Protafan NM Penfill - қолдануға арналған * ресми нұсқаулық

Тері астына енгізуге арналған суспензия, 100 фунт

1 мл суспензия бар

белсенді зат - гендік инженерия адам инсулині (инсулин-изофан) 100 IU (3,5 мг),

қосымша заттар: протеин сульфаты, мырыш, глицерин, метакресол, фенол, натрий гидрофосфаты дигидрат, 2 М натрий гидроксиді, 2 М тұз қышқылы, инъекцияға арналған су.

Ақ суспензия, тұрғанда ашық, түссіз немесе дерлік түссіз супернатанг пен ақ тұнбаға айналады. Тұнба жұмсақ дірілмен оңай қалпына келтіріледі.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетика

Инсулин препараттарының әсер ету ұзақтығы негізінен сіңу жылдамдығына байланысты, бұл бірнеше факторларға байланысты (мысалы, инсулиннің мөлшеріне, енгізу әдісі мен орнына, тері астындағы май қабатының қалыңдығына және қант диабетінің түріне). Сондықтан инсулиннің фармакокинетикалық параметрлері елеулі интраплитикалық және ішілік ауытқуларға ұшырайды.

Плазмадағы инсулиннің максималды концентрациясына (Cmax) тері астына енгізгеннен кейін 2-18 сағат ішінде жетеді.

Инсулинге антиденелерден (егер болса) қоспағанда, плазмалық ақуыздармен нақты байланысу байқалмайды.

Адамның инсулині инсулин протеазасының немесе инсулин ашатын ферменттердің әсерінен, мүмкін ақуыз дисульфидті изомеразаның әсерінен болады. Адам инсулинінің молекуласында бірнеше бөліну учаскелері болады (гидролиз), алайда бөліну нәтижесінде пайда болған метаболиттердің ешқайсысы белсенді емес.

Жартылай ыдырау кезеңі (T½) тері астындағы ұлпадан сіңу жылдамдығымен анықталады. Осылайша, T½ инсулинді плазмадан шығарудың нақты өлшемінен гөрі, сіңу өлшемі болып табылады (инсулиннің T½ қаннан бірнеше минутты алады). Зерттеулер көрсеткендей, T½ шамамен 5-10 сағатты құрайды.

Фармакодинамика

Protafan® NM - бұл Saccharomyces cerevisiae штаммының көмегімен рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясында өндірілген, адамның орташа белсенділігі бар инсулин. Қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі оның инсулинді бұлшықет және май тіндерінің инсулин рецепторларына байланыстырғаннан кейін оның жасушаішілік тасымалының жоғарылауымен және бауырда глюкоза шығару жылдамдығының төмендеуімен түсіндіріледі.

Препараттың әрекеті қабылдағаннан кейін 1 сағаттан кейін басталады, максималды әсер 4-12 сағат ішінде көрінеді, ал әрекеттің жалпы ұзақтығы шамамен 24 сағатты құрайды.

Дозалау және енгізу

Препарат тері астына енгізуге арналған. Инсулин суспензияларын көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Protafan® NM монотерапия түрінде де, тез немесе қысқа әсер ететін инсулинмен бірге қолданыла алады.

Препараттың дозасы науқастың қажеттіліктерін ескере отырып, жеке таңдалады. Әдетте инсулинге қажеттілік күніне 0,3-тен 1 ХБ / кг құрайды. Инсулинге тәуліктік қажеттілік инсулинге төзімділігі бар емделушілерде (мысалы, жыныстық жетілу кезінде, сондай-ақ семіздікке шалдыққан науқастарда) жоғары болуы мүмкін, ал қалдық эндогендік инсулин өндірісі бар емделушілерде төменірек болуы мүмкін.

Protafan® HM әдетте жамбас аймағында тері астына енгізіледі. Егер бұл ыңғайлы болса, онда инъекцияны іштің алдыңғы қабырғасына, глютеальды аймаққа немесе иықтың deltoid бұлшықетіне де жасауға болады. Препарат жамбас ішіне енгізілгенде, басқа аймақтарға енгізілгенге қарағанда баяу сіңу байқалады. Егер инъекция терінің кеңейтілген қабатына жасалса, онда препараттың кездейсоқ ішілік енгізу қаупі азаяды.

Ине терінің астында кем дегенде 6 секунд тұруы керек, бұл толық дозаны қамтамасыз етеді. Липодистрофияның дамуын болдырмау үшін анатомиялық аймақта инъекция орнын үнемі өзгерту қажет.

Протефан® HM құтысын инсулин шприцтерімен бірге қолдануға болады, шкаласы инсулиннің дозасын әсер ету бірлігінде өлшеуге мүмкіндік береді.

Науқасқа берілетін Protafan® NM қолдану жөніндегі нұсқаулық.

Protafan® NM қолданбаңыз:

Инсулин сорғыларында.

Егер адам инсулиніне немесе Protafan® NM препаратын құрайтын компоненттерге аллергия болса (жоғары сезімталдық).

Егер гипогликемия басталса (қандағы қант төмен).

Егер инсулин дұрыс сақталмаса немесе ол қатып қалса

Егер қорғаныс қақпағы болмаса немесе ол бос болса. Әр бөтелкеде қорғаныш пластиктен жасалған қақпақ бар.

Егер инсулин араласқаннан кейін біркелкі ақ және бұлтты болып кетпесе.

Protafan® NM қолданбас бұрын:

Инсулиннің дұрыс түрін қолданғаныңызға көз жеткізу үшін жапсырманы тексеріңіз.

Қорғаныс қақпағын алыңыз.

