің ең жоғары концентрациясы адамның бифазалық 30 инсулиніне қарағанда 50% жоғары, ал оған жету уақыты бифасикалық инсулин 30-дан екі есе аз. Сау еріктілерде, NovoMix® 30 тері астына енгізгеннен кейін. дене салмағының 0,20 IU / кг есептеу, сарысудағы инсулин аспартының максималды концентрациясы 60 минуттан кейін қол жеткізілді және 140 ± 32 pmol / L болды. Жартылай ыдырау кезеңі (т_1/2) протеинмен байланысқан фракцияның сіңу жылдамдығын көрсететін NovoMix® 30 8-9 сағатты құрады. Қан сарысуындағы инсулин деңгейі препаратты тері астына енгізгеннен кейін 15-18 сағаттан кейін бастапқы қалпына келді. 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда ең жоғары концентрация енгізілгеннен кейін 95 минуттан соң жетіп, ең төменгі деңгей 14 сағаттан асты.

Егде және қарт жастағы науқастар:
Қарт және егде жастағы науқастарда NovoMix® 30 фармакокинетикасын зерттеу жүргізілген жоқ. Алайда, 2 типті қант диабеті бар егде емделушілерде (65-83 жас, орташа жасы - 70 жаста) аспарт инсулині мен адамның еритін инсулинінің фармакокинетикасындағы салыстырмалы айырмашылықтар сау еріктілердегі және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды. Егде жастағы емделушілерде сіңірілу деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл t төмендеуіне әкелді_макс (82 минут (төртбұрыштық диапазон: 60-120 минут)), ал орташа максималды концентрациясы С_макс 2 типті қант диабеті бар жас пациенттерде байқалғанға ұқсас және 1 типті қант диабеті бар науқастарға қарағанда аз.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар:
Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастарда NovoMix® 30 FlexPen® фармакокинетикасын зерттеу жүргізілмеді. Алайда, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы әртүрлі емделушілерде препарат дозасының жоғарылауымен еритін инсулин аспартының фармакокинетикасында өзгерістер болған жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер:
Балалар мен жасөспірімдердегі NovoMix® 30 FlexPen® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Алайда еритін инсулин аспартының фармакокинетикалық және фармакодинамикалық қасиеттері 1 типті қант диабеті бар балаларда (6 жастан 12 жасқа дейін) және жасөспірімдерде (13 жастан 17 жасқа дейін) зерттелген. Екі жастағы науқастарда аспарт инсулині жылдам сіңу және t мәндерімен сипатталды_максересектердегі сияқты. Алайда, C мәні_макс екі жас тобында әртүрлі болды, бұл инсулин аспарт дозаларын жеке таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік туралы мәліметтер
Клиникаға дейінгі зерттеулер фармакологиялық қауіпсіздік, қайта қолданудың уыттылығы, генотоксикалық және репродуктивті уыттылықтың жалпы қабылданған зерттеулерінің мәліметтеріне сүйене отырып, адамдарға ешқандай қауіп төндірген жоқ.

Инсулин мен IGF-1 рецепторларын байланыстыратын және жасуша өсуіне әсер ететін in vitro сынақтарда аспарт инсулинінің қасиеттері адам инсулиніне ұқсас екендігі көрсетілді. Зерттеулер сонымен қатар инсулин аспартының инсулин рецепторларымен байланысының диссоциациясы адам инсулині үшін бірдей болатындығын көрсетті.

Қарсы көрсеткіштер:

Жүктілік кезінде және емізу кезінде қолданыңыз
NovoMix® 30 FlexPen® препаратын жүктілік кезінде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, екі рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулердің мәліметтері (сәйкесінше, негізгі болю режимінде инсулин аспартын алған 157 және 14 жүкті әйел), еритін адам инсулинімен салыстырғанда инсулин аспартының жүктілікке немесе ұрықтың / нәрестенің денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерлерін анықтаған жоқ. Сонымен қатар, инсулин аспарт және еритін адам инсулинін алған гестациялық қант диабетімен ауыратын 27 әйелдің клиникалық рандомизацияланған сынағы (14 әйел инсулин аспарт, 13 адам инсулин алды) инсулиннің екі түріне де ұқсас қауіпсіздік профилін көрсетті.

Жүктіліктің басталуы мүмкін кезең ішінде және оның бүкіл кезеңінде қант диабеті бар науқастардың жағдайын мұқият бақылау және қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау қажет. Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, бірінші триместрде азаяды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде біртіндеп артады. Бала туылғаннан кейін көп ұзамай инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын болған деңгейге тез оралады.

