Детемир инсулинін қолдану және қасиеттері

Қазіргі заманғы рекомбинантты ДНҚ технологиялары қарапайым (тұрақты) инсулиннің әсер ету профилін жақсартты. Детемир инсулинін рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы штамм көмегімен өндіреді Saccharomyces cerevisiae, адам инсулинінің ұзақ әсер ететін ерітіндінің базальды аналогы, әсер ету профилі жоғары. Әрекет профилі изофан-инсулинмен және инсулин гларгинімен салыстырғанда айтарлықтай аз өзгереді. Ұзартылған әрекет инъекция орнында детемир инсулин молекулаларының өздігінен бірігуіне және май қышқылдарының бүйірлік тізбегі бар қосылыс арқылы молекулалардың альбуминмен байланыстырылуына байланысты. Изофан-инсулинмен салыстырғанда, детемир инсулині шеткі нысана тіндеріне баяу бөлінеді. Бұл кешіктірілген тарату механизмдері детемирдің көбеюіне және инсулинге әсер ететін профилін қамтамасыз етеді. Детемир инсулині NPH инсулинімен немесе инсулин гларгинімен салыстырғанда пациенттерде ішек-қарекетсіз әрекеттің болжалдылығымен сипатталады. Бұл әрекеттің болжамдылығы екі факторға байланысты: детемир инсулині дозалану формасынан бастап инсулин рецепторына байланыстыруға және сарысулық альбуминмен байланыстырудың буферлік әсеріне байланысты барлық сатыларда ериді.
Жасушалардың сыртқы цитоплазмалық мембранасында белгілі бір рецептормен әрекеттесіп, ол бірқатар негізгі ферменттердің синтезін (гексокиназа, пируват киназасы, гликоген синтетазасы және т.б.) қоса, жасушаішілік процестерді ынталандыратын инсулин-рецепторлар кешенін құрайды. Қандағы глюкозаның төмендеуі оның жасушааралық тасымалының жоғарылауымен, ұлпалардың көбеюімен, липогенездің қоздырғышымен, гликогеногенезмен, бауырда глюкоза өндірісінің төмендеуімен және т.б. байланысты, 0,2–0,4 У / кг 50% дозада максималды әсер 3–2 аралығында болады. Қолданудан кейін 4 сағаттан 14 сағатқа дейін. Тері астына енгізгеннен кейін фармакодинамикалық жауап қабылданған дозаға пропорционалды болды (максималды әсер, әсер ету ұзақтығы, жалпы әсер). СК енгізгеннен кейін детемир альбуминді майлы қышқылдар тізбегі арқылы байланыстырады. Осылайша, тұрақты әсер ету жағдайында бос емес инсулин концентрациясы едәуір төмендейді, бұл гликемияның тұрақты деңгейіне әкеледі. Детемирдің әсер ету ұзақтығы 0,4 IU / кг дозада шамамен 20 сағатты құрайды, сондықтан препарат пациенттердің көпшілігіне күніне екі рет тағайындалады. Ұзақ мерзімді зерттеулерде (6 ай) І типті қант диабетімен ауыратын науқастардағы плазмалық глюкозаның ораза негізі / болюс терапиясымен тағайындалған изофан-инсулинмен салыстырғанда жақсырақ болды. Детемирмен инсулинмен емдеу кезіндегі гликемиялық бақылау (гликозилденген гемоглобин - HbA1c) изофан-инсулинмен емдеуде, түнгі гипогликемия дамуының қаупі төмен және оны қолдану кезінде дене салмағының жоғарылауының болмауымен салыстырылды. Түнгі глюкозаны бақылау профилі детемир инсулині изофан инсулинімен салыстырғанда тегіс және одан да көп, бұл түнгі гипогликемия қаупінің төмендеуінде көрінеді.
Қан сарысуындағы детемир инсулинінің максималды концентрациясы қабылданғаннан кейін 6-8 сағаттан соң жетеді. Күнделікті екі есе енгізу режимімен препараттың қан сарысуындағы тұрақты концентрациясына 2-3 инъекциядан кейін қол жеткізіледі.
Инактивация адамның инсулин препараттарына ұқсас, барлық метаболиттер белсенді емес. Протеинді байланыстыратын зерттеулер in vitro және in vivo инсулин детемир мен май қышқылдары немесе қан ақуыздарымен байланысатын басқа препараттар арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттестіктің болмауын көрсетіңіз.
Ск инъекциясынан кейінгі жартылай шығарылу кезеңі тері астындағы тіннен сіңу дәрежесімен анықталады және дозасына байланысты 5-7 сағатты құрайды.
Қан сарысуындағы концентрацияны енгізгенде енгізілетін дозаға пропорционалды болды (максималды концентрация, сіңу деңгейі).
Пациенттердің арнайы топтары
Фармакокинетикалық қасиеттері балаларда (6–12 жас) және жасөспірімдерде (13–17 жас) зерттелді және қант диабеті I типімен ауыратын ересектермен салыстырғанда фармакокинетикалық қасиеттерінде айырмашылықтар болған жоқ. Детемир инсулинінің фармакокинетикасында егде және жас пациенттерде немесе бүйрек және бауыр қызметі бұзылған пациенттер мен сау пациенттер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар болған жоқ.