Protafan® NM препаратын қалай қолдануға болады

Protafan® NM препараты тері астына енгізуге арналған. Ешқашан инсулинді көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Инъекция орнында пломбалар мен жаралардың пайда болу қаупін азайту үшін әрқашан анатомиялық аймақтың инъекциялық учаскелерін өзгертіңіз. Инъекция үшін ең жақсы орындар: бөкселер, алдыңғы жамбас немесе иық.

Егер Protafan® NM ғана қолданылса немесе Protafan® NM қысқа әсер ететін инсулинмен араласатын болса, Protafan® NM-ны қалай басқаруға болады?

Әрекет бірлігінде дозаны өлшеу үшін таразы қолданылатын инсулин шприцін қолдануды ұмытпаңыз.

Инсулиннің қажетті мөлшеріне сәйкес мөлшерде шприцке ауа салыңыз.

Дозаны қабылдағанға дейін, шишаны алақандарыңыздың арасында инсулин біркелкі ақ және бұлтты болғанша ораңыз. Егер препарат бөлме температурасында болса, реанимация жеңілдетіледі.

Тері астына инсулин енгізіңіз.

Инсулин дозасы толығымен енгізілгеніне көз жеткізу үшін инені тері астынан кемінде 6 секунд ұстаңыз.

Ілеспелі аурулар, әсіресе жұқпалы және қызбамен бірге, ағзаның инсулинге деген қажеттілігін арттырады. Егер пациенттің бүйрек, бауыр, бүйрек үсті безінің қызметі, гипофиз немесе қалқанша безінің қатар жүретін аурулары болса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Дозаны түзету қажеттілігі физикалық белсенділікті немесе пациенттің әдеттегі диетасын өзгерткен кезде де туындауы мүмкін. Науқасты инсулиннің бір түрінен екіншісіне ауыстыру кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Жанама әсерлері

Protafan® NM-мен емделетін пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар көбінесе дозаға тәуелді және инсулиннің фармакологиялық әсерінен болды.

Төменде Protafan® NM препаратымен байланысты қарастырылған клиникалық зерттеулер кезінде анықталған жағымсыз реакциялар жиілігінің мәні келтірілген. Жиілік келесідей анықталды: сирек (≥1 / 1000 дейін)

Қарсы көрсеткіштер:

Жүктілік және лактация
Инсулинді жүктілік кезінде қолдануға ешқандай шектеулер жоқ, өйткені инсулин плацентарлы тосқауылды кесіп өтпейді. Сонымен қатар, егер сіз жүктілік кезінде қант диабетін емдемесеңіз, онда ол ұрыққа қауіп төндіреді. Сондықтан жүктілік кезінде диабеттік терапияны жалғастыру керек.
Дұрыс таңдалмаған терапия жағдайында дами алатын гипогликемия және гипергликемия ұрықтың дамуының бұзылуы мен ұрықтың өлімінің қаупін арттырады. Қант диабетімен ауыратын жүкті әйелдерді жүктіліктің барлық кезеңінде бақылау керек, олардың қандағы глюкоза деңгейін бақылауды күшейту керек, дәл осындай ұсыныстар жүктілікті жоспарлаған әйелдерге де қатысты.
Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, жүктіліктің бірінші триместрінде азаяды және екінші және үшінші триместрлерде біртіндеп артады.
Бала туылғаннан кейін инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын айтылған деңгейге тез оралады.
Сондай-ақ, лактация кезінде Protafan NM препаратын қолдануға ешқандай шектеулер жоқ. Бала емізетін аналарға арналған инсулин терапиясы бала үшін қауіпті емес. Алайда, анасына Protafan NM препаратының дозалау режимін және / немесе диетаны түзету қажет болуы мүмкін.

Жанама әсері:

Өте сирек - анафилактикалық реакциялар.
Жалпыланған жоғары сезімталдықтың белгілеріне терінің жалпыланған бөртпесі, қышу, терлеу, асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары, ангиоэдема, тыныс алудың қысқаруы, ентігу, қан қысымының төмендеуі, ентігу / әлсіздік.
Жалпы сезімталдық реакциясы өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Жүйке жүйесінің бұзылыстары
Өте сирек перифериялық невропатия.
Егер қан глюкозасын бақылаудың жақсаруына тез қол жеткізілсе, «жедел ауырсыну невропатиясы» деп аталатын жағдай пайда болуы мүмкін, ол әдетте қайтымды,

Көру мүшесінің бұзылуы
Өте сирек - сыну қателері.
Рефракцияның ауытқулары әдетте инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде байқалады.
Әдетте, бұл белгілер қайтымды.

Сирек - диабеттік ретинопатия.
Егер жеткілікті гликемиялық бақылау ұзақ уақыт бойы қамтамасыз етілсе, диабеттік ретинопатияның өршу қаупі азаяды. Алайда, гликемиялық бақылауды күрт жақсартумен инсулин терапиясының күшеюі диабеттік ретинопатияның ауырлығының уақытша жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Тері және тері астындағы тіндердің бұзылуы
Сирек - липодистрофия.
Липодистрофия инъекция орнында дененің сол аймағында үнемі өзгермейтін жағдайда дами алады.

Тұтастай алғанда дененің бұзылуы, сондай-ақ инъекция орнындағы реакциялар
Сирек - инъекция орнындағы реакциялар.
Инсулин терапиясының аясында инъекция орнында реакциялар пайда болуы мүмкін (терінің қызаруы, ісіну, қышу, ауру, инъекция орнында гематома пайда болуы). Алайда, көп жағдайда бұл реакциялар табиғатта өтпелі болады және терапияны жалғастыру процесінде жоғалады.

Сирек - ісіну.
Ісіну, әдетте, инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде байқалады. Әдетте, бұл симптом табиғатта өтпелі болады.