Емізу кезінде NovoMix® 30 FlexPen® препаратын шектеусіз қолдануға болады. Инсулинді емізетін анаға қабылдау балаға қауіп төндірмейді. Алайда, NovoMix® 30 FlexPen® дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Қолдану мөлшері:

NovoMix® 30 FlexPen® дозасын дәрігер әр жағдайда науқастың қажеттіліктеріне сәйкес жеке анықтайды. Гликемияның оңтайлы деңгейіне жету үшін қандағы глюкозаның концентрациясын бақылау және препараттың дозасын түзету ұсынылады.

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарға, NovoMix® 30 FlexPen®, монотерапия түрінде де, қандағы глюкоза деңгейі тек ауызша гипогликемиялық препараттармен жеткіліксіз реттелген жағдайларда ауызша гипогликемиялық препараттармен бірге тағайындалуы мүмкін.

Терапияның басталуы
Алғашқы инсулин тағайындайтын 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін NovoMix® 30 FlexPen® ұсынылатын бастапқы дозасы таңертеңгіліктен 6 бірлік, кешкі астан бұрын - 6 бірлік. Кешке (кешкі асқа дейін) күніне бір рет NovoMix® 30 Flexpen® 12 дозасын енгізуге рұқсат етіледі.

Науқасты басқа инсулин препараттарынан ауыстыру
Науқасты бифазиялық инсулиннен НовоМикс® 30 FlexPen® препаратына ауыстыру кезінде қабылдауды бірдей дозадан және қабылдау режимінен бастау керек. Содан кейін пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес дозаны түзетіңіз (препарат дозасын титрлеудің келесі ұсыныстарын қараңыз). Әдеттегідей, науқасты инсулиннің жаңа түріне ауыстыру кезінде науқасты ауыстыру кезінде және жаңа препаратты қолданудың алғашқы апталарында қатаң медициналық бақылау қажет.

Терапияның интенсивтілігі
NovoMix® 30 FlexPen® терапиясын күшейту бір тәуліктік дозадан екі есеге ауысу арқылы мүмкін болады. Препараттың 30 дозасына жеткеннен кейін тәулігіне екі рет NovoMix® 30 FlexPen® препаратын қолдануға, оны дозаны екі тең бөлікке - таңертең және кешке (таңғы және кешкі асқа дейін) бөлуге кеңес беріледі.

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын күніне үш рет қолдануға көшу таңертеңгі дозаны екі тең бөлікке бөліп, таңертең және түскі уақытта (тәулігіне үш есе) енгізуге болады.

Дозаны түзету
NovoMix® 30 FlexPen® дозасын түзету үшін соңғы үш күнде алынған глюкозаның ең аз концентрациясы қолданылады.

Алдыңғы дозаның дұрыстығын бағалау үшін келесі тамақтанар алдында қандағы глюкоза концентрациясының мәнін қолданыңыз.

Дозаны түзету HbA мақсатты мәніне жеткенше аптасына бір рет жүргізілуі мүмкін._1с.

Егер осы кезеңде гипогликемия байқалған болса, препараттың дозасын арттырмаңыз.

Дозаны түзету науқастың физикалық белсенділігін жақсарту, қалыпты тамақтану режимін өзгерту немесе коморбидті күйде болған кезде қажет болуы мүмкін. NovoMix® 30 FlexPen® дозасын түзету үшін титрлеудің келесі ұсыныстарын қолдану ұсынылады:

Тамақтану алдында қандағы глюкозаның концентрациясы

NovoMix® 30 дозасын түзету 10 ммоль / л> 180 мг / дл+ 6 бірлік

Пациенттердің арнайы топтары
Әдеттегідей инсулин препараттарын қолданған кезде арнайы топтағы пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек және аспарт аспартының дозасын жеке-жеке түзету керек.

Егде және қарт жастағы науқастар:
NovoMix® 30 FlexPen® егде жастағы емделушілерде қолданыла алады, алайда оны 75 жастан асқан емделушілерде гипогликемиялық препараттарды пероральді түрде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Бүйрек және бауыр қызметі бұзылған науқастар:
Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде инсулинге деген қажеттілік азаяды.

Балалар мен жасөспірімдер:
NovoMix® 30 FlexPen® препаратын 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге алдын-ала аралас инсулин қолданған жағдайда қолдануға болады. 6–9 жас аралығындағы балалар үшін шектеулі клиникалық деректер бар (Фармакодинамикалық қасиеттер бөлімін қараңыз).

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын жамбас немесе іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу керек. Қажет болса, препаратты иыққа немесе бөксеге қолдануға болады.

Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекциялық аймақты анатомиялық аймақта өзгерту қажет.