Детемир инсулин препаратын қолдану

Тері астына енгізуге арналған. Доза әр жағдайда жеке анықталады. Детемир инсулинін пациенттің қажеттіліктеріне қарай күніне 1 немесе 2 рет тағайындау керек. Қандағы глюкоза деңгейін оңтайлы бақылау үшін күніне екі рет қолдану қажет пациенттер кешкі дозаны кешкі ас кезінде де, ұйқы алдында немесе таңертеңгі дозадан кейін 12 сағаттан кейін енгізе алады. Детемир инсулині жамбасқа, іштің алдыңғы қабырғасына немесе иығына таралады. инъекция орындары сол аймаққа енгізілген кезде де өзгертілуі керек. Басқа инсулиндер сияқты, егде жастағы науқастарда және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау керек және детемир дозасын жеке-жеке түзету керек. Дозаны түзету науқастың физикалық белсенділігін жоғарылату, қалыпты тамақтану режимін өзгерту немесе қатар жүретін ауру кезінде де қажет болуы мүмкін.

Детемир инсулинінің препаратының жанама әсерлері

Детемир инсулинін қолданатын пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді және инсулиннің фармакологиялық әсеріне байланысты дамиды. Гипогликемия - әдетте ең көп таралған жанама әсері. Егер организмнің инсулинге қажеттілігіне қатысты препараттың тым жоғары дозасы қабылданса, гипогликемия дамиды.
Инъекция орнында реакциялар емделушілердің шамамен 2% -ында байқалады. Емделіп жатқан және жанама әсерлері күтілетін пациенттердің үлесі 12% құрайды. Клиникалық зерттеулер кезінде қолайсыз оқиғалардың таралуы төменде келтірілген.
Метаболикалық және тамақтану бұзылыстары: жиі (1/100, ≤1 / 10).
Гипогликемия: гипогликемия белгілері әдетте кенеттен дамиды. Оларға «суық тер», терінің бозаруы, әлсіздік, жүйке немесе діріл, алаңдаушылық, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, дезориентация, концентрацияның төмендеуі, ұйқышылдық, қатты аштық, бұлдыр көру, бас ауруы, жүрек айну, жүрек соғу жатады. Ауыр гипогликемия сананың және / немесе конвульсияның жоғалуына, ми жұмысының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына, тіпті өлімге әкелуі мүмкін.
Инъекция орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар: жиі (1/100, ≤1 / 10).
Инъекция орнындағы реакцияларИнсулинмен емдеу кезінде жергілікті сезімталдық реакциясы (қызару, ісіну және инъекция орнындағы қышу) дамуы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте қысқа мерзімді сипатта болады және емдеудің жалғасуымен жоғалады.
Сирек (1/1000, ≤1 / 100).
Липодистрофия: инъекция орнында сол аймақта инъекция орнын өзгерту ережесін сақтамау салдарынан дамуы мүмкін. Ісіну: инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде пайда болуы мүмкін. Бұл белгілер әдетте уақытша болып табылады.
Иммундық жүйенің бұзылуы: сирек (1/1000, ≤1 / 100).
Аллергиялық реакциялар: жоғары сезімталдыққа байланысты уртикария, терідегі бөртпе пайда болуы мүмкін. Жоғары сезімталдықтың белгілері қышу, тершеңдік, асқазан-ішек ауруы, ангиоэдема, тыныс алудың қиындауы, ентігу, қан қысымының төмендеуі болуы мүмкін. Жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы өмірге қауіпті болуы мүмкін.
Көру қабілетінің бұзылуы: сирек (1/1000, ≤1 / 100).
Рефракцияның бұзылуы: Рефракцияның ауытқулары инсулин терапиясының алғашқы сатысында пайда болуы мүмкін. Бұл белгілер әдетте уақытша болып табылады. Диабеттік ретинопатия. Гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның даму қаупін азайтады, алайда көмірсулар алмасуын бақылауды жақсартумен инсулин терапиясының интенсивтілігі диабеттік ретинопатия белгілерінің уақытша жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Жүйке жүйесінің бұзылыстары: өте сирек (1/10000, ≤1 / 1000).
Перифериялық нейропатия: Гликемиялық бақылаудың тез жақсаруы, әдетте, қайтымды болатын жедел ауырсыну невропатиясына әкелуі мүмкін.

