Актовегин® (Актовегин®)

қапталған таблеткалар.

1 қапталған планшеттің құрамында:
Ядро: белсенді зат: қан компоненттері: бұзау қанының депотеинденген гемодеривативі - Актовегин® гранулаты * түрінде 200,0 мг - 345,0 мг, қосымша заттар: магний стеараты - 2,0 мг, тальк - 3,0 мг,
Қабық: акация сағызы - 6,8 мг, тау гликолының балауызы - 0,1 мг, гипромеллоза фталаты - 29,45 мг, диэтил фталаты - 11,8 мг, бояғыш хинолин сары алюминий лак - 2,0 мг, макрогол-6000 - 2 , 95 мг, повидон-К 30 - 1,54 мг, сахароза -52,3 мг, тальк - 42,2 мг, титан диоксиді - 0,86 мг.
* Актовегин ® гранулаты құрамында: белсенді зат: қан компоненттері: бұзау қанының депотеинденген гемодеривативі - 200,0 мг, қосымша заттар: повидон-К 90 - 10,0 мг, микрокристалды целлюлоза - 135,0 мг.

жасыл-сары түсті қабығымен қапталған дөңгелек биконвекс таблеткалары, жылтыр.

Фармакологиялық әрекет

Фармакодинамика
Актовегин ® антигипоксант болып табылады, оның әсерінің үш түрі бар: метаболикалық, нейропротекторлық және микроциркуляторлық. Актовегин ® инозит фосфо-олигосахаридтерінің құрамына кіретін оттегінің сіңуін және кәдеге жаратылуын арттырады, глюкозаның тасымалдануы мен кәдеге жаратылуына оң әсер етеді, бұл жасушалардың энергетикалық алмасуының жақсаруына және ишемиялық жағдайда лактат түзілуінің төмендеуіне әкеледі.

Препараттың нейропротекторлық әсер ету механизмін іске асырудың бірнеше әдістері қарастырылған.

Актовегин ® амилоид бета пептидімен туындаған апоптоздың дамуын тежейді (АП25-35).

Актовегин орталық және шеткі жүйке жүйесіндегі апоптоз бен қабынуды реттеуде маңызды рөл атқаратын каппа B (NF-кБ) белсенділігін модулдейді.

Тағы бір әсер ету механизмі - ядролық ферментті поли (ADP-рибоза) -полимераза (PARP). PARP бір ішекті ДНҚ-ның зақымдалуын анықтауда және қалпына келтіруде маңызды рөл атқарады, алайда ферменттің шамадан тыс активтенуі цереброваскулярлық аурулар мен диабеттік полиневропатия сияқты жағдайларда жасушалардың өлу процестерін қоздыруы мүмкін. Актовегин ® ПАРП белсенділігін тежейді, бұл орталық және перифериялық жүйке жүйесінің функционалды және морфологиялық жақсаруына әкеледі.

Микроциркуляция мен эндотелийге әсер ететін Актовегиннің оң әсері капиллярлық қан ағымының жылдамдығының артуы, перикапиллярлы аймақтың азаюы, прапапиллярлық артериолалар мен капиллярлық сфинктердің миогендік тонусының төмендеуі, артериялық-аралық қантамырлардағы басымдық пен қан айналымының басым бөлігі. азот оксиді, микроваскулатураға әсер етеді.

Әр түрлі зерттеулер барысында Актовегин® препаратының әсері оны қабылдағаннан кейін 30 минуттан кешіктірілмейтіні анықталды. Максималды әсер парентеральды қабылдаудан 3 сағаттан кейін және ауызша қабылдаудан кейін 2-6 сағаттан кейін байқалады.

Фармакокинетика
Фармакокинетикалық әдістерді қолдана отырып, Актовегин® препаратының фармакокинетикалық параметрлерін зерттеу мүмкін емес, өйткені ол организмде әдетте болатын физиологиялық компоненттерден тұрады.

Кешенді терапия аясында:

• Инсульттан кейінгі бұзылуларды симптоматикалық емдеу, оның ішінде инсульттан кейінгі танымдық бұзылулар мен деменция.
• Шеткергі қан айналымы бұзылыстарын симптоматикалық емдеу және олардың салдары.
• Диабеттік полиневропатияны симптоматикалық емдеу (DPN).

3D кескіндері

Дозалау және енгізу

I / O, I / O (инфузия түрінде), / м.