Кез-келген басқа инсулин препаратындағыдай, NovoMix® 30 FlexPen® әсер ету ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен физикалық белсенділік деңгейіне байланысты.

Адамның бифазиялық инсулинімен салыстырғанда, NovoMix® 30 FlexPen® тезірек әрекет ете бастайды, сондықтан оны тамақтанар алдында енгізу керек. Қажет болса, NovoMix® 30 FlexPen® тамағын көп ұзамай қолдануға болады.

Жанама әсері:

Инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде инъекция орнында сыну қателері, ісіну және реакциялар пайда болуы мүмкін (инъекция орнында ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, шағу, ісіну және қышу). Бұл белгілер әдетте уақытша болып табылады. Гликемиялық бақылаудың жылдам жақсаруы әдетте қайтымды болатын «жедел ауырсыну нейропатиясының» жағдайына әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуын күрт жақсартумен инсулин терапиясының интенсивтілігі диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады.

Жанама әсерлердің тізімі кестеде келтірілген.

Төменде келтірілген барлық жанама әсерлер, клиникалық зерттеулердің мәліметтеріне негізделген, MedDRA және ағзалар жүйесі бойынша даму жиілігіне байланысты топтастырылған. Жанама әсерлердің таралуы төмендегідей анықталады: жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 дейін * “Жеке жағымсыз реакциялар сипаттамасы” бөлімін қараңыз

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы:
Анафилактикалық реакциялар
Өмірге қауіп төндіретін жалпыланған жоғары сезімталдықтың (оның ішінде терінің жалпыланған бөртпесі, қышу, терлеу, асқазан-ішек бұзылыстары, ангиоэдема, тыныс алудың қиындауы, жүрек соғысы, қан қысымының төмендеуі) өте сирек кездесетін реакциялары атап өтілді.

Гипогликемия
Гипогликемия - ең көп таралған жанама әсері. Бұл инсулиннің дозасы инсулинге деген қажеттілікке байланысты тым жоғары болған жағдайда дами алады. Ауыр гипогликемия сананың және / немесе конвульсияның жоғалуына, ми қызметінің уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына, тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемия белгілері, әдетте, кенеттен дамиды. Оларға «суық тер», терінің бозаруы, әлсіздік, жүйке немесе діріл, алаңдаушылық, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, дезориентация, концентрацияның төмендеуі, ұйқышылдық, қатты аштық, бұлдыр көру, бас ауруы, жүрек айну және жүрек соғуы кіруі мүмкін. .

Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, гипогликемия ауруы науқастың санына, мөлшерлеу режиміне және гликемиялық бақылауға байланысты өзгереді. Клиникалық зерттеулерде аспарт инсулин терапиясын қабылдаған пациенттер мен адам инсулинінің препараттарын қолданатын пациенттер арасында гипогликемия эпизодтарының жалпы таралуында ешқандай айырмашылық жоқ.

Липодистрофия
Липодистрофияның сирек жағдайлары туралы айтылды. Инъекция орнында липодистрофия дамуы мүмкін.

Артық дозалану

- Науқас глюкоза немесе қант бар тағамдарды қабылдау арқылы жұмсақ гипогликемияны жоя алады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға қант бар өнімдерді үнемі алып жүру ұсынылады.
- Ауыр гипогликемия жағдайында пациент ес-түссіз болғанда, 0,5 мг-ден 1 мг глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу керек (оқытылған адам басқара алады) немесе глюкоза ішілік ерітінді (декстроза) (тек медициналық маман тағайындай алады). Сондай-ақ, егер пациент глюкагон қабылдағаннан кейін 10-15 минуттан кейін есін қалпына келмесе, декстрозды көктамыр ішіне енгізу керек. Естен танғаннан кейін пациентке гипогликемияның қайталануын болдырмау үшін көмірсуларға бай жазуды қабылдауға кеңес беріледі.

Басқа препараттармен әрекеттесу

инсулиннің гипогликемиялық әсерін ауызша гипогликемиялық агенттер арттыру, ингибиторы моноаминоксидазы ангиотензин ферментінің ингибиторлары айырбастау, ингибиторлары карбоангидразы селективті бета-блокаторларға, Бромокриптин, сульфаниламидтер, анаболических стероидов, тетрациклин, clofibrate, Кетоконазол, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, Циклофосфамид, fenfluramine, есірткі литий салицилатов .

Инсулиннің гипогликемиялық әсері ауызша контрацептивтермен, глюкокортикостероидтармен, қалқанша безінің гормондарымен, тиазидті диуретиктермен, гепаринмен, трициклді антидепрессанттармен, симпатомиметиктермен, соматропинмен, даназолмен, клонидинмен, «баяу» кальций арналарын блокаторларымен, диазенотинмен, морфинмен әлсірейді.