Инсулин детемир препаратын қолдануға арналған арнайы нұсқаулық

Детемир инсулині изофан-инсулинмен салыстырғанда гликемиялық бақылауды жақсартады (плазмадағы глюкозаны өлшеуге негізделген). Инсулиннің жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе І типті қант диабеті гипергликемия немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Әдетте, гипергликемияның алғашқы белгілері біртіндеп, бірнеше сағат немесе күн ішінде пайда болады. Бұл белгілерге шөлдеу, тез зәр шығару, жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, құрғақ аузы, тәбеттің жоғалуы, деммен жұтылған ауада ацетонның иісі жатады. I типті қант диабеті кезінде тиісті емделусіз, гипергликемия диабеттік кетоацидоздың дамуына әкеледі және өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемия инсулиннің дозасы белгілі бір науқастағы инсулинге деген қажеттілікке тым көп болған жағдайда дамуы мүмкін. Тамақтануды немесе қарқынды жаттығуды өткізіп жіберу гипогликемияға әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуының орнын толтырғаннан кейін, мысалы, инсулинмен емдеудің күшейтілгенінен кейін пациенттер гипогликемия прекурсорларының типтік белгілерін сезінуі мүмкін, бұл туралы пациенттерге хабарлау керек. Әдеттегі ескерту белгілері ұзақ қант диабетімен бірге жоғалып кетуі мүмкін. Ілеспелі аурулар, әсіресе жұқпалы және қызбамен бірге, ағзаның инсулинге деген қажеттілігін арттырады.
Инсулиннің басқа түрлерінен ауысу
Науқасты басқа өндірушіден инсулиннің немесе инсулиннің жаңа түріне ауыстыру қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Егер сіз концентрациясын, өндірушісін, түрін, түрлерін (жануар, адам, адам инсулинінің аналогтары) және / немесе оны өндіру әдісін (гендік-инженерлік немесе жануар тектес инсулин) өзгертсеңіз, дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Детемир инсулинін емдеуге ауысатын пациенттерге бұрын қолданылған инсулиннің дозаларымен салыстырғанда дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Дозаны түзету қажеттілігі алғашқы дозаны енгізгеннен кейін немесе алғашқы бірнеше апта немесе ай ішінде туындауы мүмкін. Детемир инсулинін iv ішуге болмайды, өйткені бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Ішке қабылдаумен сіңіру тері астына енгізумен салыстырғанда тезірек және едәуір дәрежеде. Егер инсулин детемирі инсулиннің басқа түрлерімен араласса, онда бір немесе екі компоненттің профилі өзгереді. Детемир инсулинін жылдам әрекет ететін инсулин аналогы, мысалы инсулин аспартымен араластыру, олардың жеке қолданылуымен салыстырғанда азайтылған және кешіктірілген максималды әсері бар іс-қимыл профиліне әкеледі.
Орташа әсер ететін инсулиндер мен ұзаққа созылған инсулинді левемир инсулиніне ауыстыру үшін дозаны және уақытты түзету қажет болуы мүмкін. Басқа инсулиндер сияқты, аудару кезінде және инсулинді жаңа енгізудің алғашқы апталарында қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Бірлескен гипогликемиялық терапияны түзету қажет (инсулиннің қысқа әсер ететін түрлерін немесе ауызша гипогликемиялық агенттердің дозасын және уақытын).
Детемир инсулині инсулин сорғыларында қолдануға арналмаған.
Жүктілік және лактация кезінде қолданыңыз. Қазіргі уақытта жүктілік және лактация кезінде инсулин детемирін клиникалық қолдану туралы деректер жоқ. Жануарлардың репродуктивті функциясын зерттеу детемир инсулині мен адам инсулинінің эмбриотоксичность және тератогенділігі жағынан айырмашылықтарын анықтаған жоқ. Жалпы, жүктіліктің барлық кезеңінде, сондай-ақ жүктілікті жоспарлау кезінде диабетпен ауыратын жүкті әйелдерді мұқият бақылау қажет. Жүктіліктің бірінші триместрінде инсулинге қажеттілік әдетте төмендейді, содан кейін екінші және үшінші триместрлерде ол артады. Бала туылғаннан кейін көп ұзамай инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын болған деңгейге тез оралады. Емшек сүтімен емізетін әйелдерде инулин мен диетаны дозаны түзету қажет болуы мүмкін.
Көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету. Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия немесе гипергликемия кезінде нашарлауы мүмкін, бұл қабілеттер әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу кезінде). Пациенттерге көлік жүргізу кезінде және механизмдермен жұмыс жасау кезінде гипогликемия мен гипергликемияның дамуын болдырмауға бағытталған шаралар қабылдау керек. Бұл әсіресе гипогликемияның немесе гипогликемияның жиі даму эпизодтарының белгілері жоқ пациенттер үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда көлік жүргізудің немесе ұқсас жұмыстарды жүргізудің орындылығын ескеру қажет.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі Инсулин детемирі

