TRESIBA FlexTouch > Инсулин

Қолдану көрсеткіштері
Қолдану әдісі
Жанама әсерлері
Қарсы көрсеткіштер
Жүктілік
Басқа препараттармен әрекеттесу
Артық дозалану
Сақтау шарттары
Шығару формасы
Құрамы

Есірткі Tresiba FlexTouch - Saccharomyces cerevisiae штаммының көмегімен рекомбинантты ДНҚ биотехнология әдісімен алынған, ұзақ уақытқа созылатын адам инсулинінің аналогы.
Дегледж инсулині адамның эндогендік инсулинінің рецепторларымен байланысады және онымен өзара әрекеттесіп, оның адам инсулинінің әсеріне ұқсас фармакологиялық әсерін жүзеге асырады.
Дегледж инсулинінің гипогликемиялық әсері инсулинді бұлшықет пен май жасушалары рецепторларына байлағаннан кейін тіндерде глюкозаны қолданудың артуына және бауырда глюкоза өндірісінің жылдамдығының төмендеуіне байланысты.
Есірткі Tresiba FlexTouch Бұл адам әрекетінің инсулинінің базальды аналогы, скальды инъекциядан кейін тері астындағы қоймада еритін мультихексамерлерді құрайды, олардан дегледек инсулинінің қанға үздіксіз және ұзақ сіңуі болады, ультра ұзақ жалпақ профильді және препараттың тұрақты гипогликемиялық әсерін қамтамасыз етеді. Препараттың гипогликемиялық әсерінің тәуліктік бақылау кезеңінде дегледж инсулинінің дозасы күніне 1 рет қабылданған пациенттерде Tresiba FlexTouch препараты, инсулин гларгинінен айырмашылығы, бірінші және екінші 12 сағаттық кезеңдегі әрекеттер арасында біркелкі Vd көрсетті.
Tresiba FlexTouch препаратының әсер ету ұзақтығы терапевтік дозалар шегінде 42 сағаттан асады. Препараттың қан плазмасындағы дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін 2-3 күн өткен соң қол жеткізіледі.

Шығарылым формасы, орамы және құрамы

Sc әкімшілігіне арналған шешім мөлдір, түссіз.

1 мл
инсулин дегледж	100 PIECES * (3,66 мг)

Қосымша заттар: глицерин - 19,6 мг, фенол - 1,5 мг, метакресол - 1,72 мг, мырыш - 32,7 мкг (мырыш ацетаты түрінде - 109,7 мкг), тұз қышқылы / натрий гидроксиді (рН түзету үшін), су / д - және 1 мл дейін.

3 мл (300 PIECES) - шыны картридждер (1) - бірнеше рет инъекцияға арналған бір реттік көп мөлшерлі шприцтерге арналған қаламдар (5) - картон пакеттері.

* 1 ЮНИТ құрамында 36,6 мкг сусыз тұзсыз инсулин бар, бұл инсулин 1 МБ, инсулин детемир немесе инсулин гларгиніне сәйкес келеді.
ерітіндінің рН - 7,6.

Фармакологиялық әрекет

Saccharomyces cerevisiae штаммының көмегімен рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы арқылы алынған адам ағзасына әсер етуші қосымша инсулин. Бұл адам инсулинінің базальды аналогы.

Дегледж инсулині адамның эндогендік инсулинінің рецепторларымен байланысады және онымен өзара әрекеттесіп, оның адам инсулинінің әсеріне ұқсас фармакологиялық әсерін жүзеге асырады.

Дегледж инсулинінің гипогликемиялық әсері инсулинді бұлшықет пен май жасушалары рецепторларына байлағаннан кейін тіндерде глюкозаны қолданудың артуына және бауырда глюкоза өндірісінің жылдамдығының төмендеуіне байланысты.

Фармакокинетика

Инсулин дегледжінің әсері оның молекуласының арнайы құрылған құрылымына байланысты. Тері астына енгізгеннен кейін тері астындағы май тінінде инсулиннің тұндырғышын құрайтын еритін тұрақты мультихекамерлер пайда болады. Мультигексамерлер біртіндеп ыдырап, дегледж инсулині мономерлерін шығарады, нәтижесінде препараттың қанда баяу және ұзаққа созылуы болады. Қан плазмасындағы C ss қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң қол жеткізіледі. Инсулин дегледжінің тәуліктік басқарумен 24 сағат ішінде әрекеті бірінші және екінші 12 сағаттық интервалдар арасында біркелкі бөлінеді (AUC GiR, 0-12h, SS / AUC GiR, t, SS = 0,5). Деглюден инсулинінің плазма ақуыздарымен (альбумин) байланысуы 99% құрайды. Инсулин дегледжінің деградациясы адам инсулиніне ұқсас, барлық метаболиттер белсенді емес. Инъекциядан кейін T 1/2 шамамен 25 сағатты құрайды және дозадан тәуелді емес. Ск басқарумен бірге плазмадағы жалпы концентрация терапиялық дозалар диапазонында қабылданған дозаларға пропорционалды болды.

Дәрілік препараттар

Ересектердегі қант диабеті.

ICD-10 кодтары

ICD-10 коды	Көрсеткіш
Е10	1 типті қант диабеті
Е10.0	Комамен бірге инсулинге тәуелді қант диабеті
Е10.5	Шеткергі қан айналымы бұзылған инсулинге тәуелді қант диабеті (ойық жара, гангрена)
E11	2 типті қант диабеті
Е11.5	Шеткергі қан айналымы бұзылған инсулинге тәуелді емес қант диабеті (ойық жара, гангрена)

Жанама әсері

Иммундық жүйе тарапынан: сирек - жоғары сезімталдық реакциясы, уртикария.

Зат алмасу және тамақтану жағынан: жиі - гипогликемия.

Теріден және тері астындағы тіндерден: сирек - липодистрофия.

Жалпы реакциялар: сирек - шеткері ісіну.

Жергілікті реакциялар: жиі - ауырсыну, жергілікті қан кету, эритема, дәнекер тіннің түйіндері, ісіну, терінің түссізденуі, қышу, тітіркену және инъекция орнында тығыздау. Инъекция орнындағы реакциялардың көпшілігі кіші және уақытша емес және әдеттегі емдеумен жоғалады.

Жүктілік және лактация

Жүктілікке қарсы. Жануарлардың репродуктивті қызметін зерттеу дегледж инсулині мен адам инсулинінің эмбриотоксичность және тератогенділігі жағынан айырмашылықтарын анықтаған жоқ.

Емшекпен емізу кезінде қолдану қарсы көрсетілімдер болып табылады емізетін әйелдерде клиникалық тәжірибе жоқ. Жануарларды зерттеу көрсеткендей, егеуқұйрықтарда дегледж инсулині емшек сүтінде шығарылады, және емшек сүтіндегі препараттың концентрациясы қан плазмасына қарағанда төмен. Адам инсулинінің дегледжінің адам сүтінен шығатындығы белгісіз.

Арнайы нұсқаулар

Науқасты жаңа түрге ауыстыру немесе жаңа брендтің немесе басқа өндірушінің инсулинін дайындау қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Аударма кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамуы туралы инсулин препараттарымен бірге тиазолидиндионезі бар науқастарды емдеу кезінде, әсіресе мұндай пациенттерде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары болса. Осындай аралас терапияны тағайындаған кезде созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, салмақ жоғарылауын және шеткергі ісінудің бар-жоғын анықтау үшін пациенттерді медициналық тексеруден өткізу қажет. Егер науқастарда жүрек жеткіліксіздігінің белгілері нашарласа, тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату керек.

Көмірсулар алмасуын күрт жақсартумен инсулин терапиясының интенсивтілігі диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады.

Инсулинді қолданған кезде антидене түзілуі мүмкін. Сирек жағдайларда антиденелердің пайда болуы гипергликемия немесе гипогликемия жағдайларының алдын алу үшін инсулиннің дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін.

Көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету

Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия кезінде нашарлауы мүмкін, бұл қабілет әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік немесе машинаны басқару кезінде). Науқастарға көлік жүргізу кезінде гипогликемияның дамуын болдырмауға бағытталған шаралар қабылдау керек. Бұл әсіресе гипогликемияның дамып келе жатқан белгілері жоқ немесе гипогликемияның жиі эпизодтары бар пациенттер үшін өте маңызды. Бұл жағдайларда көлік құралын жүргізудің орындылығы ескерілуі керек.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Инсулинге қажеттілікті азайтуға болады: пероральді гипогликемиялық препараттар, глюкагон тәрізді пептид-1 рецепторлары агонистері (GLP-1), MAO ингибиторлары, селективті емес бета-блокаторлар, ACE ингибиторлары, салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфаниламидтер.