Бета-блокаторлар гипогликемия белгілерін маскаға түсіреді.

Октреотид / ланреотид ағзаның инсулинге қажеттілігін жоғарылатып, азайта алады.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді немесе төмендетуі мүмкін.

Сәйкессіздік.
Үйлесімділікті зерттеу жүргізілмегендіктен, NovoMix® 30 FlexPen® препаратын басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Novomix 30 flekspen препаратының фармакологиялық қасиеттері

NovoMix 30 FlexPen - инсулин аналогтарының қоспасынан тұратын екі фазалы суспензия: инсулин аспарт (адамның қысқа әсер ететін инсулин аналогы) және протамин-инсулин аспарт (адамның ұзақ әрекет ететін инсулинінің аналогы). Инсулин рецепторларымен байланысқаннан кейін инсулин аспартының әсерінен қан глюкозасының төмендеуі жүреді, бұл глюкозаның бұлшықет пен май жасушаларына түсуіне ықпал етеді және бір мезгілде бауырдан глюкозаның шығарылуын тежейді. NovoMix 30 FlexPen - 30% еритін аспарт инсулині бар екі фазалы суспензия. Бұл адамның еритін инсулиніне қарағанда тезірек әсер етуді қамтамасыз етеді және препаратты тамақтанар алдында бірден енгізуге мүмкіндік береді (0-ден 10 минутқа дейін). Кристалл фазасы (70%) белсенділігі бейтарап адам Hageornorn (NPH) протеин-инсулині бар протамин-инсулин аспартынан тұрады.NovoMix 30 FlexPen Sc инъекциядан кейін 10–20 минуттан кейін әрекет ете бастайды. Максималды әсер енгізілгеннен кейін 3-4 сағаттан соң қол жеткізіледі. Әрекеттің ұзақтығы 24 сағатқа дейін.
NovoMix 30 препаратын 3 ай бойы қабылдаған 1 және 2 типті қант диабеті бар емделушілерде гликозилденген гемоглобиннің деңгейі бифазиялық адам инсулинін қабылдаумен бірдей. Сол молярлы дозалар енгізілгенде, аспарт инсулині инсулиннің белсенділігіне сәйкес келеді. Клиникалық зерттеуде II типті қант диабетімен ауыратын науқастар (341 адам), рандомизацияланған принцип бойынша топтарға бөлінгендер тек NovoMix 30 FlexPen немесе NovoMix 30 FlexPen метформинмен немесе метформинмен немесе сульфонилмочевина комбинациясымен алынған. 16 апталық емнен кейін NovoMix 30 қабылдаған пациенттерде гликозилденген гемоглобин НбА1с деңгейінің мәні метформинмен немесе метформинмен немесе сульфонилмочевина комбинациясымен бірдей болды. Бұл зерттеуде пациенттердің 57% -ында HbA1c деңгейі 9% -дан жоғары. Бұл науқастарда NovoMix 30 FlexPen және метформинді біріктіріп емдеу метформин мен сульфонилмочевина біріктірілімімен салыстырғанда HbA1c деңгейінің едәуір төмендеуіне әкелді.
II типті қант диабетімен ауыратын науқастарды зерттеуде
ауызша гипогликемиялық препараттармен гликемия
препараттың енгізілуімен емделмеген тиімділігі дәлелденді
NovoMix 30 күніне екі рет (117 науқас) немесе әкімшілік арқылы
күніне бір рет инсулин гларгин (116 науқас). 28 аптадан кейін
емдеу NovoMix 30, бірге жүреді
дозаларды таңдау кезінде HbA1c деңгейі 2,8% төмендеді (орташа)
Зерттеуге енгізілгенде HbA1c мәні = 9,7%). NovoMix 30-мен емдеу кезінде HbA1c деңгейі 7% -дан төмен емделушілердің 66% -ына, ал 6,5% -дан 42% -ға дейін,
бұл ораза плазмасындағы глюкоза концентрациясы төмендеді
шамамен 7 ммоль / л (емделуге дейін 14,0 ммоль / л - 7,1 дейін)
ммоль / л).
Фармакокинетика. Инсулин, аспарт, инсулин молекуласының В тізбегінің 28-ші позициясындағы амин қышқылы пролинін аспарт қышқылымен алмастырады, ол адамның еритін инсулин препараттарында түзілетін гексамерлердің түзілуін азайтады. NovoMix 30 FlexPen еритін фазасында инсулин аспартының үлесі барлық инсулиннің 30% құрайды. Қанға тері астындағы ұлпадан бифасикалық инсулиннің еритін инсулиніне қарағанда тез сіңеді. Қалған 70% протамин-инсулин аспартының кристалдық формасы есебінен келеді, оның ұзақ сіңу жылдамдығы NPH адам инсулинімен бірдей.
NovoMix 30 Flexpen қабылдағаннан кейін қан сарысуындағы инсулиннің максималды концентрациясы 50% жоғары, ал оған жету уақыты адамның бифазалық инсулинінің 30-нан екі есе аз. Дені сау еріктілерде NovoMix 30 препаратын 0,20 U / кг жылдамдықпен қабылдағаннан кейін. қан сарысуындағы инсулин аспартының ең жоғары концентрациясы 60 минуттан кейін қол жеткізілді және 140 ± 32 pmol / L болды. Протеин фракциясының сіңу жылдамдығын көрсететін NovoMix 30-тің жартылай шығарылу кезеңі 8–9 сағатты құрады, қан сарысуындағы инсулин деңгейі енгізілгеннен кейін 15-18 сағаттан кейін бастапқы қалпына келді. II типті қант диабетімен ауыратын науқастарда максималды концентрация енгізілгеннен кейін 95 минутқа жетті және бастапқы деңгейден 14 сағаттан жоғары болды.
Балалар мен жасөспірімдер.
Балалар мен жасөспірімдердегі NovoMix 30 FlexPen фармакокинетикасы зерттелмеген. Алайда, 1 типті қант диабеті бар балаларда (6-12 жас) және жасөспірімдерде (13-17 жас) еритін аспарт инсулинінің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасы зерттелді. Ол екі топтың пациенттерінде тез сіңді, ал ең жоғары концентрацияға жету уақыты ересектердегідей болды. Сонымен қатар, әртүрлі топтардағы Cmax мәні айтарлықтай ерекшеленді, бұл инсулин аспарт дозаларын жеке таңдаудың маңыздылығын көрсетеді.
NovoMix 30 фармакокинетикасы жеке адамдарда зерттелмеген.
қарт адамдар, балалар және функциялары бұзылған науқастар
бүйрек немесе бауыр.