Инсулинге деген қажеттілікке әсер ететін бірқатар дәрілер бар.
Инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді: есірткі, МАО ингибиторлары, АПФ ингибиторлары, ингибиторлары карбоангидразы емес селективті β-блокаторларға, Бромокриптин, сульфаниламидтер, анаболических стероидов, тетрациклин, clofibrate, Кетоконазол, mebendazole, пиридоксин, теофиллин, Циклофосфамид, fenfluramine, литий, этанол бар препараттар ауызша гипогликемиялық.
Инсулиннің гипогликемиялық әсері әлсірейді: ауызша контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша безінің гормондары, тиазидті диуретиктер, гепарин, трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, баяу кальций арналарын блокаторлар, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Резерпин мен салицилаттардың әсерінен организмдегі инсулинге деген қажеттілікті жоғарылатып, азайта алатын Октреотид / ланреотид препаратының әсерін әлсіретуге немесе күшейтуге болады. Β-адренергиялық блокаторлар гипогликемияның белгілерін маскаға түсіреді және гипогликемиядан кейін қалпына келтіруді кешіктіреді. Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді және ұзартады.
Сәйкессіздік
Кейбір препараттар, мысалы, тиол немесе сульфит бар, детемир инсулин ерітіндісіне қосылса, оның бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан инфузия ерітінділеріне инсулин детемирін қоспаңыз.

Инсулин детемир препаратының дозалануы, белгілері және емі

Инсулиннің артық дозалануы туралы айтуға мүмкіндік беретін нақты дозасы анықталмады, бірақ егер белгілі бір науқас үшін тым жоғары доза енгізілсе, гипогликемия біртіндеп дамуы мүмкін. Белгілері гипогликемия.
Емі: пациент глюкоза, қант немесе көмірсуларға бай тағамдарды қабылдау арқылы жұмсақ гипогликемияны жоя алады. Сондықтан қант диабетімен ауыратын науқастарға қант, тәттілер, печенье немесе тәтті жеміс шырынын үнемі алып жүру ұсынылады.Ауыр гипогликемия жағдайында пациент ес-түссіз болған кезде 0,5-1 мг глюкагон в / м немесе с / с, (оны оқытылған адам енгізе алады) немесе iv декстроза (глюкоза) тағайындау керек.
INSERT INTO `info '(` ID', 'Аты', 'NameBase', `TEXT ',` IsUsed', `Сипаттама ',` KeyWords`) ҚҰНДЫЛЫҚТАР (тек медициналық маман енгізе алады). Декстрозды көктамыр ішіне енгізу, егер пациент глюкагон қабылдағаннан кейін 10-15 минуттан кейін есін қалпына келтірмесе, қажет. Есінен танғаннан кейін пациентке гипогликемияның қайталануын болдырмау үшін көмірсуларға бай тағамдарды жеуге кеңес беріледі.