Инсулинге қажеттілік артуы мүмкін: ауызша гормоналды контрацептивтер, тиазидті диуретиктер, кортикостероидтар, қалқанша безінің гормондары, симпатомиметиктер, соматропин және даназол.

Бета-блокаторлар гипогликемия белгілерін маскаға түсіреді.

Октреотид / ланреотид ағзаның инсулинге деген қажеттілігін арттырып, азайта алады.

Этанол (алкоголь) инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді және төмендетеді.

Ерекшеліктері

Бұл НовоНордиск жасаған заманауи ұзақ дайындық. Медицина өзінің сипаттамалары бойынша Левемирден, Тужэодан және басқалардан асып түсті. Инъекцияның ұзақтығы - 42 сағат.

Дозаланғанда дозаланудың жиі кездесетін белгісі - гипогликемия. Жағдай инсулиннің көп жинақталуы аясында ағзадағы глюкоза мөлшерінің төмендеуіне байланысты дамиды. Гипогликемия науқастың жағдайының ауырлығына байланысты бірнеше белгілермен көрінеді.

Біз негізгі белгілерді тізбектейміз:

басым айналуда,
шөлдеу
аштық
құрғақ аузы
жабысқақ терлеу
құрысулар
қолдарын дірілдетеді
жүрек соғысы сезіледі
мазасыздық
сөйлеу және көру қабілетіндегі проблемалар,
кома немесе сананың бұлдырауы.

Жеңіл гипогликемияға алғашқы көмек - жақын адамдар, науқас кейде өздеріне көмектесе алады. Ол үшін қандағы глюкозаның концентрациясы қалыпқа келтіріледі. Гипергликемия белгілерінің фонында сіз тәтті тағамды, тез көмірсуы бар кез-келген тағамды қолдана аласыз. Мұндай жағдайларда қант шәрбаты жиі қолданылады.

Егер науқас есін жоғалтса, дәрігер шақырылады. Гипогликемияның күшті дамуымен глюкагон 0,5-1 мг мөлшерінде тағайындалуы мүмкін. Егер бұл дәрі-дәрмекті алу мүмкін болмаса, балама инсулин антагонистерін қолдануға болады.

Сіз аудармаларды гормондармен, катехоламиндермен, адреналинмен бірге қолдана аласыз, ауруханада пациентке тамыр ішіне глюкоза енгізіледі, олар тамшылардың әрекеті кезінде қандағы қант деңгейін бақылайды. Сонымен қатар, электролиттер мен су-тұз балансы бақыланады.

Препараттың құрамы мен формасы

Tresiba Flextach препараты интегралды картриджі бар шприц қаламымен қол жетімді. Препарат екі дозада қол жетімді, бұл үлкен дене салмағы бар және қант диабеті бар науқастар үшін өте ыңғайлы. Әр 3 мл картридж. Тиісінше, 300 және 600 бірлік инсулиннің қаламдары бар.

Инъекцияға арналған 1 мл ерітіндіде 100 және 200 бірлік дегледж инсулині бар.

Инсулиннің қасиеттерін тұрақтандыруға, таралуы мен биожетімділігін жақсартуға, сондай-ақ сіңіру мен шығаруды басқаруға арналған қосымша компоненттер препаратқа енгізілген.

Осыған ұқсас қасиеттер бар:

Глицерин - 19,6 / 19,6 мг,
Метакресол - 1,72 / 1,72 мг,
Фенол - 1,5 / 1,5 мг,
Тұз қышқылы,
Мырыш - 32,7 / 71,9 мкг,
Натрий гидроксиді,
Инъекцияға арналған су - 1/1 мл дейін.

Препарат 80/160 У / кг дейінгі дозада енгізілуі мүмкін. Бұл жағдайда дозаны түзету қадамы 1 немесе 2 бірлікті құрайды. Дегледж инсулинінің әр бірлігі адам инсулинінің бірдей бірлігіне сәйкес келеді.

1 мл ерітіндіде 100 UNITS (3,66 мг) дегледж инсулині бар

Әсер ету механизмі

Препараттың әсер ету механизмі эндогенді адаммен инсулин дегледжінің толық агонизміне негізделген. Жуған кезде ол ұлпалардағы инсулин рецепторларымен, әсіресе бұлшықет пен маймен байланысады.

Рекомбинантты инсулин дегледжі гендік инженерия көмегімен шығарылады, бұл Saccharomyces cerevisiae бактерияларының штамдарын ДНҚ-ны оқшаулауға көмектеседі. Олардың генетикалық коды адам инсулиніне өте ұқсас, бұл дәрі-дәрмек өндірісін айтарлықтай жеңілдетеді және тездетеді. Шошқа етіне инсулин бұрын қолданылған. Бірақ ол иммундық жүйеден көптеген реакциялар тудырды.

Оның ағзаға әсер ету ұзақтығы және инсулиннің базальды деңгейін 24 сағат бойы ұстап тұруы оның тері астындағы майдан сіңірілуінің жеке ерекшеліктерімен түсіндіріледі.

Тері астына енгізгенде инсулин дегледж еритін мультихекамерлердің қоймасын құрайды. Молекулалар май клеткаларымен белсенді байланысады, бұл препараттың қанға баяу және біртіндеп сіңуін қамтамасыз етеді.

Қолдану нұсқаулығы

Қант диабетімен ауыратын адамға күніне бір рет инъекция жасайды. Дозаны дәрігер эндокринолог пациенттің денесінің қажеттіліктерін анықтай отырып, тесттер өткізгеннен кейін анықтайды.

Терапия курсының алғашқы кезеңдерінде 10 доза немесе бір кг үшін 0,1-0,3 доза қолданылады. Болашақта сіз дозаны бір уақытта 1-2 бірлікке арттыра аласыз. Дәрі диабетті емдеудің басқа әдістерімен бірге монотерапия үшін қолданылады.

Инъекцияға арналған орындар:

Науқасқа бір уақытта ең көбі 80 бірлік енгізіледі.

Дозаны емделуші дәрігер әр науқас үшін жеке таңдайды. Көлемдер аурудың нақты ағымына, пациенттің салмағына, белсенді өмір салтына және пациенттер ұстанатын егжей-тегжейлі диетаға байланысты.

Тресиба - баяу әрекет ететін инсулин болғандықтан, қабылдау жиілігі күніне 1 рет. Ұсынылатын бастапқы доза - 10 ПИЕКС немесе 0,1 - 0,2 ПИЕС / кг. Әрі қарай, дәрілік мөлшер көмірсулардың құрамына және жеке төзімділікке байланысты таңдалады.

Препарат монотерапия ретінде, сонымен қатар инсулиннің тұрақты деңгейін ұстап тұру үшін кешенді емдеудің құрамдас бөлігі ретінде де қолданыла алады. Күн сайын бір уақытта гипогликемияның дамуын болдырмау үшін қолданыңыз.

Левемирдің ұзақ әсер ететін инсулині тек тері астына енгізіледі, өйткені қабылдаудың басқа бағыттары асқынуды тудыруы мүмкін. Тері астына енгізудің ең оңтайлы бағыттары: жамбас, бөкселер, иық, делтоидты бұлшықет және іштің алдыңғы қабырғасы.

Шприц-қаламды қолдануды бастамас бұрын, сіз бұл құрылғыны пайдалану ережелерін білуіңіз керек. Мұны әдетте дәрігер қатысады. Немесе пациент диабетпен өмір сүруге дайындалу үшін топтық сабақтарға қатысады.

Бұл сабақтарда олар тамақтану құрамындағы нан бірліктері, науқасқа байланысты емдеудің негізгі қағидалары, сондай-ақ инсулинді басқаруға арналған сорғылар, қаламдар және басқа құрылғыларды қолдану ережелері туралы әңгімелейді.

Процедураны бастамас бұрын, шприц қаламының тұтастығына көз жеткізу керек. Бұл жағдайда сіз картриджге, ерітіндінің түсіне, клапандардың жарамдылық мерзімі мен жарамдылығына назар аударуыңыз керек. Tresib шприц-қаламының құрылымы келесідей.

Содан кейін процесті өзі бастаңыз.

Тәуелсіз пайдалану үшін қалыпты пайдалану қажет екеніне назар аударған жөн. Науқас дозаны таңдағанда селекторда көрсетілген сандарды нақты көруі керек. Егер бұл мүмкін болмаса, қалыпты көру қабілеті бар басқа адамның қосымша көмегіне жүгінген жөн.

Шприц-қаламды қолдануға бірден дайындаңыз. Мұны істеу үшін шприц қаламынан қақпақты алып тастап, картридждің терезесінде айқын, түссіз шешім бар екеніне көз жеткізу керек. Содан кейін бір рет қолданылатын инені алып, одан затбелгіні алыңыз. Содан кейін инені сабына ақырын басып, бұраңыз.