Анафилактикалық реакциялардың даму ықтималдығына байланысты инфузия басталғанға дейін препаратқа жоғары сезімталдықтың бар-жоғын тексеру ұсынылады.

Мидың метаболикалық және тамырлы бұзылыстары. Күніне 2 апта ішінде күніне 5–25 мл (200-1000 мг препарат), содан кейін таблетка түріне ауысады.

Ишемиялық инсульт. 20-50 мл (800-2000 мг препарат) 200-300 мл 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде немесе 5% ив декстроза ерітіндісінде 1 аптаға тамшылатады, содан кейін 10–20 мл (400-800 мг препарат) iv тамшылату - кейіннен таблетка түріне көшкеннен кейін 2 апта.

Шеткі (артериялық және веноздық) тамырлы бұзылулар және олардың салдары. Күніне 4 апта ішінде 200 мл 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісінде немесе 5% көктамыр ішіне немесе көктамыр ішіне декстроза ерітіндісінде 20-30 мл (800-100 мг препарат).

Диабеттік полиневропатия. Күніне 50 мл (2000 мг препарат) тамыр ішіне 3 апта ішінде, кейіннен таблетка түріне ауысады - 2-3 таблетка. Кем дегенде 4-5 айға күніне 3 рет.

Жараларды емдеу. Емдеу процесіне байланысты күніне 10 мл (400 мг препарат) iv немесе 5 мл IM құрайды немесе аптасына 3-4 рет. Сыртқы қолдану үшін Актовегин® препаратының дәрілік формаларымен біріктірілген қолдану мүмкін.

Радиациялық терапия кезінде терінің және шырышты қабаттардың радиациялық жарақаттарының алдын алу және емдеу. Сәуленің әсерінен үзіліс кезінде орташа доза күніне 5 мл (200 мг) құрайды.

Радиациялық цистит. Трансуретральды, күн сайын, 10 мл инъекция (400 мг) антибиотикалық терапиямен бірге. Қолдану жылдамдығы шамамен 2 мл / мин құрайды.

Емдеу курсының ұзақтығы аурудың белгілері мен ауырлығына қарай жеке анықталады.

Үзіліс нүктесі бар ампулаларды қолдану бойынша нұсқаулық

1. Ампуланың ұшын сыну нүктесін жоғары қаратып салыңыз.

2. Саусақпен абайлап түртіп, ампуланы шайқаңыз, ерітіндіні ампула ұшынан ағызыңыз.

3. Өзіңізден алыстап, ампула ұшын ақаулық нүктесінде сындырып алыңыз.

Шығару формасы

Инъекция, 40 мг / мл.

Takeda Austria GmbH, Австрия өндірісінде және қаптамасында:

2, 5, 10 мл препарат үзіліс нүктесі бар түссіз шыны ампулаларда. Әрқайсысы 5 ампер. пластик блистердің қаптамасында. 1, 2 немесе 5 блистерді картоннан жасалған қорапқа салыңыз. Қаптамаға голографиялық жазулары бар және алғашқы ашылу бақылауы бар мөлдір дөңгелек қорғаныс жапсырмалары жабыстырылған.

Takeda Pharmaceuticals LLC-да өндіріс және / немесе орауыш жағдайында, Ресей:

2, 5, 10 мл препарат үзіліс нүктесі бар түссіз шыны ампулаларда. Әрқайсысы 5 ампер. полистирол пленкасынан немесе ПВХ пленкасынан жасалған пластик блистердің қаптамасында. 1, 2 немесе 5 блистерді картоннан жасалған қорапқа салыңыз. Қаптамаға голографиялық жазулары бар және алғашқы ашылу бақылауы бар мөлдір дөңгелек қорғаныс жапсырмалары жабыстырылған.

Өндіруші

Сапа бақылауының өндірушісі / бумалаушысы / эмитенті: Takeda Austria GmbH, Австрия.

Өнер Питер Страссе 25, 4020 Линц, Австрия.

«Takeda Austria GmbH, Австрия.» Питер-Страсс 25, 4020 Линц, Австрия.

Немесе Takeda Pharmaceuticals LLC, 150066, Ресей, Ярославль, ул. Технопарк, 9.

Тел .: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25.

Немесе «ФармФирма Сотекс» ЖАҚ. 141345, Ресей, Мәскеу облысы, Сергиев-Посад муниципалды ауданы, Березняковское селосы, пос. Беликово, 11.