NovoMix 30 дозасын таңдау

141-180 мг / 100 мл

Соңғы үш күндегі глюкозаның ең төмен концентрациясына назар аудару керек. Егер осы кезеңде гипогликемия эпизодтары болса, инсулин дозасы жоғарыламайды. Дозаны таңдау аптасына бір рет HbA1c деңгейіне жеткенге дейін жүргізіледі. Тамақтану алдында глюкозаның концентрациясы алдыңғы дозаның дұрыстығын бағалайды.
Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы науқастың инсулинге деген қажеттілігін төмендетуі мүмкін.
NovoMix 30 Flexpen 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде инсулин қоспасын қабылдаған дұрыс. Препаратты 6-9 жастағы балаларда қолдану туралы клиникалық зерттеулердің деректері шектеулі. 6 жасқа дейінгі балаларда зерттеулер жүргізілмеген.
NovoMix 30 FlexPen егде жастағы емделушілерде қолданыла алады, алайда оны 75 жастан асқан адамдарда оны PSS бірге қолдану тәжірибесі шектеулі.
Ешқандай жағдайда NovoMix 30 FlexPen iv енгізілмеуі керек.
NovoMiks 30 препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулық
Науқасқа арналған флекспен
Мұқият араластыру қажеттілігіне назар аудару керек.
қолданар алдында инсулиннің суспензиясы. Араластырғаннан кейін
Суспензия біркелкі ақ және бұлтты болуы керек NovoMix 30 FlexPen тек жеке пайдалануға арналған.
NovoMix 30 FlexPen-ді қайтадан толтырмаңыз.
NovoMix 30 FlexPen қысқа инелермен бірге NovoFine® қолданылады.
NovoMix 30 қолданбас бұрын
Флекспен: затбелгіде қолданылатын инсулиннің дұрыс түрін тексеру керек. Әр инъекция үшін әрдайым жаңа инені қолданыңыз.
NovoMix 30 FlexPen қолданбаңыз:

• инсулин сорғыларында,
• егер FlexPen шприцінің қаламы құлап кетсе, ол зақымдалған немесе деформацияланған болса, инсулин ағуы мүмкін,
• егер шприц қалам дұрыс сақталмаса немесе қатып қалса, араластырғаннан кейін суспензия біркелкі ақ және бұлтты болмайды, егер препаратта ақ тромбтар немесе қатты ақ бөлшектер пайда болса, картридждің түбіне немесе қабырғаларына жабысып, мұздатылғанның көрінісін береді.