Ине шприц қаламына мықтап бекітілгеніне көз жеткізгеннен кейін, сыртқы қақпақты шешіп алыңыз. Иненің үстінде әрдайым екінші жұқа ішкі қақпақ бар, оны жою керек.

Инъекцияға арналған барлық компоненттер дайын болған кезде біз инсулинді қабылдауды және жүйенің денсаулығын тексереміз. Ол үшін селекторға 2 бірлік мөлшер беріледі.сабы инемен көтеріліп, тік ұсталады.

Поршеньді толығымен басқан кезде, нөмір 0 көрсетілуі керек. Бұл қажетті дозаның шыққанын білдіреді. Иненің сыртқы жағында ерітіндінің тамшысы пайда болуы керек. Егер бұл болмаса, жүйенің жұмыс істейтінін тексеру үшін қадамдарды қайталаңыз. Бұл 6 әрекеттен тұрады.

Тексерістер сәтті аяқталғаннан кейін, біз препаратты тері астындағы майға енгізе бастадық. Мұны істеу үшін, селектор «0» белгісіне көз жеткізіңіз. Содан кейін енгізу үшін қажетті дозаны таңдаңыз.

Есіңізде болсын, сіз бір уақытта максималды түрде 80 немесе 160 IU инсулин енгізе аласыз, бұл 1 мл ерітіндідегі бірліктердің көлеміне байланысты.

Тері астына инені медбике жаттығу кезінде көрсеткен кез-келген әдісті қолданып салыңыз. Инені инеге бекітіңіз. Селекторға қол тигізбестен және оны басқа жаққа жылжытпай-ақ, бастау батырмасын басыңыз.

Содан кейін оны қақпағынан шығару үшін сыртқы қақпақты инеге салыңыз, содан кейін оны тастаңыз. Шприц қаламын өз қалпақшасымен жабыңыз.

Жағымсыз реакциялар

Дозаланғанда гипогликемия пайда болады, негізгі белгілері:

тері бозарып, әлсіздік сезіледі,
ессіздік, шатасқан сана,
кома
аштық
жүйкелік.

Жұмсақ форма көмірсулармен байытылған тағамдарды қолдана отырып жойылады. Гипогликемияның қалыпты және күрделі түрі глюкагон инъекцияларымен немесе концентрацияланған декстрозмен емделеді, содан кейін науқастар санаға түседі, құрамында көмірсулар бар тағамдар бар. Дозаны өзгерту үшін маманға хабарласу қажет.

Үйде қант диабетін тиімді емдеу үшін мамандар кеңес береді

. Бұл ерекше құрал:

Қандағы глюкозаны қалыпқа келтіреді
Ұйқы безінің қызметін реттейді
Ісінуді кетіреді, су алмасуын реттейді
Көруді жақсартады
Ересектер мен балаларға жарамды.
Қарсы көрсетілімдері жоқ

Өндірушілер Ресейде де, көршілес елдерде де барлық қажетті лицензиялар мен сапа сертификаттарын алды.

Біздің сайттың оқырмандарына жеңілдік ұсынамыз!

Ресми сайттан сатып алыңыз

Емдеу кезінде жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. Ең көп таралған жағымсыз реакция - гипогликемия. Әдетте, көрсетілген дозадан асып кеткен, нұсқауларды қате орындаған немесе доза дұрыс таңдалмаған емделушілерде байқалады.

Гипогликемия белгілі бір дәрежеде ми қызметінің бұзылуына және қандағы қантқа байланысты болатын әртүрлі белгілермен көрінеді. Сондай-ақ пациенттің денесі үйреншікті қанттың жеке деңгейі маңызды рөл атқарады.

Аллергиялық көріністер өте сирек кездеседі. Бұл жанама әсері, әдетте, препарат компоненттеріне жеке төзбеушілікке байланысты пайда болатын жедел түрдегі анафилактикалық реакциялармен сипатталады.

Әдетте анафилаксия келесі түрінде көрінеді:

Уртикария
Қышу
Квинкенің ісінуі,
Эритема,
Анафилактикалық шок.

Препаратты қабылдауға жергілікті реакциялар жиі байқалады. Науқас инъекция орнында жергілікті ісінуге, қышуға, бөртпелерге шағымданады. Қабыну реакциясы және жергілікті ауру тән.

Әдетте жанама белгілер тұрақты емдеуден кейін 2-3 аптадан кейін жоғалады. Яғни, мұндай жанама әсерлер өтпелі сипатта болады.

Липодистрофияның құбылыстары көбінесе қолдану жөніндегі нұсқаулық сақталмаған кезде байқалады. Егер сіз ережелерді сақтасаңыз және әр уақытта инъекция аймағын өзгертсеңіз, липодистрофияның даму ықтималдығы төмендейді.

Артық дозалану

Артық дозаланудың ең көп кездесетін белгісі - гипогликемия. Бұл жағдай инсулин концентрациясының жоғарылауы аясында қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуіне байланысты. Гипогликемия әртүрлі белгілермен көрінуі мүмкін, олар жағдайдың ауырлығына байланысты.

Гипогликемияға келесі белгілердің бірнешеуі пайда болған кезде күдік туады:

Бас айналу
Шөлдеу
Аштық
Құрғақ аузы
Суық терлеу
Құрысулар
Қышу
Діріл
Жүрек соғу
Мазасыздық сезімі
Нашар сөйлеу және көру қабілеті,
Комаға дейінгі сана бұлдыр.

Жеңіл гипогликемияға алғашқы көмек туыстары немесе пациент көрсете алады. Жағдайды қалыпқа келтіру үшін қандағы глюкоза деңгейін қалпына келтіру керек.

Гипогликемия симптомдарының фонында сіз тез тамақтануыңыз керек, тез көмірсуларға бай кез-келген тағам. Қант шәрбаты үйде тез шешілуі мүмкін.

Егер жағдай неғұрлым ауыр болса және сананың бұзылуына әкелсе, сіз жедел жәрдем шақыруыңыз керек. Ауыр гипогликемия кезінде инсулинге қарсы антидот - глюкагонды 0,5-1 мг дозада бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізген жөн.

Егер қандай да бір себептермен глюкагон болмаса, оны басқа инсулин антагонистерімен алмастыруға болады. Қалқанша безінің гормондары, глюкокортикоидтар, катехоламиндер, атап айтқанда адреналин, соматотропин қолдануға болады.

Әрі қарай терапия тамыр ішіне глюкоза ерітіндісінен және қандағы қанттың тұрақты мониторингінен тұрады. Сонымен қатар электролиттер мен су балансын бақылаңыз.

3D кескіндері

Тері астындағы ерітінді	1 мл
белсенді зат:
инсулин дегледж	100 PIECES (3.66 мг) / 200 PIECES (7.32 мг)
қосымша заттар: глицерин, фенол, метакресол, мырыш (мырыш ацетаты ретінде), тұз қышқылы / натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су
ерітінді рН 7.6 / 7.6
1 шприц қаламында 300/600 ЮНИТС-ке тең 3/3 мл ерітінді бар. Шприц-қалам сізге әр инжекцияға 80/160 PIECES дейін 1/2 PIECES аралықта енгізуге мүмкіндік береді
1 дегледж инсулинінің құрамында 0,03666 мг сусыз тұзсыз дегледж инсулині бар
Инсулин дегледжінің 1 МБ адам инсулинінің 1 IU, инсулин детемирінің немесе гларгиннің 1 IU сәйкес келеді

Сақтау шарттары мен шарттары

Инсулин қаламын балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Жабық пайдаланылмаған картридждерді сақтаудың оңтайлы температурасы 2-8 градус. Тоңазытқышта мұздатқыштан алыс орналасқан есік сөресінде сақтауға рұқсат етіледі. Препаратты қатырмаңыз!

Күн сәулесі мен шамадан тыс қызудан аулақ болыңыз. Ол үшін жабық картридждерді қорғаныс материалы ретінде бекітілген арнайы фольгада сақтаңыз.

Ашық шприц қаламын бөлме температурасында қараңғы жерде сақтаңыз. Максималды температура 30 градустан аспауы керек. Жарық сәулесінен қорғау үшін картриджді әрқашан қақпақпен ашыңыз.

Тресиба инсулині шприцтерге жақсы балама болып табылады, бұл инсулин терапиясының көптеген аспектілері бойынша өмірді едәуір жеңілдетеді.

Препарат 2 ° -8 ° C температурада (тоңазытқышта) сақталуы керек, бірақ мұздатқыштың жанында емес. Мұздатуға болмайды.