Тел. / Факс: (495) 956-29-30.

Тіркеу туралы куәлік берілген заңды тұлға: Takeda Pharmaceuticals LLC. 119048, Ресей, Мәскеу, ул. Усачева, 2, с. 1.

Тел .: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25.

[email protected], www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Тұтынушылардың шағымдары тіркеу куәлігі берілген заңды тұлғаның мекен-жайына жіберілуі керек: Takeda Pharmaceuticals LLC, Мәскеу, Ресей.

Жанама әсері

Жанама әсерлердің жиілігі Халықаралық медициналық ғылыми ұйымдардың (CIOMS) жіктеуішіне сәйкес анықталды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 ден ® дейін дозасы 30-40 есе жоғары болған кезде де уытты әсер етпейді. Адамдарда қолдануға ұсынылатын дозалар Актовегинді® артық дозалану жағдайлары болған жоқ.

Арнайы нұсқаулар

Клиникалық мәліметтер
ARTEMIDA мультицентрлік, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу (NCT01582854), бұл Актовегин® препаратының ишемиялық инсультпен ауыратын 503 пациенттің танымдық бұзылыстарына емдік әсерін зерттеуге бағытталған, ауыр теріс оқиғалар мен өлім жағдайлары жалпы емдеу екі топта бірдей болды. Қайталанған ишемиялық инсульттің жиілігі пациенттің популяциясы үшін күтілетін ауқымда болса да, плацебо тобымен салыстырғанда Актовегин® тобында көптеген жағдайлар тіркелді, бірақ бұл айырмашылық статистикалық маңызды емес. Қайталанатын инсульт жағдайлары мен зерттеу дәрісі арасындағы байланыс орнатылмаған.

Педиатриялық науқастарда қолдану
Қазіргі уақытта балаларда Актовегин® препаратын қолдану туралы мәліметтер жоқ, сондықтан оны осы адамдар тобында қолдану ұсынылмайды.

Көлік жүргізу қабілетіне және басқа механизмдерге әсер ету
Орнатылмаған.

Пакет / Сапаны бақылау

Takeda G MBH, Германия
Леницстрассе 70-98, 16515 Ораньенбург, Германия
Takeda GmbH, Германия
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Ораньенбург, Германия
немесе
«Takeda Austria G MBH», Австрия.
Өнер Питер Страссе 25, 4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH, Австрия
Ә. Питер-Страсс 25, 4020 Линц, Австрия
немесе
Takeda Pharmaceuticals LLC
Ресей, 150066, Ярославль, ул. Технопарк, д.9,
немесе
«ФармФирма Сотекс» ЖАҚ
Ресей, 141345, Мәскеу облысы,
Сергиев, Посад муниципалды ауданы,
Березняковское селосы, пос. Беликово, 11.

Пішіндер мен құрамды шығару

Инъекцияға арналған ашық немесе аздап сары түсті сұйықтық бар ампулалар.

Белсенді ингредиент: депотеинденген гемодериватив, 40 мг / мл.

Диализ, мембраналық бөліну және тек сүтпен қоректенетін жас жануарлардың қан бөлшектерін бөлу арқылы өндіріледі.

Қосымша компонент: инъекцияға арналған су.

Оны Takeda Austria GmbH (Австрия) фармацевтикалық компаниялар немесе Takeda Pharmaceuticals LLC (РФ) шығаруы мүмкін. 2 дана, 5 немесе 10 мл 5 дана түссіз әйнек ампулаларына оралған. пластиктен жасалған контурлы гофрленген қаптамада. Картон қораптарына 1, 2 немесе 5 контурлы ұяшықтар салынған.

Препарат антигипоксанттар тобына жатады.

Картонның әр қорабында голографиялық жазуы бар дөңгелек стикер және бірінші ашылуын бақылау керек.

Неліктен ол белгіленген

Актовегин 40 кешенді емдеу режимдеріне кіреді:

• әртүрлі этиологиялардың когнитивті бұзылыстары,
• перифериялық тамырлардың дисфункциясы және цереброваскулярлық авариялар,
• перифериялық ангиопатия,
• диабеттік нейропатия
• тіндердің қалпына келуі (жарақат, хирургия, төменгі аяқтың веналық жаралары және т.б.),
• радиациялық терапияның салдары.