NovoMix 30 Flexpen SC құюға арналған.
Препарат бұлшықетке / ішке немесе тікелей енгізілмейді.
Инфильтраттардың пайда болуын болдырмас үшін инъекция орны үнемі өзгеріп отыруы керек. Іштің алдыңғы қабырғасы, бөкселер, жамбас немесе иықтың алдыңғы беті қолдануға жақсы орын болып табылады. Инсулиннің әрекеті белге енгізілгенде тезірек жүреді.

Novomix 30 flekspen препаратының жанама әсерлері

NovoMix 30 FlexPen қолданатын пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар негізінен препараттың енгізілетін дозасының мөлшерімен байланысты және инсулиннің фармакологиялық әсерінің көрінісі болып табылады. Инсулин терапиясының ең көп таралған жанама әсері гипогликемия болып табылады. Бұл доза пациенттің инсулинге деген қажеттілігінен едәуір асып кетсе, пайда болуы мүмкін. Ауыр гипогликемия есін жоғалтуға және / немесе конвульсияға әкелуі мүмкін, содан кейін мидың уақытша немесе тұрақты бұзылуы, тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша, сондай-ақ препаратты нарыққа шығарғаннан кейін алынған мәліметтерге сәйкес, ауыр гипогликемия ауруы әр түрлі пациенттердің топтарында және әр түрлі мөлшерлеу режимінде әр түрлі болады, инсулин аспартын қабылдаған емделушілерде ауыр гипогликемия жағдайлары адам қабылдағанмен бірдей. инсулин
Төменде қолайсыз реакциялардың жиілігі келтірілген, клиникалық зерттеулерге сәйкес NovoMix 30 Flexpen препаратын енгізумен байланысты болуы мүмкін.
Пайда болу жиілігіне сәйкес бұл реакциялар бөлінеді кейде (1/1000, ≤1 / 100) және сирек (1/10 000, ≤1 / 1000). Кейбір стихиялық жағдайларға жатады өте сирек (≤1/10 000).
Иммундық жүйеден
Өте сирек: анафилактикалық реакциялар.
Кейде: уртикария, қышу, терідегі бөртпелер.
Жалпы сезімталдық реакцияларына терінің бөртпелері, қышу, терлеу, асқазан-ішек бұзылыстары, ангиоэдема, тыныс алу, ентігу және қан қысымының төмендеуі кіреді. Бұл реакциялар өмірге қауіп төндіреді.
Жүйке жүйесінен
Сирек: перифериялық нейропатиялар. Қандағы глюкозаны бақылаудың жылдам жақсаруы өткір ауырсыну невропатиясына әкелуі мүмкін, ол әдетте өтпелі болып табылады.
Көру мүшесінің бұзылуы
Кейде: рефракция бұзылыстары, инсулин терапиясының басында пайда болуы мүмкін және өтпелі сипатта болады.
Кейде: диабеттік ретинопатия. Жақсы гликемиялық бақылауды ұзақ уақыт сақтау диабеттік ретинопатияның даму қаупін азайтады. Алайда, гликемиялық бақылауды жылдам жақсарту үшін инсулин терапиясының күшеюі диабеттік ретинопатияның уақытша ушығуына себеп болуы мүмкін.
Терінің және тері астындағы тіннің бөлігінде
Кейде: липодистрофия, инъекциялық учаскелерде инъекциялық аймақты сол аймақта, жергілікті жоғары сезімталдықта өзгерту туралы ұсыныстың орындалмауы салдарынан пайда болуы мүмкін. Инсулинді енгізген кезде жергілікті жоғары сезімталдық пайда болуы мүмкін (инъекция орнында қызару, ісіну және қышу). Бұл реакциялар әдетте өтпелі болып табылады және жалғастырылған емдеумен жоғалады.
Инъекциялық учаскелердегі жалпы бұзылулар мен реакциялар
КейдеИнсулин терапиясының басында жергілікті ісіну пайда болуы мүмкін. Бұл белгілер әдетте өтпелі болып табылады.