Қосалқы қалам ретінде пайдаланылатын немесе тасымалданатын шприц-қалам үшін: тоңазытқышта сақтамаңыз. 8 апта бойы 30 ° C аспайтын температурада сақтаңыз. Қолданғаннан кейін, шприцтің қаламын оны жарықтан қорғау үшін қақпақпен жабыңыз.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Бірнеше аналогтық құралдар тізілген:

Диабетиктер мұндай препараттарға оң жауап береді. Жанама әсерлерсіз немесе олардың шамалы дамуымен әсердің жоғары ұзақтығы. Дәрі-дәрмек көптеген пациенттерге жарамды, бірақ бәріне бірдей мүмкіндік бола бермейді.

Тресиба - әртүрлі қант диабетін емдеуге арналған жақсы дәрі. Жеңілдіктермен сатып алынған пациенттердің көпшілігіне жарамды. Терапия барысында пациенттер өз денсаулығына қауіптенбестен белсенді өмір салтын жүргізе алады. Мұндай дәрі жақсы беделге лайық.

Ирина, 23 жаста. Бізге 15 жасынан бастап 1 типті қант диабеті диагнозы қойылды. Мен инсулинге ұзақ уақыт бойы отырдым және әртүрлі компаниялар мен басқару нысандарын сынап көрдім. Ең қолайлы инсулин сорғылары мен шприцтерге арналған қаламдар болды.

Жақында Трезиба Флехтах оны қолдана бастады. Сақтау, қорғау және пайдалану кезінде өте ыңғайлы тұтқа. Ыңғайлы, әр түрлі дозалары бар картридждер сатылады, сондықтан инсулин мөлшері көп емделетін адамдар үшін бұл өте пайдалы. Ал бағасы салыстырмалы түрде қолайлы.

Константин, 54 жаста. Қант диабеті инсулинге тәуелді тип. Жақында инсулинге көшті. Дәрі-дәрмектерді ішу бұрын қолданылған, сондықтан күнделікті инъекциялар үшін психикалық және физикалық тұрғыдан қалпына келтіру өте ұзақ уақытты қажет етті. Трешиба шприц-қалам маған оны үйренуге көмектесті.

Оның инелері өте жұқа, сондықтан инъекциялар мүлдем мүмкін емес өтеді. Дозаны өлшеу кезінде де проблема туындады. Ыңғайлы таңдау. Сіз басқаннан кейін сіз тағайындалған дозаның қажетті жерге жеткенін және одан әрі жұмысты тыныштықпен орындағанын естисіз. Қолайлы ақша.

Руслан, 45 жаста. Анамның 2 типті қант диабеті бар. Жақында дәрігер жаңа терапияны тағайындады, өйткені қантты төмендететін таблеткалар көмектеспей, қант өсе бастады. Ол Тресиба Флекстахқа жасына байланысты анасына сатып алуға кеңес берді.

Сатып алынған және сатып алуға өте риза. Шприцтері бар тұрақты ампулалардан айырмашылығы, қалам оны қолдануда өте ыңғайлы. Дозаны өлшеу және тиімділікпен шомылудың қажеті жоқ. Бұл форма қарт адамдар үшін ең қолайлы.

Фармакодинамика

Tresiba ® FlexTouch ® есірткі рекомбинантты ДНҚ биотехнология әдісімен штамм көмегімен өндірілген, ұзақ уақыт әсер ететін адам инсулинінің аналогы болып табылады. Saccharomyces cerevisiae.

Әсер ету механизмі. Дегледж инсулині адамның эндогендік инсулинінің рецепторларымен байланысады және онымен өзара әрекеттесіп, оның адам инсулинінің әсеріне ұқсас фармакологиялық әсерін жүзеге асырады.

Tresiba ® FlexTouch ® препаратының әсері адам инсулинінің базальды аналогы болып табылады, инъекциядан кейін ол тері астындағы қоймада еритін мультихекамерлер түзеді, олардан тамырлы төсекке дегледек инсулинінің ұзақ және жалпақ сіңірілуін және әсер етуші гипогемияның ультра ұзақ әсерін береді. 1-суретті қараңыз).

Тәулігіне бір рет дегледж инсулинінің дозасы тағайындалған пациенттерде препараттың гипогликемиялық әсерінің тәуліктік бақылау кезеңінде Tresiba ® FlexTouch ® инсулин гларгинінен айырмашылығы V біркелкі көрсетті._д бірінші және екінші 12 сағаттық кезең арасындағы әрекет (AUC)_{GIR0-12h, SS}/ Auc_{GIRtotal, SS} =0,5).

Сурет 1. Глюкозаның орташа тәуліктік инфузия жылдамдығы профилі - C_сс инсулин degludec 100 U / мл 0,6 U / kg (1987 зерттеу)

Tresiba ® FlexTouch® препаратының әсер ету ұзақтығы терапевтік дозалар шегінде 42 сағаттан асады. C_сс қан плазмасындағы препарат препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 күн өткенде қол жетеді.

Инсулин degludec С күйіндегі_сс инсулин гларгинінің тәуліктік өзгергіштік профилімен салыстырғанда гипогликемиялық әрекеттің тәуліктік өзгеру профилімен салыстырғанда едәуір аз (4 есе), бұл бір мөлшерлеу аралығы кезінде (AUC) препараттың гипогликемиялық әсерін зерттеу үшін өзгергіштік коэффициентінің (CV) шамасымен бағаланады._{GIR.τ, SS}және 2-ден 24 сағатқа дейін (AUC)_{GIR2-24h, SS}), (1-кестені қараңыз.)

Тресиба препаратының және С күйіндегі инсулин гларгинінің гипогликемиялық әсерінің күнделікті профилдерінің өзгеруі_сс 1 типті қант диабеті бар науқастарда

Көрсеткіштер	Инсулин degludec (N26) (CV%)	Гларгин инсулині (N27) (түйіндеме%)
Күнделікті гипогликемиялық әсер профильдерінің бір мөлшерлеу аралығына (AUC) өзгеруі_{GIR, τ, SS} ә)	20	82
Күнделікті гипогликемиялық әсер профильдерінің уақыт аралығында 2-ден 24 сағатқа дейін өзгеруі (AUC)_{GIR2-24h, SS}) с	22	92

түйіндеме: индивидуалды өзгергіштік коэффициенті,%.

b SS: Препараттың тепе-теңдік концентрациясы.

c AUC_{GIR2-24h, SS}: мөлшерлеу аралықтың соңғы 22 сағатындағы метаболикалық әсер (яғни, қысқышты зерттеу кезеңінде инъекциялық ив инсулиніне әсер етпейді).

Tresiba® FlexTouch ® дозасын жоғарылату мен оның жалпы гипогликемиялық әсері арасындағы сызықтық байланыс дәлелденді.

Зерттеулер егде жастағы пациенттерде және ересек жас пациенттерде Тресиба® препаратының фармакодинамикасындағы клиникалық маңызды айырмашылықты анықтаған жоқ.

Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі

Клиникалық зерттеулер HbA төмендеуін көрсетті_1с зерттеу нәтижесіндегі бастапқы мәннен бастап Treciba инсулинімен және инсулин гларгинімен 100 IU / мл. Тресиб® инсулин терапиясымен емделетін 1 типті қант диабеті (T1DM) бар пациенттер инсулин гларгинімен 100 IU / мл-ге қарағанда ауыр гипогликемия және ауыр немесе расталған симптоматикалық гипогликемияның (жалпы гипогликемия және түнгі гипогликемия) төмендеуін көрсетті. дозасын сақтау және емдеу кезеңінде. Тресиб® инсулин терапиясымен емделетін 2 типті қант диабеті (T2DM) бар пациенттер инсулин гларгинімен салыстырғанда (100 IU / ml) ауыр немесе расталған симптоматикалық гипогликемия (жалпы гипогликемия және түнгі гипогликемия) жағдайының айтарлықтай төмендегенін көрсетті. дозаларды және емдеу кезеңінде, сондай-ақ бүкіл емдеу кезеңінде ауыр гипогликемия эпизодтарының төмендеуі.

Клиникалық зерттеулерде салыстыру препараттарының (инсулин детемир және инсулин гларгин) Требиба® препаратымен HbA төмендеуіне байланысты артықшылығы жоқ._1с Зерттеу аяқталғаннан бастап. Ерекшелігі ситаглиптин болды, оның барысында Tresiba ® HbA төмендетудің статистикалық маңызды артықшылығы туралы көрсетті._1с.

Жеті зерттеуден алынған деректерді мета-талдау нәтижелері гларгин инсулинімен (100 U / мл) (2 кесте) және расталған түнгі гипогликемия эпизодтарымен салыстырғанда пациенттерде гипогликемия расталған эпизодтардың төмен деңгейіне қатысты Tresib® инсулин терапиясының артықшылықтарын көрсетті. Тресиб ® инсулинмен емдеу кезінде гипогликемия ауруының төмендеуіне инсулин гларгинімен (100 IU / мл) салыстырғанда плазмалық глюкозаның төмендеуімен қол жеткізілді.