Сонымен қатар, осы мөлшерде қолдану арқылы эрозиялық гастрит, асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы жаралары емделеді.

Актовегин 40 цереброваскулярлық аварияны емдеудің кешенді режимінің бөлігі болып табылады.
Препарат диабеттік невропатия үшін тағайындалады.
Осы дәрілік форманы қолдану арқылы асқазан мен он екі елі ішектің созылмалы жаралары емделеді.
Актовегин сәулелік терапияның әсерін емдеу үшін қолданылады.

Актовегинді 40 қалай алуға болады

Ұзақтығы, дозалары және емдеу режимдері патологиялық процестің сипаттамаларына байланысты анықталады. Ол жеке анықталады. Ішке, тамыр ішіне және бұлшықет ішіне тағайындайды.

Мидың метаболикалық және тамырлы зақымдануларын емдеудің бастапқы кезеңдерінде күніне 10-20 мл ив немесе iv енгізіледі. Содан кейін, емдеу режиміне сәйкес, кешіктірілген инфузиясы бар 5 мл iv немесе IM.

Жедел сатыдағы ишемиялық инсультте дәрі-дәрмектер тұндырылады.

Жедел сатыдағы ишемиялық инсультте инфузиялар жасалады. Ол үшін 200-300 мл изотониялық құрамға (5% глюкоза немесе натрий хлориді ерітіндісі) препарат (10-50 мл) қосылады. Осыдан кейін емдеу режимі препараттың таблетка түрінде қабылдануы үшін өзгертіледі.

Мидың тамырлы бұзылыстарынан туындайтын жағдайларды емдеу үшін бұл препарат ив немесе iv түрінде тағайындалады (20-30 мл препарат 200 мл изотониялық құраммен біріктірілген).

Диабеттік полиневропатия белгілерін жою үшін 50 мл ив енгізіледі. Содан кейін терапевтік әсер Актовегинді таблеткаларда қолдануға ауысады.

А / м енгізгенде 5 мл дейін қолданылады. Жай енгізіңіз.

Қант диабеті үшін препаратты қабылдау

Метаболизмді қалыпқа келтіруге ықпал ететін дәрі-дәрмектерге жатады. Сондықтан қант диабетін кешенді емдеу кезінде міндетті болып табылады.

Препарат қант диабетін кешенді емдеуде қажет.

Артық дозалану

Актовегиннің артық дозалануы жағдайлары болған жоқ.

Ол жасқа байланысты науқастарда мүшелер мен тіндердің гипоксиялық және ишемиялық бұзылыстарын емдеу және алдын-алу кезінде қолданылады.

Жанама әсерлердің жоғарылауы мүмкін.

Басқа препараттармен әрекеттесу

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінен жағымсыз әсерлер анықталған жоқ.

Бұл ишемиялық инсультты кешенді емдеуде қолданылатын дәрілік формаларға сәйкес келеді (мысалы, Милдронатпен).

Сонымен қатар, ол веноздық және плацентарлы жеткіліксіздікті жою үшін қолданылатын препараттармен, тромбозды емдеуде (мысалы, Курантилмен бірге) кеңінен қолданылады.

Абай болуды қажет ететін комбинациялар

ACE тежегіштерімен (Enalapril, Lisinopril, Captopril және т.б.), сондай-ақ калий препараттарымен үйлесу сақтықты қажет етеді.

Актовегинді алмастырғыштар:

• Веро-Триметазидин,
• Курантил-25,
• Кортексин
• Церебролизин және т.б.

Курантил-25 - Актовегиннің аналогы.

Актовегин бағасы 40

Орташа құны ампулалардың көлеміне және пакеттегі олардың санына байланысты. Мәселен, мысалы, Ресейде Актовегиннің бағасы (40 мг / мл ампулаға 5 мл 5 дана) 580-ден 700 рубльге дейін өзгереді.

Украинада ұқсас пакеттің құны шамамен 310-370 грн.

Препараттың орташа құны ампулалардың көлеміне және пакеттегі олардың санына байланысты.

Дәрігерлер мен пациенттердің Актовегин 40 туралы пікірлері

Дәрігерлер мен пациенттердің қолдану, тиімділік және қауіпсіздік туралы пікірлері әртүрлі.

Васильева Е.В., невропатолог, Краснодар қ

Актовегиннің жанама әсерлері жоқ және жақсы төзімді. Оны монотерапияда да, кешенді емдеу режимдерінде де қолдануға болады. Тамыр жүйесінің патологиясымен және метаболизмнің бұзылуымен тағайындалған. Мен пациенттерімнің көпшілігіне кеңес беремін.

Марина, 24 жаста, Курск

Олар жүктілік кезінде плацентадағы қан ағымын тұрақтандыру үшін инъекциялар мен тамшылар берді. Жанама әсері жоқ. Емдеуден кейін қан ағымы қалпына келді, әлсіздік пен бас айналу бұзылумен бірге жоғалды. Мен барлық жүкті әйелдерге кеңес беремін.

Нефедов И.Б., 47 жаста, Орел

Бұл дәрі-дәрмекке FDA (АҚШ денсаулық сақтау және қызмет көрсету министрлігі) тыйым салғанына қарамастан, ол Ресейде және ТМД елдерінде кеңінен қолданылады. Шетелдік антиген. Мен дәрі-дәрмектерге сенбеймін, нұсқаулар оның фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау мүмкін емес екенін көрсетеді.

Афанасьев П.Ф. ультрадыбыстық дәрігер, Санкт-Петербург

3-6 ай бойы терапиялық әсерін сақтай отырып, жақсы антигипоксикалық дәрі. Бұл құрал ғылыми-зерттеу институтындағы біздің ауруханада кеңінен қолданылады. Цереброваскулярлық аурудың және дискриркуляциялық энцефалопатия белгілерін, инсульт пен мидың жарақаты салдарын жоюға арналған анкилоздық спондилит. Бас ауруын, мигреньді, мазасыздықты жоюға көмектеседі, ақыл-ой белсенділігін жақсартады және т.б.

Көрсеткіштері Актовегин ®

Кешенді терапия аясында:

• инсульттың бұзылуы, оның ішінде инсульттан кейінгі танымдық бұзылулар мен деменция,
• перифериялық қан айналымы бұзылыстары және олардың салдары,
• диабеттік полиневропатия.

Дозалау режимі

Препарат / а, in / in (инфузия түрінде) және / m түрінде қолданылады.

Клиникалық көріністің ауырлығына қарай, алдымен тәулігіне 10-20 мл препарат енгізу керек, содан кейін 5 мл баяу, күн сайын немесе аптасына бірнеше рет.

Инфузия үшін 10-50 мл препарат 200-300 мл негізгі ерітіндіге (изотониялық натрий хлоридінің ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі) қосылуы керек. Инфузия жылдамдығы шамамен 2 мл / мин құрайды.

В / м инъекциясы үшін 5 мл-ден аспайтын препаратты қолданыңыз, оны жай қабылдау керек, өйткені ерітінді гипертониялық болып табылады.

Ишемиялық инсульттің жедел кезеңінде (5-7 күннен бастап) - тәулігіне 2000 мг 2 тамшыдан таблетка түрінде ауысқанда 20 инфузияға дейін. Күніне 3 рет (күніне 1200 мг). Емдеудің жалпы ұзақтығы - 6 ай.

Деменциямен - тамшылатып күніне 2000 мг. Емдеу ұзақтығы 4 аптаға дейін.

Шеткергі қан айналымының бұзылуы және олардың салдары кезінде - тәулігіне 800-2000 мг / тамшыдан. Емдеу ұзақтығы 4 аптаға дейін.

Диабеттік полиневропатияда - 3 таблеткадан тұратын таблетка түріне ауысқанда, тәулігіне 2000 мг iv / тамшыдан 20 инфузия. Күніне 3 рет (тәулігіне 1800 мг). Емдеу ұзақтығы 4 айдан 5 айға дейін.

Үзіліс нүктесі бар ампулаларды қолдану бойынша нұсқаулық

Ампуланың ұшын жоғарыға қойыңыз.

Саусақпен абайлап түртіп, ампуланы шайқаңыз, ерітіндіні ампула ұшынан ағызыңыз.

Ампуланы бір қолыңызбен ұшын жоғары ұстап, екінші қолыңызбен ампула ұшын ақаулық нүктесінде сындырып алыңыз.

Қарсы көрсеткіштер

• Актовегин® препаратына, ұқсас препараттарға немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық,
• декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі,
• өкпе ісінуі,
• олигурия, анурия,
• ағзадағы сұйықтықтың сақталуы,
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.