Novomix 30 flekspen препаратын қолдануға арналған арнайы нұсқаулық

Дозаланудың жеткіліксіздігі немесе емдеуді тоқтату (әсіресе І типті қант диабеті кезінде) гипергликемия мен диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін, мұндай жағдайлар қауіпті.
Қандағы глюкоза деңгейін бақылауды едәуір жақсартқан пациенттер, мысалы, қарқынды терапияның арқасында әдеттегі белгілерінің - гипогликемия прекурсорларының өзгеруін байқауы мүмкін, оларды пациенттерге алдын-ала ескерту қажет.
NovoMix 30 FlexPen тамақтанар алдында енгізілуі керек. Препараттың тез басталуын қатар жүретін аурулары бар науқастарды емдеуде немесе ас қорыту жолындағы тамақтың сіңуін бәсеңдететін препараттарды қабылдау кезінде ескерген жөн. Ілеспелі аурулар, әсіресе инфекциялар мен қызба науқастың инсулинге деген қажеттілігін арттырады. Науқасты инсулиннің басқа түрлеріне ауыстырған кезде, ертерек ескерту белгілері әдеттегі инсулин препаратын қабылдағанға қарағанда өзгеруі немесе аз болуы мүмкін. Науқасты инсулиннің басқа түріне немесе түріне ауыстыру қатаң медициналық бақылауда жүзеге асырылады. Инсулиннің концентрациясы, түрі (өндірушісі), түрі, шығу тегі (жануар, адам немесе адам инсулинінің аналогы) және / немесе өндіріс әдісінің өзгеруі дозаны түзетуді қажет етуі мүмкін. NovoMix 30 FlexPen инъекцияларына ауысқан кезде пациенттерге инсулиннің әдеттегі дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Дозаны таңдау қажеттілігі жаңа препаратты алғашқы қабылдау кезінде де, оны қолданудың алғашқы бірнеше апталарында немесе айларында туындауы мүмкін.
Тамақты өткізіп жіберу, диетаның кенеттен өзгеруі немесе күтпеген физикалық белсенділік гипогликемияға әкелуі мүмкін. Адамның бифазалық инсулинімен салыстырғанда NovoMix 30 FlexPen инъекциясы 6 сағатқа дейін созылатын айқын гипогликемиялық әсерге әкеледі, бұл инсулин дозаларын және / немесе диетаны таңдауды қажет етуі мүмкін.
Дозаны таңдау қажеттілігі туындауы мүмкін
физикалық белсенділіктің жоғарылауы немесе диетаның өзгеруі. Тамақтанғаннан кейін жаттығуды дереу орындау гипогликемия қаупін арттырады.
Инсулиннің суспензияларын инсулинді үздіксіз енгізу үшін инсулин сорғыларында қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі. Жүктілік кезіндегі инсулин аспартымен клиникалық тәжірибе шектеулі. Жануарларды зерттеу көрсеткендей, инсулин аспарт, адам инсулині сияқты, эмбриотоксикалық және тератогендік әсер етпейді. Жүктіліктің барлық кезеңінде, сондай-ақ жүктілікке күдіктенген жағдайларда, қант диабеті бар жүкті әйелдерді емдеуде бақылауды күшейту ұсынылады. Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, жүктіліктің бірінші триместрінде төмендейді және екінші және үшінші триместрде айтарлықтай артады. Туылғаннан кейін инсулинге қажеттілік тез арада бастапқы деңгейге оралады. Сондай-ақ, емшек сүтімен емізу кезінде қант диабетін инсулинмен емдеуге ешқандай шектеулер жоқ, өйткені емізетін ананы емдеу балаға қауіп төндірмейді. Дегенмен, NovoMix 30 FlexPen дозасын түзету қажет болуы мүмкін.
Көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері. Науқастың реакциясы және оның шоғырлану қабілеті гипогликемиямен бұзылуы мүмкін. Бұл қабілеттер ерекше маңызды жағдайларда қауіпті фактор болуы мүмкін (мысалы, автомобильді басқару немесе басқару машинасы кезінде).
Науқастарға көлік жүргізу алдында гипогликемияның алдын-алу шараларын қабылдау керек. Бұл симптомдары әлсіреген немесе болмаған адамдар үшін өте маңызды - гипогликемия немесе гипогликемия эпизодтары жиі кездеседі. Мұндай жағдайларда жүргізудің орындылығы мен қауіпсіздігін өлшеу керек.

Novomix 30 flekspen есірткінің өзара әрекеттесуі

Бірқатар дәрілер глюкозаның метаболизміне әсер етеді, оларды инсулиннің дозасын анықтаған кезде ескеру қажет.
Инсулинге деген қажеттілікті төмендететін дәрілер: ауызша гипогликемиялық агенттер, октреотид, МАО ингибиторлары, селективті емес β-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары, ACE ингибиторлары, салицилаттар, алкоголь, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер.
Инсулинге деген қажеттілікті арттыратын дәрілер: ауызша контрацептивтер, тиазидтер, кортикостероидтар, қалқанша безінің гормондары, симпатомиметиктер және даназол. Β-адренергиялық блокаторлар гипогликемия белгілерін маскаға түсіреді, алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді және ұзартады.
Сәйкессіздік. Кейбір препараттардың инсулинге қосылуы оның жойылуына әкелуі мүмкін, мысалы, тиолдар немесе сульфиттері бар дәрілер. NovoMix 30 Flexpen инфузиялық ерітінділерге қосыла алмайды.

Novomix 30 флекспеннің дозалануы, белгілері және емі

Инсулинге арналған артық дозаның нақты анықтамасы болмаса да, оны шамадан тыс қабылдаған кезде гипогликемия дамуы мүмкін.
Жеңіл гипогликемия глюкозаны немесе тәтті тағамдарды қабылдау арқылы тоқтатылады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға үнемі бірнеше қант, кәмпит, печенье немесе тәтті жеміс шырынын алып жүруге кеңес беріледі.
Ауыр гипогликемия кезінде, науқас ес-түссіз болған кезде, тиісті нұсқау алған адам глюкагонның в / м немесе с / ц инъекциясын жүргізу керек (0,5-тен 1 мг-ға дейін). Медициналық маман, егер пациент 10-15 минут ішінде глюкагон қабылдауға жауап бермесе, пациентке тамырішілік глюкозаны тағайындай алады.
Науқас есін жиғаннан кейін гипогликемияның қайталануын болдырмау үшін ішке көмірсулар қабылдауы керек.

Novomix 30 flekspen препаратының сақтау шарттары

Сақтау мерзімі - 2 жыл.
Пайдаланылған NovoMix 30 FlexPen бар шприц қаламды тоңазытқышта сақтауға болмайды. Пайдаланылған немесе өзіңізбен бірге резервте тұрған шприц қалам 4 аптадан аспайтын мерзімде сақталуы керек (30 ° C-тан аспайтын температурада).
Пайдаланылмаған NovoMix 30 FlexPen бар шприц қаламды тоңазытқышта 2-8 ° C температурада сақтау керек (мұздатқышқа тым жақын емес). Мұздатуға болмайды. Жарықтың әсерінен қорғау үшін шприц қаламын қақпақшасы бар сақтаңыз.

Novomix 30 flekspen сатып алуға болатын дәріханалардың тізімі:

Өндіруші:

Өкілдік
Ново Нордиск A / S
119330, Мәскеу,
Ломоносовский даңғылы 38, 11 кабинет

Науқастарға NovoMix® 30 FlexPen® қолдану туралы нұсқаулар NovoMix® 30 FlexPen® қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз.
NovoMix® 30 FlexPen® - диспенсері бар ерекше инсулин қалам. 1-ден 60 бірлікке дейінгі инсулиннің енгізілетін дозасын 1 бірлікке өзгертуге болады. NovoMix® 30 FlexPen® ұзындығы 8 мм-ге дейін бір реттік инелермен NovoFayn® немесе NovoTvist® қолдануға арналған. Сақтық шарасы ретінде, егер сізде NovoMix® 30 FlexPen® жоғалған немесе бүлінген жағдайда, инсулинді ауыстыратын жүйені өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

NovoMix® 30 FlexPen® препаратын дайындау
FlexPen® құрамында инсулиннің дұрыс түрі бар екеніне көз жеткізу үшін белгіні тексеріңіз. Бірінші инъекцияға дейін инсулинді араластырыңыз:

А
Араластыруды жеңілдету үшін препаратты бөлме температурасына дейін қыздырыңыз. Шприц қаламынан қақпақты алыңыз.

Ішінде
Шприц-қаламды алақандар арасына 10 рет ораңыз - оның көлденең тұрғандығы маңызды.

-Мен
С суретте көрсетілгендей, қаламды жоғары және төмен 10 рет көтеріңіз, осылайша шыны шар картридждің бір ұшынан екінші ұшына жылжиды. Картридждің мазмұны біркелкі ақ және бұлтты болғанша B және C нүктелерінде көрсетілген әрекеттерді қайталаңыз.
Әрбір келесі инъекциядан бұрын, картридждің мазмұны біркелкі ақ және бұлтты болғанша, С суретте көрсетілгендей, кем дегенде 10 рет араластырыңыз. Араластырғаннан кейін бірден инъекция жасаңыз.

Біркелкі араластыруды қамтамасыз ету үшін әрдайым картриджде кемінде 12 бірлік инсулин қалуын қамтамасыз етіңіз. Егер 12 бірліктен аз болса, жаңа NovoMix® 30 FlexPen® қолданыңыз.

Инені бекіту

D
Бір рет қолданылатын инеден қорғаныс жапсырмасын алыңыз. Инені NovoMix® 30 FlexPen®-ге абайлап бұрап салыңыз.

E
Иненің сыртқы қақпағын алыңыз, бірақ оны тастамаңыз.

F
Иненің ішкі қақпағын шешіп алыңыз.