Гипогликемия эпизодтары бойынша мәліметтерді мета-талдау нәтижелері

Тәуекелдің болжамды коэффициенті (инсулин degludec / инсулин гларгин 100 ПИЕС / мл)	Расталған гипогликемияның эпизодтары a
	Барлығы	Түн
SD1 + SD2 (жалпы мәліметтер) Дозаны сақтау мерзімі b Егде жастағы науқастар ≥65 жаста	0,91 с	0,74 с
0,84 с	0,68 с
0,82	0,65 с
SD1 Дозаны сақтау мерзімі b	1,1	0,83
1,02	0,75 с
SD2 Дозаны сақтау мерзімі b Бұрын инсулин қабылдамаған пациенттерде базальды терапия	0,83 с	0,68 с
0,75 с	0,62 с
0,83 с	0,64 с

Расталған гипогликемия дегеніміз - терапияның 16-шы аптасынан кейін гипогликемияның эпизодтары, плазмадағы глюкоза концентрациясын өлшеу арқылы расталған гипогликемия эпизоды.

c Статистикалық маңызды.

Тресиб® препаратымен ұзақ уақыт емдегеннен кейін инсулинге антиденелердің клиникалық маңызды түзілуі анықталған жоқ. Трециб ® метформинмен үйлескен T2DM емделушілерде жүргізілген клиникалық зерттеуде лираглутидтің қосылуы HbA-ның статистикалық тұрғыдан едәуір төмендеуіне әкелді._1с және дене салмағы. Гипогликемиямен ауыру статарттық тұрғыдан алғанда аспир инсулинінің бір дозасын қосумен салыстырғанда лираглютидтің қосылуымен едәуір төмен болды.

CCC әсерін бағалау. Tresiba препаратын және инсулин гларгинін (100 IU / мл) қолдану кезінде жүрек-қан тамырлары қауіпсіздігін салыстыру үшін зерттеу жүргізілді ЖОЮ T2DM бар 7637 пациент және жүрек-қан тамырлары аурулары даму қаупі жоғары.

Тресиба® препаратын инсулин гларгинімен салыстырғанда қолданудың жүрек-тамыр қауіпсіздігі расталды (2-сурет).

N Зерттеу кезінде жағымсыз оқиғаларды бағалау бойынша сарапшылардың кеңес беру тобы бекіткен алғашқы оқиға бар пациенттердің саны.

% EAC растаған алғашқы құбылысы бар пациенттердің үлесі рандомизацияланған пациенттер санына қатысты.

Сурет 2. Зерттеу кезінде жүрек-қан тамырлары оқиғаларына (CVSS) және жеке жүрек-қан тамырлары оқиғаларына арналған 3 балдық қауіпсіздік индексінің талдауын көрсететін орман диаграммасы ЖОЮ.

Инсулин гларгинін және Тресиба® препаратын қолданумен HbA деңгейінің жақсаруы байқалды_1с және Tresiba® препаратын қолданған кезде плазмадағы глюкозаның жоғарылауы байқалады (кесте 3).

Тресиба ® инсулин гларгиніне қарағанда ауыр гипогликемияның төмен деңгейі мен ауыр гипогликемия дамыған пациенттердің үлесі аздығымен салыстырғанда артықшылығы болды. Тресиба препаратын инсулин гларгинімен салыстырғанда ауыр түнгі гипогликемия эпизодтарының жиілігі едәуір төмен болды (3-кесте).

Зерттеу нәтижелері ЖОЮ

HbA орташа мәні_1с, %

Гипогликемия жиілігі (пациенттің 100 жылына)

Ауыр гипогликемия

Қатты түнгі гипогликемия 2

Салыстырмалы тәуекел: 0.47 (0.31, 0.73)

Гипогликемия эпизодтарымен науқастардың қатынасы (% пациенттер)

Ауыр гипогликемия

Қарама-қарсы коэффициент: 0.73 (0.6, 0.89)

Көрсеткіштер	Тресиба ® 1	Инсулин гларгин (100 ПИЕС / мл) 1
Бастапқы HbA_1с	8,44	8,41
2 жыл терапия	7,5	7,47
Айырмашылық: 0.008 (−0.05, 0.07)
Плазмадағы глюкоза, ммоль / л
Бастапқы мәні	9,33	9,47
2 жыл терапия	7,12	7,54
Айырмашылық: −0.4 (−0.57, −0.23)
3,7	6,25
Салыстырмалы тәуекел: 0,6 (0.48, 0.76)
0,65	1,4
4,9	6,6

1 Қант диабеті мен жүрек-тамыр ауруларын емдеуге арналған стандартқа қосымша.

2 Түнгі ауыр гипогликемия бұл күндізгі 0-ден 6-ға дейінгі уақыт аралығында пайда болған гипогликемия.

Балалар мен жасөспірімдер. 1 типті қант диабеті бар балалар мен жасөспірімдердегі клиникалық зерттеуде Тресиба® препаратын күніне бір рет қолдану HbA-дің төмендеуін көрсетті_1с 52-ші аптаға немесе одан да көп уақытқа салыстырмалы препаратты қолданумен салыстырғанда (плазмалық глюкозаның ораза ұстамасының бастапқы мәндерге қатысты төмендеуі байқалады (инсулин детемир күніне 1 немесе 2 рет). Бұл нәтижеге Tresiba препаратын тәуліктік дозада детемир инсулиніне қарағанда 30% аз қолдану арқылы қол жеткізілді. Ауыр гипогликемия эпизодтарының жиілігі (науқастың жылына әсер ету құбылыстары) (балалар мен жасөспірімдердегі қант диабетін зерттеу жөніндегі халықаралық қоғамның анықтамасы (DM) (ISPAD), 0,31-ге қарағанда 0,51), расталған гипогликемия (54.05-тен 57.71) және расталған түнгі гипогликемия (7.6-мен салыстырғанда 6.03) Tresiba® және инсулин детемирімен салыстырылды. . 6 жастан 11 жасқа дейінгі балалардағы екі емдеу тобында да гипогликемияның расталуы басқа жас топтарына қарағанда жоғары болды. Тресиба® тобында 6 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда ауыр гипогликемияның жоғары деңгейі байқалды. Кетозбен гипергликемия эпизодтарының жиілігі инсулин детемирімен салыстырғанда 0,68 және 1,09 сәйкес Tresiba препаратын қолданумен едәуір төмен болды. Педиатриялық пациенттердің популяциясындағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, түрі және ауырлығы диабетпен ауыратын науқастардың жалпы популяциясындағыдан ерекшеленбейді. Антиденелер өндірісі сирек болды және клиникалық маңызы жоқ. T2DM бар жасөспірімдердің тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер жасөспірімдер мен T1DM ересек пациенттерден және T2DM ересек емделушілерден алынған мәліметтер негізінде экстраполяцияланды. Нәтижелер 2 типті қант диабеті бар жасөспірімдерді емдеу үшін Tresiba® препаратын ұсынуға мүмкіндік береді.

Қарсы көрсеткіштер

препараттың белсенді субстанциясына немесе кез-келген көмекші компоненттеріне жеке сезімталдықтың жоғарылауы,

жүктілік кезеңі, емшек емізу кезеңі (жүктілік кезінде және емізу кезінде әйелдерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ),

1 жастан бастап балалардың жасы 1 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Жанама әсерлері

Дегледж инсулинімен емдеу кезінде айтылған ең көп таралған жанама әсер гипогликемия болып табылады (қара.) Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы).

Төменде сипатталған барлық жанама әсерлер клиникалық зерттеулердің мәліметтеріне сәйкес топтастырылған MedDRA және органдар жүйесі. Жанама әсерлердің таралуы жиі (≥1 / 10), жиі (lex1 / 100 ден ® FlexTouch ® сезімталдық реакциясы (тілдің немесе еріннің ісінуі, диарея, жүрек айнуы, шаршау және қышу сияқты) және уртикария ретінде анықталады сирек атап өтілді.

Гипогликемия. Бұл пациенттің инсулинге деген қажеттілігіне байланысты инсулиннің дозасы тым жоғары болған жағдайда пайда болуы мүмкін. Ауыр гипогликемия сананың және / немесе конвульсияның жоғалуына, ми жұмысының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына, тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемия белгілері, әдетте, кенеттен дамиды. Оларға салқын терлеу, терінің бозаруы, әлсіздік, жүйке немесе діріл, алаңдаушылық, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, дезориентация, концентрацияның төмендеуі, ұйқышылдық, қатты аштық, бұлдыр көру, бас ауруы, жүрек айну немесе жүрек соғу жатады.

Липодистрофия (соның ішінде липогипертрофия, липоатрофия) инъекция орнында дамуы мүмкін. Инъекциялық аймақты сол анатомиялық аймақта өзгерту ережелерін сақтау бұл жағымсыз реакцияның пайда болу қаупін азайтуға көмектеседі.

Инъекция орнындағы реакциялар. Tresiba ® FlexTouch ® препаратымен емделетін науқастар инъекция орнында реакция көрсетті (гематома, ауырсыну, жергілікті қан кету, эритема, дәнекер тіннің түйіндері, ісіну, терінің түссізденуі, қышу, тітіркену және инъекция орнында тығыздау). Инъекция жасайтын аймақтағы реакциялардың көпшілігі кішігірім, уақытша болып табылады және әдеттегі емдеумен жоғалады.

Балалар мен жасөспірімдер. Тресиба препараты фармакокинетикалық қасиеттерін зерттеу үшін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданылды. 1 жастан 18 жасқа дейінгі балалардағы ұзақ мерзімді зерттеуде қауіпсіздік пен тиімділік көрсетілді. Педиатриялық пациенттердің популяциясындағы жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі, түрі және ауырлығы диабетпен ауыратын науқастардың жалпы тобындағыдан ерекшеленбейді (қараңыз) Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі).

Пациенттердің арнайы топтары

Клиникалық зерттеулерде егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттердің жалпы популяциясындағы жағымсыз реакциялардың жиілігінде, типінде немесе ауырлығында айырмашылықтар анықталған жоқ.

Қарым-қатынас

Глюкозаның метаболизміне әсер ететін бірқатар дәрілер бар.

Инсулинге қажеттілікті азайтуға болады: PHGP, GLP-1 рецепторлары агонистері, MAO ингибиторлары, селективті емес бета-блокаторлар, ACE ингибиторлары, салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер.

Инсулинге қажеттілік артуы мүмкін: ауызша гормоналды контрацептивтер, тиазидті диуретиктер, кортикостероидтар, қалқанша безінің гормондары, симпатомиметиктер, соматропин және даназол.

Бета блокаторлар гипогликемия симптомдарын маскаға түсіруі мүмкін.

Октреотид / Ланреотид дененің инсулинге деген қажеттілігін жоғарылатып, азайта алады.

Этанол (алкоголь) инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді және азайтады.

Сәйкессіздік. Tresib ® FlexTouch ® препаратына қосылған кейбір дәрілік заттар оның жойылуына әкелуі мүмкін. Tresiba ® FlexTouch® препаратын инфузиялық ерітінділерге қосуға болмайды. Сіз Tresiba® FlexTouch® препаратын басқа препараттармен араластыра алмайсыз.

Дозалау және енгізу

S / c Күніне кез-келген уақытта күніне бір рет, бірақ препаратты күн сайын бір уақытта қабылдаған жөн.

Tresiba ® FlexTouch ® препараты инсулинді ультракүлгін әсер ететін аналогы болып табылады.

Tresiba ® FlexTouch ® ұзақ уақыт жұмыс істейтін инсулин аналогы.

2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда Tresiba ® FlexTouch ® монотерапия ретінде немесе ауызша гипогликемиялық препараттармен (PHGP), глюкагон тәрізді пептид-1 рецепторлары агонистерімен (GLP-1) және болус инсулинімен бірге қолданылуы мүмкін (қараңыз). Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі).

1 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін Tresiba ® FlexTouch ® прандиалды инсулинге деген қажеттілікті өтеу үшін қысқа / ультра қысқа әсер ететін инсулинмен бірге тағайындалады.

Tresiba® FlexTouch ® дозасын пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес жеке-жеке анықтау керек. Гликемиялық бақылауды оңтайландыру үшін препараттың дозасын ораза плазмасындағы глюкоза мәндеріне негізделген түзету ұсынылады.

Кез-келген инсулин препаратындай, Tresiba® FlexTouch® препаратының дозасын түзету пациенттің физикалық белсенділігі жоғарылаған, диета өзгерген кезде немесе қатар жүретін ауру туындаған кезде қажет болуы мүмкін.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / ml және Tresiba ® FlexTouch ® 200 UNIT / ml

Tresiba ® FlexTouch ® екі дозада қол жетімді. Екі дозада да препараттың қажетті дозасы бірлікпен белгіленеді. Алайда, дозалану қадамы Tresiba® FlexTouch ® препаратының екі дозасы арасында ерекшеленеді.

1. Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / мл дозаны бір инъекцияға 1 бірліктен 1 данаға дейін енгізуге мүмкіндік береді.

2. Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / мл дозаларын бір инъекцияға 2 PIECES артуымен 2-ден 160 PIECES-ке дейін енгізуге мүмкіндік береді. Инсулиннің дозасы 100 IU / мл базальды инсулиннің препараттарымен салыстырғанда ерітінді көлемінің жартысында болады.

Дозаны есептегіш дозадан тәуелсіз бірлік санын көрсетеді, пациенттерді жаңа дозаларға ауыстырған кезде дозаны қайта есептеу қажет емес.

Икемді мөлшерлеу режимі

Препаратты бір мезгілде енгізу мүмкін болмаған жағдайда, Tresiba ® FlexTouch ® оны қабылдау уақытын өзгертуге мүмкіндік береді (қара Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі) Сонымен бірге инъекциялар арасындағы интервал кем дегенде 8 сағатты құрауы керек Балалар мен жасөспірімдерде Tresiba ® FlexTouch ® препаратының икемді мөлшерлеу режимінде клиникалық тәжірибе жоқ.

Инсулиннің дозасын жедел енгізуді ұмытып кеткен пациенттерге дозаны олар табылғаннан кейін енгізіп, содан кейін препараттың күнделікті бір рет қабылдауы үшін әдеттегі уақытқа оралу ұсынылады.

Тресиб ® FlexTouch ® препаратының бастапқы дозасы

2 типті қант диабеті бар науқастар. Tresiba® FlexTouch ® ұсынылатын бастапқы тәуліктік дозасы - 10 бірлік, содан кейін препараттың жеке дозасын таңдау керек.

1 типті қант диабеті бар науқастар. Tresiba® FlexTouch препараты күніне бір рет тамақпен бірге берілетін прандиальды инсулинмен бірге тағайындалады, содан кейін препараттың жеке дозасын таңдау керек.

Басқа инсулин препараттарынан ауысу

Ауыстыру кезінде және тресиб ® FlexTouch ® препаратымен емдеудің алғашқы апталарында қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады. Ілеспелі гипогликемиялық терапияны түзету қажет (қысқа және ультрашорттық инсулин препараттарын немесе бір мезгілде қолданылатын басқа гипогликемиялық препараттарды тағайындау уақыты мен уақыты).

2 типті қант диабеті бар науқастар. Tresiba ® FlexTouch ® препаратын инсулин терапиясының базальді немесе базальді-болустық режимінде немесе дайын инсулин қоспалары / өзін-өзі араластырған инсулиндермен емдеу режимінде жүрген 2 типті қант диабеті бар емделушілерге тағайындаған кезде Tresiba ® FlexTouch ® дозасын пациент алған базальды инсулиннің дозасына сүйене отырып есептеу керек. инсулиннің жаңа түріне ауысу алдында, «бірлік бірлігі» қағидасына сәйкес, содан кейін пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес түзетіледі.

Базальды инсулиннің алдыңғы дозасының 20% төмендету керек, келесі жағдайларда пациенттің жеке қажеттіліктеріне сәйкес түзету қажет:

- күніне 2 рет енгізілетін базальды инсулиннен Tresiba ® FlexTouch ® препаратына ауысу,

- инсулин гларгинінен (300 PIECES / мл) Tresiba® FlexTouch ® препаратына ауыстыру.

Т1ДМ бар науқастар. Т1ДМ бар науқастарды Tresiba ® FlexTouch ® препаратына ауыстыру кезінде базальды инсулиннің алдыңғы дозасынан 20% немесе инсулиннің үздіксіз инфузиясының базальды компонентінен (PPII) дозасын төмендетуді ескеру қажет. Содан кейін доза науқастың жеке қажеттіліктеріне сәйкес гликемия көрсеткіштері негізінде түзетіледі.

2 типті қант диабеті бар емделушілерде Tresiba ® FlexTouch ® препаратын GLP-1 рецепторлық агонистерімен бірге қолдану. GLP-1 рецепторлары агонистерімен бірге Tresiba ® FlexTouch ® препаратымен емделуге енгізілгенде, ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза 10 дана болады, содан кейін жеке дозаны түзету жүзеге асырылады.

Tresib® FlexTouch ® препаратымен емдеуге GLP-1 рецепторларының агонисттерін қосқанда, гипогликемия қаупін азайту үшін Tresib® FlexTouch ® дозасын 20% төмендету ұсынылады.

Кейіннен дозаны түзету керек.

Пациенттердің арнайы топтары

Қартайған (65 жастан асқан). Tresiba ® FlexTouch® препаратын егде жастағы емделушілерде қолдануға болады. Қандағы глюкозаның концентрациясын мұқият қадағалап, инсулин дозасын жеке түзету керек («Фармакокинетика» бөлімін қараңыз).