Инсулин детемирін сатып алуға болатын дәріханалардың тізімі:

Пішінді, құрамды және қаптаманы шығарыңыз

Ск басқаруға арналған шешім мөлдір, түссіз.

Қосымша заттар: глицерин, фенол, метакресол, мырыш ацетаты, натрий хлориді, натрий дигидроген фосфаты дигидраты, тұз қышқылы немесе натрий гидроксиді, су d / i.

* 1 бірлікте 142 мкг тұзсыз инсулин детемирі бар, ол 1 бірлікке сәйкес келеді. адам инсулині (IU).

3 мл - шыны картридждер (1) - бірнеше рет қайталанатын инъекцияға арналған бір реттік шприц-қаламдар (5) - картоннан жасалған қораптар.

Фармакологиялық әрекет

Гипогликемиялық препарат. Бұл жалпақ белсенділік профилімен адамның ұзақ әсер ететін инсулинінің еритін базальды аналогы. Ракомбинантты ДНҚ биотехнологиясы Saccharomyces cerevisiae штаммымен өндірілген.

Левемир ® FlexPen® препаратының әсер ету профилі инсулин-изофанмен және инсулин гларгинімен салыстырғанда айтарлықтай аз өзгереді.

Левемир ® FlexPen® препаратының ұзаққа созылатын әсері инъекция орнында детемир инсулин молекулаларының өздігінен байланысы және бүйір тізбегі арқылы дәрілік молекулалардың альбуминмен байланыстырылуына байланысты. Инсулин-изофанмен салыстырғанда перифериялық мақсатты тіндерге инсулин детемир баяу келеді. Бұл кешіктірілген тарату тетіктері инсулин-изофанмен салыстырғанда Левемир ® FlexPen® препаратының көбірек шығарылатын сіңуін және әсер ету профилін қамтамасыз етеді.

Ол жасушалардың сыртқы цитоплазмалық қабығындағы нақты рецептормен өзара әрекеттеседі және жасушаішілік процестерді, оның ішінде бірқатар негізгі ферменттердің синтезі (гексокиназа, пируват киназа, гликоген синтетазы).

Қандағы глюкозаның төмендеуі оның жасушаішілік тасымалының жоғарылауымен, ұлпалардың сіңуін жоғарылатумен, липогенезді, гликогеногенезді ынталандырумен және бауырда глюкоза шығару жылдамдығының төмендеуімен байланысты.

0,2-0,4 У / кг 50% дозада препараттың максималды әсері енгізілгеннен кейін 3-4 сағаттан 14 сағатқа дейін болады. Әрекеттің ұзақтығы тәулігіне 1 рет немесе 2 рет қабылдауға мүмкіндік беретін дозаға байланысты 24 сағатқа дейін.

Ск енгізгеннен кейін фармакодинамикалық жауап қабылданған дозаға пропорционалды болды (максималды әсер, әсер ету уақыты, жалпы әсер).

2 типті қант диабетімен ауыратын пациенттерде базальды инсулинді терапияны пероральді гипогликемиялық препараттармен бірге қабылдаған кезде гликемиялық бақылау (гликозилденген гемоглобин - НбА тұрғысынан) анықталды._1с) Левемир ® FlexPen ® препаратымен терапия аясында оны аз салмақ түсіретін инсулин-изофан және инсулин гларгинімен салыстыруға болады.

Инсулин терапиясымен дене салмағының өзгеруі

Зерттеулерде, Левемир ® FlexPen ® және пероральді гипогликемиялық препараттармен біріктірілген терапияны қолдану инсулин-изофанға қарағанда, түнгі гипогликемияның даму қаупін төмендетеді.