Бүйрек және бауыр функциясының болмауы. Tresiba ® FlexTouch ® препаратын бүйрек және бауыр функциялары бұзылған емделушілерде қолдануға болады. Қандағы глюкозаның концентрациясын мұқият қадағалап, инсулин дозасын жеке түзету керек («Фармакокинетика» бөлімін қараңыз).

Балалар мен жасөспірімдер. Tresiba ® FlexTouch ® препаратын жасөспірімдер мен 1 жастан асқан балаларды емдеу үшін қолдануға болады (қараңыз) Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі) Базальді инсулиннен Tresiba ® FlexTouch ®-қа ауысқанда, гипогликемия қаупін азайту үшін базальды және болус инсулинінің дозасын азайту қажеттілігін ескеру қажет («Жанама әсерлер» бөлімін қараңыз).

Tresiba ® FlexTouch ® препараты тек склерозды қолдануға арналған.

Tresiba ® FlexTouch ® препаратын iv енгізуге болмайды. бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Tresiba® FlexTouch® препаратын м / м ішіне енгізу мүмкін емес, өйткені бұл жағдайда препараттың сіңуі өзгереді.

Tresiba ® FlexTouch ® инсулин сорғыларында қолдануға болмайды.

Tresiba® FlexTouch препараты жамбас, иық немесе іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізіледі.

Липодистрофия қаупін азайту үшін инъекциялық аймақтарды сол анатомиялық аймақта үнемі өзгерту керек.

Tresiba ® FlexTouch ® - алдын-ала толтырылған шприц-қалам, оны NovoFine® немесе NovoTvist ® инелерімен бірге қолдануға арналған.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / мл сізге бір инъекцияға 1 бірліктен 1 данаға дейін дозаны енгізуге мүмкіндік береді.

Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / мл бір дозада 2 PIECES мөлшерінде 2-ден 160 PIECES-ке дейін енгізуге мүмкіндік береді.

Науқасқа арналған нұсқаулық

Алдын-ала толтырылған Tresib ® FlexTouch ® шприц қаламын қолданар алдында осы нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек. Егер пациент нұсқауларды мұқият орындамаса, онда инсулиннің жеткіліксіз немесе тым көп мөлшерін тағайындауы мүмкін, бұл қан глюкозасының тым жоғары немесе тым төмен концентрациясына әкелуі мүмкін.

Шприц қаламын пациент оны дәрігердің немесе медбикенің басшылығымен қолдануға үйренгеннен кейін ғана қолданыңыз.

Алдымен шприц қаламының затбелгісінде оның Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / ml / Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / мл бар екеніне көз жеткізу үшін, содан кейін шприц қаламының егжей-тегжейін көрсететін суреттерді мұқият оқып шығыңыз. және инелер.

Егер пациент көру қабілеті нашарлаған немесе көру қабілетінде елеулі проблемалар болса және дозаны есептегіште сандарды ажырата алмаса, шприц қаламын көмексіз пайдаланбаңыз. Мұндай науқасқа көру қабілеті нашар адамдарға алдын-ала толтырылған FlexTouch ® шприц қаламын дұрыс қолдануға үйретілген адам көмектесе алады.

Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / мл - алдын-ала толтырылған шприц қалам, 300 PIECES инсулин дегледж бар. Науқас тағайындай алатын ең жоғары доза - 1 бірлікке 80 бірлік.

Tresiba ® FlexTouch ® 200 UNITS / мл - алдын-ала толтырылған шприц қалам, инсулин деглюдені 600 PIECES құрайды. Науқас тағайындай алатын ең жоғары доза - 2 бірліктен 160 бірлік.

Шприц қаламы NovoFayn ® немесе NovoTvist ® ұзындығы 8 мм-ге дейін бір рет қолданылатын инелермен қолдануға арналған. Инелер пакетке кірмейді.

Маңызды ақпарат. Деп белгіленген ақпаратқа назар аударыңыз маңызды, бұл шприц қаламын дұрыс пайдалану үшін өте маңызды.

Сурет 3. Tresiba ® FlexTouch ® 100 U / мл.

Сурет 4. Tresiba ® FlexTouch ® 200 U / мл.

I. Қаламды қолдануға дайындау

Оның ішінде Tresiba ® FlexTouch ® 100 IU / ml / Tresiba ® FlexTouch ® 200 IU / ml бар екеніне көз жеткізу үшін шприцтің қаламындағы заттың мөлшерін және мөлшерін тексеріңіз. Егер пациент әртүрлі инсулиндерді қолданса, бұл өте маңызды. Егер ол қателесіп инсулиннің басқа түрін енгізсе, қандағы глюкоза концентрациясы тым жоғары немесе тым төмен болуы мүмкін.

A. Шприц қаламынан қақпақты алыңыз.

B. Шприц қаламындағы инсулиннің анық және түссіз екенін тексеріңіз. Инсулин қалдықтары шкаласының терезесінен қараңыз. Егер препарат бұлыңғыр болса, шприц қаламын қолдануға болмайды.

C. Бір рет қолданылатын инені алып, қорғаныс жапсырмасын алыңыз.

D. Инені шприц қаламына салыңыз да, инені шприцтің қаламына мықтап тұратын етіп бұраңыз.

E. Иненің сыртқы қақпағын алыңыз, бірақ оны тастамаңыз. Бұл инъекция аяқталғаннан кейін инені шприц қаламынан шығару үшін қажет болады.

F. Иненің ішкі қақпағын ашыңыз және алыңыз. Егер пациент ішкі қақпақты инеге қайтадан салуға тырысса, ол байқаусызда ауыруы мүмкін.

Иненің соңында тамшы инсулин пайда болуы мүмкін. Бұл қалыпты жағдай, бірақ пациент әлі де инсулинді тексеруі керек.

Маңызды ақпарат. Әр инъекция үшін жаңа ине қолданған жөн. Бұл инфекция, инфекция, инсулин ағуы, иненің бітелуі және препараттың дұрыс емес дозасын енгізу қаупін азайтады.

Маңызды ақпарат. Ешқашан инені бүгілген немесе зақымдалған болса, қолданбаңыз.

II. Инсулинді тексеру

G. Әрбір инъекциядан бұрын инсулин қабылдауды тексеру керек. Бұл пациентке инсулин дозасын толығымен қабылдауға көмектеседі.

Дозаны таңдау тетігін бұрап, препараттың 2 бірлігін теріңіз. Дозаны өлшейтін құрал «2» көрсетілгеніне көз жеткізіңіз.

H. Шприц-қаламды инені жоғары ұстап тұрып, ауа көпіршіктері жоғары көтерілетіндей, саусақ ұшымен шприц қаламының жоғарғы жағына бірнеше рет тигізіңіз.

I. Іске қосу түймесін басып, дозаны есептегіш «0» қалпына келгенше ұстап тұрыңыз. «0» дозаның индикаторының алдында тұруы керек. Иненің соңында тамшы инсулин пайда болуы керек. Иненің соңында ауаның кішкене көпіршігі қалуы мүмкін, бірақ ол инъекцияға ұшырамайды. Егер иненің соңында тамшы пайда болмаса, G - I операцияларын қайталаңыз (II қадам), бірақ 6 реттен артық емес.

Егер инсулиннің бір тамшысы пайда болмаса, инені ауыстырып, G-I әрекеттерін қайталаңыз (II бөлім).

Егер иненің соңында тамшы инсулин пайда болмаса, шприц қаламын қолданбаңыз. Жаңа шприц қаламын қолданыңыз.

Маңызды ақпарат. Әр инъекциядан бұрын иненің соңында тамшы инсулин пайда болғанына көз жеткізіңіз. Бұл инсулиннің жеткізілуін қамтамасыз етеді. Егер бір тамшы инсулин пайда болмаса, дозаны есептегіш қозғалса да, доза енгізілмейді. Бұл иненің бітелгенін немесе зақымдалғанын көрсетуі мүмкін.

Маңызды ақпарат. Әр инъекциядан бұрын инсулин қабылдауды тексеру керек. Егер пациент инсулинді қабылдауды тексермесе, онда ол инсулиннің жеткіліксіз дозасын тағайындай алмауы немесе мүлдем болмауы мүмкін, бұл қан глюкозасының тым жоғары концентрациясына әкелуі мүмкін.

III. Дозаны тағайындау

J. Инъекцияны бастамас бұрын, дозаны есептегіш «0» деңгейіне қойылғанына көз жеткізіңіз. «0» дозаның индикаторының алдында тұруы керек. Дәрігер тағайындаған қажетті дозаны орнату үшін дозаторды бұраңыз.

Науқас тағайындай алатын ең жоғары доза 80 немесе 160 IU құрайды (Tresiba ® FlexTouch ® 100 IU / ml және Tresiba ® FlexTouch ® 200 IU / ml, сәйкесінше).

Егер дұрыс емес доза тағайындалған болса, пациент доза таңдағышты дұрыс доза тағайындалғанға дейін алға немесе артқа бұра алады.

Дозаны таңдау құралы бірлік санын белгілейді. Тек дозаны есептегіш пен дозаның индикаторы сіз қабылдаған дозадағы инсулиннің санын көрсетеді.

Егер шприц қаламындағы инсулиннің қалдығы 80 немесе 160 PIECES-тен аз болса (Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / мл және Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / мл), дозаны есептегіш шприц қаламында қалған инсулиннің санына тоқтайды.

Дозалар селекторын айналдырған сайын, шертулердің дыбысы естіледі, дозалар таңдағыш қай жаққа бұрылатынына байланысты (алға, артқа немесе жиналған доза шприц қаламында қалған инсулин бірліктерінің санынан асып кетсе). Бұл шертулерді санамау керек.

Маңызды ақпарат. Әрбір инъекциядан бұрын пациенттің дозаны санауышы мен дозаның индикаторында қанша бірлік инсулині болғанын тексеру керек. Шприц қаламының шертулерін санамаңыз. Егер пациент дұрыс емес дозаны тағайындаса және енгізсе, қандағы глюкозаның концентрациясы тым жоғары немесе тым төмен болуы мүмкін.

Инсулин балансының шкаласы шприц қаламында қалған инсулиннің мөлшерін көрсетеді, сондықтан оны инсулин дозасын өлшеу үшін қолдануға болмайды.

IV. Инсулинді енгізу

K. Ине дәрігердің немесе медбикенің ұсынған инъекциялық әдісін қолданып теріңіздің астына салыңыз. Дозаны есептегіш пациенттің көру аймағында екенін тексеріңіз. Саусақтарыңызбен дозалағышты ұстамаңыз. Бұл инъекцияны тоқтатуы мүмкін. Бастау түймесін жан-жаққа басып, дозаны есептегіш «0» көрсетілгенше ұстап тұрыңыз. «0» дозаның көрсеткішіне қарама-қарсы болуы керек, ал пациент шертуді естиді немесе сезе алады.

Инъекциядан кейін инені инсулиннің толық дозасы енгізілгеніне көз жеткізу үшін инені тері астына (кем дегенде 6 сек) қалдырыңыз.

L. Шприцтің тұтқасын тартып инені тері астынан алыңыз.

Егер инъекция орнында қан пайда болса, мақта тампонын инъекция орнына ақырын басыңыз. Инъекция жасайтын жерге массаж жасамаңыз.

Инъекция аяқталғаннан кейін пациент иненің соңында тамшы инсулинді көруі мүмкін. Бұл қалыпты жағдай және қабылданатын препараттың дозасына әсер етпейді.

Маңызды ақпарат. Әрқашан инсулиннің қанша бірлігі енгізілетінін білу үшін дозаны санауышты тексеріңіз. Дозаны есептегіш құралдың нақты санын көрсетеді. Шприц қаламындағы шертулер санын есептемеңіз. Инъекциядан кейін дозаны есептегіш «0» қалпына келгенше «бастау» түймесін басып тұрыңыз. Егер дозаны есептегіш «0» көрсетпестен бұрын тоқтаған болса, инсулиннің толық дозасы енгізілмеген, бұл қандағы глюкозаның тым жоғары концентрациясына әкелуі мүмкін.

V. Инъекция аяқталғаннан кейін

M. Иненің сыртқы қақпағын тегіс жерге қойыңыз, иненің ұшын немесе инені ұстамай, қақпаққа салыңыз.

N. Ине қақпаққа кірген кезде, оны мұқият инеге қойыңыз. Қауіпсіздік ережелерін сақтай отырып, инені бұрап шығарып алыңыз.

A. Әрбір инъекциядан кейін, оның құрамындағы инсулинді жарық әсерінен қорғау үшін қаламсапқа қақпақ қойыңыз.

Әр инъекциядан кейін инені тастаңыз. Бұл инфекция, инфекция, инсулин ағуы, иненің бітелуі және препараттың дұрыс емес дозасын енгізу қаупін азайтады. Егер ине бітелген болса, науқас инсулинді жібере алмайды.

Пайдаланылған шприц қаламын дәрігер, медбике, фармацевт немесе жергілікті ережелер бойынша ұсынылған инемен ажыратыңыз.

Маңызды ақпарат. Ешқашан ішкі қақпақты инеге қайта салмаңыз. Науқас ұруы мүмкін.

Маңызды ақпарат. Әрбір инъекциядан кейін әрдайым инені алып тастап, шприц-қаламды ине ажыратылған жерде сақтаңыз. Бұл инфекция, инфекция, инсулин ағуы, иненің бітелуі және препараттың дұрыс емес дозасын енгізу қаупін азайтады.

VI. Инсулин қанша тұрады?

P. инсулиннің қалдық шкаласы қаламда қалған инсулиннің шамаланған мөлшерін көрсетеді.

R. Қаламда қанша инсулин бар екенін білу үшін сіз дозаны есептегішті қолдануыңыз керек: дозаны өлшегіш тоқтағанша дозаторды бұраңыз. Егер дозаны есептегіш 80 немесе 160 санын көрсетсе (Tresiba ® FlexTouch ® 100 IU / ml және Tresiba ® FlexTouch ® 200 IU / ml), бұл шприц қаламында кемінде 80 немесе 160 IU инсулиннің болатындығын білдіреді (дәрі үшін) Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / мл және Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / мл, сәйкесінше). Егер дозаны есептегіш 80 немесе 160-тан аз көрсетсе (Tresiba ® FlexTouch ® 100 PIECES / мл және Tresiba ® FlexTouch ® 200 PIECES / мл), демек, есептегіште көрсетілген инсулиннің шприц қаламында дәл болатынын білдіреді. дозалары.

Дозаны өлшегішті «0» көрсетілгенше қарама-қарсы бағытта бұраңыз.

Егер шприц қаламындағы қалған инсулин толық дозаны қабылдауға жеткіліксіз болса, екі дозаны екі шприц қаламымен инъекцияға енгізуге болады.

Маңызды ақпарат. Инсулиннің қажетті мөлшерін есептеу кезінде абай болу керек.

Егер пациенттің күмәні болса, өзіңізге жаңа шприц қаламының көмегімен инсулиннің толық мөлшерін енгізген дұрыс. Егер пациент есептеулерде қателессе, ол жеткіліксіз дозаны немесе инсулиннің тым көп мөлшерін енгізуі мүмкін, бұл қандағы глюкозаның концентрациясы тым жоғары немесе төмен болуы мүмкін.

Сіз әрдайым шприц қаламын өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек.

Сіз шприц қаламын және жаңа инелерді жоғалтып немесе бүлдіріп алған болсаңыз, оны әрдайым алып жүруіңіз керек.

Шприц пен қаламды барлық адамдар, әсіресе балалар қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Ешқашан пациенттің жеке шприц қаламын және инелерін басқаларға бермеңіз. Бұл кросс-инфекцияға әкелуі мүмкін.

Ешқашан пациенттің жеке шприц қаламын және инелерін басқаларға бермеңіз. Препарат олардың денсаулығына зиян тигізуі мүмкін.

Күтім жасаушылар ине таяқшалары мен кросс инфекциясының қаупін азайту үшін пайдаланылған инелерді аса сақтықпен қолданады.

Шприц-қаламға күтім жасау

Шприц қаламымен абай болу керек. Ұқыпсыз немесе дұрыс қолданбаған кезде дұрыс емес мөлшерге әкелуі мүмкін, бұл глюкозаның тым жоғары немесе тым төмен концентрациясына әкелуі мүмкін.

Қаламды автомобильде немесе тым жоғары немесе тым төмен температурада болуы мүмкін жерде қалдырмаңыз.

Шприц-қаламды шаңнан, кірден және барлық сұйықтықтардан қорғаңыз.

Қаламды жууға болмайды, оны сұйықтыққа батырмаңыз немесе майлаңыз. Қажет болса, шприц қаламын жұмсақ жуғыш затқа малынған дымқыл шүберекпен тазартуға болады.

Қаламды қатты жерге тастамаңыз немесе тигізбеңіз. Егер пациент шприц қаламын тастап кетсе немесе оның дұрыс жұмыс істеп тұрғанына күмәнданса, инені енгізер алдында жаңа инені байлап, инсулинмен қамтамасыз етуді тексеріңіз.

Шприц-қаламды толтыруға тырыспаңыз. Бос шприц қаламды тастау керек.

Шприц қаламын өзіңіз жөндеуге немесе бөліп алуға тырыспаңыз.