Ұзақ мерзімді зерттеулерде (≥6 ай) 1 типті қант диабеті бар пациенттерде плазмалық глюкозаның ораза ұстауы Левемир ® FlexPen ® препаратымен салыстырғанда, базальды / болустық терапияға тағайындалған инсулин-изофанмен, оның ішінде зерттеулерді қоса жақсы болды. 6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер. Гликемиялық бақылау (HbA)_1с) Левемир ® FlexPen ® препаратымен емдеуді инсулин-изофанмен салыстырғанда, түнгі гипогликемия қаупі төмен және Левемир ® FlexPen® препаратымен дене салмағының жоғарыламауы.

Түнгі гликемиялық бақылаудың профилі, тіпті Левемир ® FlexPen ® инсулин-изофанмен салыстырғанда тегіс, бұл түнгі гипогликемияның даму қаупінің төмендеуін көрсетеді.

Левемир ® FlexPen ® препаратын қолданған кезде антиденелер өндірісі байқалды. Алайда, бұл факт гликемиялық бақылауға әсер етпейді.

Фармакокинетика

Ск басқарумен бірге сарысудағы концентрациясы енгізілген дозаға пропорционалды болды (C_макс, сіңу дәрежесі).

C_макс қабылдағаннан кейін 6-8 сағат ішінде қол жеткізілді. Күніне екі рет емделу режимімен_сс 2-3 инъекциядан кейін қол жеткізілді.

Левемир ® FлексПен ® үшін инсулинге арналған инвазивті басқа базальды препараттармен салыстырғанда төмен.

V орта_д детемир инсулині (шамамен 0,1 л / кг) қан құрамындағы детемир инсулинінің көп мөлшері болатындығын көрсетеді.

In vitro және in vivo протеинін байланыстыратын зерттеулер детемир инсулині мен май қышқылдары немесе ақуыз байланыстыратын басқа препараттар арасында клиникалық маңызды өзара әрекеттестіктің жоқтығын көрсетеді.

Инсулин детемирінің биотрансформациясы адамның инсулин препараттарына ұқсас, қалыптасқан барлық метаболиттер белсенді емес.

T терминалы_1/2 инъекциядан кейін ол тері астындағы тіннен сіңу дәрежесі бойынша анықталады және дозасына байланысты 5-7 сағатты құрайды.

Арнайы клиникалық жағдайларда фармакокинетика

Левемир ® FлексПен® фармакокинетикасында клиникалық тұрғыдан маңызды гендерлік айырмашылықтар болған жоқ.

Левемир ® FлексПен® препаратының фармакокинетикалық қасиеттері балаларда (6-12 жас) және жасөспірімдерде (13-17 жас) зерттелді және салыстырылды. 1 типті қант диабеті бар ересек пациенттермен салыстырғанда фармакокинетикалық қасиеттерінде айырмашылықтар болған жоқ.

Левемир ® FлексПен® фармакокинетикасында егде және жас пациенттерде немесе бүйрек және бауыр қызметі бұзылған пациенттер мен сау пациенттер арасында клиникалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтар болған жоқ.

Қауіпсіздікке дейінгі зерттеулер

Адамның жасушалық желісіндегі in vitro зерттеулер, оның ішінде инсулин рецепторлары мен IGF-1 (инсулинге ұқсас өсу факторы) байланыстыру жөніндегі зерттеулер детемир инсулинінің екі рецепторға жақын байланысын және адам инсулинімен салыстырғанда жасуша өсуіне аз әсер ететіндігін көрсетті.

Фармакологиялық қауіпсіздікті, қайталанатын дозаның уыттылығын, генотоксикалықты, канцерогендік потенциалды, репродуктивті функцияға уытты әсерін күнделікті зерттеулерге негізделген клиникалық деректер адамдарға ешқандай қауіп төндірмеген.

Дозалау режимі

Левемир ® FlexPen ® препаратты басқаруға арналған.

Левемир ® FlexPen® препаратын қабылдау дозасы мен жиілігі әр жағдайда жеке анықталады.

Левемир ® FlexPen® препаратын пероральді гипогликемиялық препараттармен бірге тәулігіне 1 рет 10 ПИЕКЕС немесе 0,1-0,2 ПИЕС / кг дозада бастаған жөн. Левемир ® FlexPen ® дозасын жеке плазмалық глюкоза мәндеріне сүйене отырып таңдап алу керек. Зерттеу нәтижелеріне сүйене отырып, дозаны титрлеу бойынша ұсыныстар: