NovoRapid Flekspen - қолдануға арналған * ресми нұсқаулық

Бұл мақалада сіз препаратты қолдану туралы нұсқаулықпен таныса аласыз НовоРапид. Сайтқа келушілердің - осы дәрі-дәрмекті тұтынушылардың пікірлерін, сондай-ақ медицина мамандарының НовоРапидті өз тәжірибесінде қолдану туралы пікірлерін ұсынады. Дәрі-дәрмек туралы пікірлеріңізді белсенді түрде қосуды сұраймыз: дәрі аурудан арылуға көмектесті немесе көмектеспеді, қандай асқынулар мен жанама әсерлер байқалды, мүмкін өндіруші аннотацияда жарияламады. Қол жетімді құрылымдық аналогтары болған кезде NovoRapida аналогтары. Ересектерде, балаларда, сондай-ақ жүктілік және лактация кезінде инсулинге тәуелді 1 типті және инсулинге тәуелді емес 2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданыңыз. Препараттың құрамы.

НовоРапид - орташа ұзақтығы бар адам инсулинінің аналогы. Осы инсулиннің молекулалық құрылымында В28 позициясындағы пролин амин қышқылы аспарт қышқылымен алмастырылады, бұл қарапайым инсулин ерітіндісінде байқалатын молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді.

Ол жасушалардың сыртқы цитоплазмалық мембранасында белгілі бір рецептормен өзара әрекеттеседі және бірқатар негізгі ферменттердің синтезін (гексокиназа, пируват киназасы, гликоген синтетазасы) қоса, жасушаішілік процестерді ынталандыратын инсулин-рецепторлар кешенін құрайды. Гипогликемиялық әсер жасушааралық тасымалдаудың жоғарылауымен және ұлпалардағы глюкозаның сіңірілуінің жоғарылауымен, липогенезді ынталандырумен, гликогеногенезбен, бауырда глюкоза өндірісінің төмендеуімен байланысты.

Инсулин аспарт (Новорапидтің белсенді заты) және адам инсулині молярлық баламада бірдей белсенділікке ие.

Аспарт инсулині тері астындағы май тінінен еритін адам инсулинінің әсерінен тезірек және тез сіңеді.

Инсулин аспартының тері астына енгізгеннен кейінгі әсер ету ұзақтығы адамның еритін инсулиніне қарағанда аз.

Құрамы

Инсулин аспарт + қосымша заттар.

Фармакокинетика

Аспартин инсулинін тері астына енгізгеннен кейін қан плазмасындағы максималды концентрацияға (Tmax) жететін уақыт еритін адам инсулинін қабылдағаннан кейін орташа есеппен 2 есе аз. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияға (Cmax) 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда дене салмағының 1 кг үшін 0,15 IU дозасын тері астына енгізгеннен кейін орташа 40 минуттан соң қол жеткізіледі. Препаратты қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан кейін инсулиннің концентрациясы бастапқы деңгейіне оралады. 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда сіңу жылдамдығы аз, бұл Cmax-тың төмендеуіне және кейінірек Tmax-қа әкеледі (60 минут).

Көрсеткіштері

• 1 типті қант диабеті (инсулинге тәуелді),
• 2 типті қант диабеті (инсулинге тәуелді емес): ауызша гипогликемиялық агенттерге төзімділік кезеңі, осы препараттарға ішінара төзімділік (аралас терапия кезінде), ауру аурулары.

Пішіндерді шығару

1 мл картриджде 3 мл (Пенфилл) 100 PIECES тері астына және тамыр ішіне енгізу үшін ерітінді.

3 мл шприц қаламымен (Flexpen) 1 мл патронға 100 PIECES тері астына және тамыр ішіне енгізу үшін шешім.

Қолдану және дозалау режимі бойынша нұсқаулық

НовоРапид (Flexpen және Penfill) - инсулиннің тез әрекет ететін аналогы. НовоРапидтің дозасын дәрігер науқастың қажеттіліктеріне сәйкес жеке анықтайды. Әдетте, препарат тәулігіне кемінде 1 рет қабылданатын орта мерзімді немесе ұзақ әсер ететін инсулин препараттарымен бірге қолданылады.

Оңтайлы гликемиялық бақылауға қол жеткізу үшін қандағы глюкозаның концентрациясын үнемі өлшеп, инсулиннің дозасын түзету ұсынылады.

Әдетте, ересектер мен балалардағы инсулинге жеке тәуліктік қажеттілік дене салмағының 1 кг үшін 0,5-тен 1 ХБ құрайды. Препарат тамақтанар алдында енгізілгенде, инсулинге деген қажеттілік НовоРапидпен 50-70% қамтамасыз етілуі мүмкін, қалған инсулин ұзақ әсер ететін инсулинмен қамтамасыз етіледі.

Науқастың физикалық белсенділігінің артуы, әдеттегі тамақтанудың өзгеруі немесе қатар жүретін аурулар дозаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

НовоРапид еритін инсулинге қарағанда тезірек басталады және әсер ету ұзақтығына ие. Әрекеттің тезірек басталуына байланысты, НовоРапидті, әдетте, тамақтанар алдында, қажет болған жағдайда, тамақтан кейін көп ұзамай қабылдауға болады. Адамның инсулинімен салыстырғанда әсер ету ұзақтығының қысқа болуына байланысты НовоРапид қабылдаған емделушілерде түнгі гипогликемия даму қаупі төмен.

НовоРапид іштің алдыңғы қабырғасына, жамбастың, иықтың, делтоидтің немесе глютеальді аймақтың аймағына тері астына енгізіледі. Липодистрофия қаупін азайту үшін дененің сол аймағындағы инъекциялық аймақтарды үнемі өзгерту керек. Барлық инсулин препараттарындағыдай, іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу басқа орындарға қарағанда жылдам сіңуін қамтамасыз етеді. Әрекеттің ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты. Алайда, еритін инсулинмен салыстырғанда әрекеттің жылдам басталуы инъекция орнының орналасқан жеріне қарамастан сақталады.

НовоРапид инсулиндік инфузияға арналған инсулин сорғыларында инсулинді тұрақты тері астына енгізуге (PPII) қолданылады. ТШИ іштің алдыңғы қабырғасында жасалуы керек. Инфузия орны мезгіл-мезгіл өзгеруі керек.

Инсулин сорғысын инфузия үшін қолданғанда, НовоРапидті инсулиннің басқа түрлерімен араластыруға болмайды.

ТШИ қолданатын емделушілерге сорғыны, тиісті резервуарды және сорғы құбырларын пайдалану бойынша толық дайындық жүргізілуі керек. Инфузия жиынтығы (түтік пен катетер) инфузияға қосылған пайдаланушы нұсқаулығына сәйкес ауыстырылуы керек.

НовоРапидті FDI-мен бірге қабылдаған емделушілерде инфузия жүйесі бұзылған жағдайда қосымша инсулин болуы керек.

Қажет болса, НовоРапидті көктамыр ішіне енгізуге болады, бірақ оны тек білікті медициналық қызметкерлер тағайындай алады.

Көктамыр ішіне енгізу үшін 1 мл-де НовоРапид 100 IU концентрациясы бар 1 мл-ден 1 IU-ға 1 мл инсулин аспартының 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде, 5% декстроза ерітіндісінде немесе 10% декстроза ерітіндісінде инфузиялық жүйелер қолданылады. құрамында 40 ммоль / л калий хлориді бар, полипропиленді инфузиялық контейнерлермен. Бұл шешімдер бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты. Біраз уақыт тұрақтылыққа қарамастан, инсулиннің белгілі бір мөлшері бастапқыда инфузия жүйесінің материалы арқылы сіңеді. Инсулин инфузиясы кезінде қандағы глюкозаның концентрациясын үнемі бақылау қажет.

Жанама әсері

• гипогликемия (тердің күшеюі, терінің бозаруы, жүйке немесе тремор, мазасыздық, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, бағдарлану, бұзылған концентрация, бас айналу, қатты аштық, уақытша көру қабілетінің бұзылуы, бас ауруы, жүрек айнуы, тахикардия). Ауыр гипогликемия сананың және / немесе конвульсияның жоғалуына, мидың уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына және өлімге әкелуі мүмкін,
• уртикария, тері бөртпесі, қышу,
• анафилактикалық реакциялар,
• терлеудің жоғарылауы
• асқазан-ішек жолдарының аурулары (ГИТ),
• ангиоэдема,
• тыныс алудың қиындауы
• тахикардия (жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы),
• қан қысымын төмендету (BP),
• жергілікті реакциялар: аллергиялық реакциялар (қызару, ісіну, инъекция орнындағы терінің қышуы), әдетте уақытша және емдеу жалғасқан кезде өтеді;
• липодистрофия,
• сынудың бұзылуы.

Қарсы көрсеткіштер

• гипогликемия,
• инсулин аспартына жоғары сезімталдық.

Жүктілік және лактация

НовоРапидамен жүктілік кезінде клиникалық тәжірибе өте шектеулі.

Эксперименттік жануарлар зерттеулерінде инсулин аспарт пен адам инсулинінің эмбриотоксичность және тератогенділігі арасында айырмашылықтар табылған жоқ. Жүктіліктің басталуы мүмкін кезең ішінде және оның бүкіл кезеңінде қант диабеті бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау және қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Инсулинге деген қажеттілік, әдетте, 1-ші триместрде азаяды және жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлерінде біртіндеп артады. Бала туылған кезде және одан кейін бірден инсулинге деген сұраныс күрт төмендеуі мүмкін. Бала туылғаннан кейін көп ұзамай инсулинге деген қажеттілік жүктіліктен бұрын болған деңгейге тез оралады.

Лактация кезінде (емшек сүтімен) инсулин аспартын қолдануға болады, инсулиннің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Балаларда қолданыңыз

6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Егде жастағы емделушілерде қолдану

Басқа инсулин препараттарын қолданғандағыдай, егде жастағы емделушілерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек және НовоРапидтің дозасын жеке-жеке түзету қажет.

Арнайы нұсқаулар

Инсулиннің жеткіліксіз дозасы немесе емдеуді тоқтату, әсіресе 1 типті қант диабеті гипергликемия немесе диабеттік кетоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Гипергликемия белгілері әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп пайда болады. Гипергликемияның белгілері - жүрек айну, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, құрғақ аузы, зәр шығару көлемінің жоғарылауы, шөлдеу және тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ ауада ацетон иісінің пайда болуы. Тиісті ем болмаса, гипергликемия өлімге әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуының орнын толтырғаннан кейін, мысалы, инсулиннің интенсивті терапиясымен пациенттер гипогликемия прекурсорларының типтік белгілерін сезінуі мүмкін.

Оңтайлы метаболикалық бақылауы бар диабетпен ауыратын науқастарда диабеттің кеш асқынулары кейінірек дамиды және баяу жүреді. Осыған байланысты метаболикалық бақылауды оңтайландыруға бағытталған іс-шараларды жүргізу ұсынылады, оның ішінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау.

Қысқа әсер ететін инсулин аналогтарының фармакодинамикалық ерекшеліктерінің салдары гипогликемияның дамуы еритін адам инсулинін қолданумен салыстырғанда ертерек басталады.

Ілеспелі аурулары бар науқастарды емдеу кезінде немесе тамақтың сіңуін бәсеңдететін препараттарды қабылдау кезінде гипогликемиялық әсердің жоғары даму қарқынын ескеру қажет. Ілеспелі аурулар, әсіресе жұқпалы шығу тегі болған кезде, әдетте, инсулинге қажеттілік артады. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы инсулинге қажеттіліктің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Науқасты инсулиннің басқа түрлеріне ауыстырған кезде гипогликемия прекурсорларының алғашқы белгілері инсулиннің алдыңғы түрін қолданғандармен салыстырғанда өзгеруі немесе аз байқалуы мүмкін.

Науқасты НовоРапидтен инсулиннің жаңа түріне ауыстыру немесе басқа өндірушінің инсулин препараты қатаң медициналық бақылауда болуы керек. Егер сіз инсулин препараттарының концентрациясын, түрін, өндірушісін және түрін (адам инсулині, жануарлар инсулині, адам инсулинінің аналогы) және / немесе өндіріс тәсілін өзгертсеңіз, дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін.

Инсулин дозасын өзгерту диетаны өзгертумен және физикалық күшті жоғарылатумен қажет болуы мүмкін. Тамақтанғаннан кейін бірден жаттығу жасау гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Тамақты өткізіп жіберу немесе жоспарланбаған жаттығулар гипогликемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Көмірсулар алмасуы үшін өтемақы жағдайының едәуір жақсаруы, әдетте қайтымды болатын жедел ауырсыну нейропатиясына әкелуі мүмкін.

Гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның даму қаупін азайтады. Алайда, гликемиялық бақылауды күрт жақсартумен инсулин терапиясының күшеюі диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауымен қатар жүруі мүмкін.

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және басқару механизмдеріне әсер ету

Науқастардың шоғырлану қабілеті мен реакция жылдамдығы гипогликемия және гипергликемия кезінде нашарлауы мүмкін, бұл қабілеттер әсіресе қажет болған жағдайларда қауіпті болуы мүмкін (мысалы, көлік жүргізу кезінде немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу кезінде). Пациенттерге автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жасау кезінде гипогликемия мен гипергликемия дамуын болдырмауға бағытталған шаралар қабылдау керек. Бұл әсіресе гипогликемия дамитын немесе гипогликемияның жиі эпизодтарымен ауыратын науқастар үшін өте маңызды. Мұндай жағдайларда мұндай жұмыстың орындылығы ескерілуі керек.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі

Гипогликемиялық іс-қимыл, ауызша гипогликемиялық агенттері, моноаминоксидазы ингибиторы (МАО) ингибиторлары, АПФ (АПФ) ингибиторлары, ингибиторлары карбоангидразы селективті бета-блокаторларға, Бромокриптин Октреотид, сульфаниламидтер, анаболические стероиды, тетрациклин, clofibrate, Кетоконазол, mebendazole, пиридоксин, теофиллин арттыру Novorapid циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, құрамында этанол бар препараттар.

НовоРапидтің гипогликемиялық әсері ауызша контрацептивтермен, глюкокортикостероидтармен (GCS), қалқанша безінің гормондарымен, тиазидті диуретиктермен, гепаринмен, трициклді антидепрессанттармен, симпатомиметиктермен, даназолмен, клонидинмен, кальций арналарын блокаторларымен, диазоксидпен, морфинмен әлсірейді.

Резерпин мен салицилаттардың әсерінен препараттың әсерін әлсірететін де, күшейтетін де мүмкін.

Тиол немесе сульфиті бар дәрі-дәрмектер инсулинге қосылған кезде оның жойылуын тудырады.

НовоРапид препаратының аналогтары

Белсенді заттың құрылымдық аналогтары:

• Инсулин аспарт,
• Розинсулин Аспарт.

Фармакологиялық топтағы НовоРапид препаратының аналогтары (инсулиндер):

• Актрапид
• Апидра
• Берлинсулин,
• Биосулин
• Бринсульмиди
• Бринсулрапи
• Кәне, жылайық
• Генсулин
• Инсулин С депосы,
• Исофан инсулин бойынша Әлем кубогы,
• Илетин
• Инсулинаспарт
• Инсулин гларгин,
• Инсулин глулисин,
• Инсулин Isofanicum,
• Инсулин таспасы,
• Лиспро инсулин
• Максирапид инсулині,
• Инсулин еритін бейтарап
• Инсулин s
• Шошқа етінің инсулині жоғары тазартылған МК,
• Инсулин жартылай
• Инсулин Ультранте
• Адамның инсулині
• Адамның генетикалық инсулині,
• Адамның жартылай синтетикалық инсулині
• Адамның рекомбинантты инсулині
• Инсулин ұзақ
• Ультралонг инсулині,
• Инсолонг
• Инсулап
• Адамгершілікке жатпайтын
• Инсуран
• Ішке
• Ланту
• Левемир,
• Микстард
• Моноинсулин
• Монитор
• NovoMiks,
• Пенсулин,
• Протамин инсулині
• Протафан
• Ринсулин
• Росинсулин,
• Соликва СолоСтар,
• Султофай,
• Tresiba FlexTouch,
• Тужэо СолоСтар,
• Ультратард
• Гомолонг
• Гоморап
• Гумалог,
• Гумодар
• Гумулин.

Эндокринологтың пікірі

Жақсы гипогликемиялық препарат. Мен қант диабетінің екі түрі бар науқастарға Новорапидті тағайындаймын.Дұрыс мөлшерде ол қандағы қанттың қолайлы деңгейін жақсы сақтайды. Препарат қолдануға ыңғайлы, тіпті мектеп оқушылары да өздерін оңай егеді. Новорапид жақсы төзімді. Инъекция орнында аллергиялық реакциялар өте сирек кездеседі. Бірақ липодистрофия, басқа инсулиндермен емдеу кезінде, жиі кездеседі. Менің тәжірибемде жұмсақ гипогликемияның дамуы жағдайлары болды.

Фармакологиялық қасиеттері:

Ол жасушалардың сыртқы цитоплазмалық мембранасында белгілі бір рецептормен өзара әрекеттеседі және бірқатар негізгі ферменттердің синтезін (гексокиназа, пируват киназасы, гликоген синтазасы және т.б.) қоса, жасушаішілік процестерді ынталандыратын инсулин-рецепторлар кешенін құрайды. Қандағы глюкозаның төмендеуі оның жасушаішілік тасымалының жоғарылауымен, ұлпалардың сіңуін жоғарылатумен, липогенезді ынталандырумен, гликогеногенезбен, бауырда глюкоза өндірісінің төмендеуімен және т.б.

Амин қышқылы пролинін В28 позициясына инсулин аспартындағы аспарт қышқылымен алмастыру молекулалардың гексамерлер түзуге бейімділігін төмендетеді, бұл қарапайым инсулин ерітіндісінде байқалады. Осыған байланысты аспарт инсулині тері астындағы майдан тез сіңеді және адамның еритін инсулиніне қарағанда тезірек әрекет ете бастайды. Аспарт инсулині адам глюкозасын тамақтан кейінгі алғашқы 4 сағатта еритін инсулинге қарағанда едәуір төмендетеді. Инсулин аспартының тері астына енгізілгеннен кейінгі ұзақтығы адамның еритін инсулиніне қарағанда қысқа. Тері астына енгізгеннен кейін препараттың әсері енгізілгеннен кейін 10-20 минут ішінде басталады. Максималды әсер инъекциядан кейін 1-3 сағаттан кейін байқалады. Препараттың ұзақтығы - 3-5 сағат.

1 типті қант диабетімен ауыратын науқастарға қатысты клиникалық зерттеулер адамның еритін инсулинімен салыстырғанда аспарт инсулинін қолданған кезде түнгі гипогликемия қаупінің төмендегенін көрсетті. Күндізгі гипогликемия қаупі айтарлықтай жоғарылаған жоқ.

Инсулин аспарт - бұл оның молярлығына негізделген эквипотенциалды еритін инсулин.

Ересектер 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастардың қатысуымен өткізілген клиникалық зерттеулер адамның еритін инсулиніне қарағанда инсулин аспартымен инсулин аспараты бар қандағы глюкозаның пострандиальды концентрациясын көрсетті.

Қарттар: 2 типті қант диабеті бар егде жастағы науқастарда (65-83 жас аралығындағы 19 пациент, орташа жасы - 70 жас) инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасын (FC / PD) рандомизацияланған, көлденең зерттеу жүргізілді. Егде жастағы емделушілерде аспартин мен еритін адам инсулинінің фармакодинамикалық қасиеттерінің салыстырмалы айырмашылықтары сау еріктілер мен қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды.

Балалар мен жасөспірімдер. Балаларда инсулин аспартын қолдану еритін адам инсулинімен салыстырғанда ұзақ мерзімді гликемиялық бақылаудың ұқсас нәтижелерін көрсетті.
Тамақтанар алдында еритін адам инсулинін және тамақтан кейін аспарт аспартын қолданған клиникалық зерттеу жас балаларда (2 жастан 6 жасқа дейінгі 26 пациент) және балаларда бір реттік дозада FC / PD зерттеу жүргізілді (6) -12 жас) және жасөспірімдер (13-17 жас). Балалардағы инсулин аспартының фармакодинамикалық профилі ересек пациенттердегідей болды.

Жүктілік 1 типті қант диабетімен ауыратын жүкті әйелдерді емдеуде аспарт пен адам инсулинінің салыстырмалы қауіпсіздігі мен тиімділігін клиникалық зерттеулер (322 жүкті әйел зерттелді, олардың 157-і инсулин аспарт, 165-адам инсулині) инсулин аспартының жүктілікке немесе ұрық денсаулығына кері әсерін тигізбеді. / жаңа туған нәресте.
Гестациялық қант диабеті бар 27 әйелде инсулин аспарт пен адам инсулинін қабылдаған (инсулин аспарт 14 әйел, адам инсулині 13) инсулин аспарт емімен тамақтан кейінгі глюкоза бақылауының едәуір жақсарғанын көрсетеді.

Фармакокинетика
Аспартин инсулинін тері астына енгізгеннен кейін максималды концентрацияға жету уақыты (t_макс) қан плазмасында еритін адам инсулинін қабылдағаннан кейін орташа есеппен 2 есе аз. Плазманың максималды концентрациясы (Cmax) орташа 492 ± 256 pmol / L құрайды және 1 типті қант диабетімен ауыратын науқастар үшін дене салмағының 0,15 U / кг дозасын тері астына енгізгеннен кейін 40 минуттан соң жетеді. Препаратты қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан кейін инсулиннің концентрациясы бастапқы деңгейіне оралады. 2 типті қант диабетімен ауыратын науқастарда сіңу деңгейі біршама төмен, бұл максималды концентрацияның төмендеуіне әкеледі (352 ± 240 pmol / L) және кейінірек t_макс (60 минут).

T ішіндегі индивидуалды өзгергіштік_макс Адамның еритін инсулинімен салыстырғанда инсулин аспартын қолдану кезінде С төменде көрсетілген өзгергіштік едәуір төмен_максаспарт инсулині үшін көбірек.

1 типті қант диабеті бар балаларда (6-12 жас) және жасөспірімдерде (13-17 жас) фармакокинетика. Инсулин аспартының сіңуі t-мен бірге екі жас тобында да тез жүреді_максересектердегі сияқты. Алайда C айырмашылықтары бар_макс препараттың жеке дозалануының маңыздылығын көрсететін екі жас тобында. Егде жастағы адамдар: 2 типті қант диабетімен ауыратын егде жастағы емделушілерде (65-83 жаста, орташа жасы 70 жаста) инсулин аспартының және еритін адам инсулинінің фармакокинетикасындағы салыстырмалы айырмашылықтар сау еріктілерде және қант диабеті бар жас пациенттердегіге ұқсас болды. Егде жастағы емделушілерде сіңірілу деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл t төмендеуіне әкелді_макс (82 (өзгергіштік: 60-120) минут), ал C_макс 2 типті қант диабеті бар жас пациенттерде және 1 типті қант диабеті бар науқастарда байқалғанмен бірдей болды. Бауыр функциясының жетіспеушілігі: Бауыр функциясы қалыптыдан ауыр бұзылуларға дейінгі 24 пациентте бір реттік дозада аспарт инсулинімен фармакокинетика зерттеуі жүргізілді. Бауыр функциясы бұзылған адамдарда аспартиннің инсулин сіңу жылдамдығы төмендеп, т тұрақтанбайды, нәтижесінде т төмендейді_макс Бауыр функциясы қалыпты адамдарда шамамен 50 минуттан 85 минутқа дейін орташа дәрежелі және ауыр дәрежелі бауыр қызметі бұзылған адамдарда. Концентрация-уақыт қисығы, плазманың максималды концентрациясы және есірткінің толық тазартылуы (AUC, C)_макс және CL / F) бауыр функциялары төмендеген және қалыпты функциялары бар ұқсас көшелер болды. Бүйрек жетіспеушілігі: бүйрек қызметі қалыптыдан ауыр бұзылуларға дейінгі 18 науқаста инсулин аспартының фармакокинетикасы зерттелді. Креатинин клиренсінің AUC, C-ге айқын әсері жоқ_макс, т_макс инсулин аспарт. Деректер орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдармен шектелді. Диализді қажет ететін бүйрек қызметі бұзылған адамдар зерттеуге енгізілмеді.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік туралы мәліметтер:
Клиникаға дейінгі зерттеулер фармакологиялық қауіпсіздік, қайта қолданудың уыттылығы, генотоксикалық және репродуктивті уыттылықтың жалпы қабылданған зерттеулерінің мәліметтеріне сүйене отырып, адамдарға ешқандай қауіп төндірген жоқ. In vitro тесттерінде, оның ішінде инсулин рецепторлары мен инсулин тәрізді өсу факторы-1 байланыстыру, сонымен қатар жасуша өсуіне әсер ету, инсулин аспартының әрекеті адам инсулиніне ұқсас. Зерттеулер сонымен қатар инсулин аспартының инсулин рецепторына байланысуының диссоциациялануы адам инсулиніне тең келеді.

Қарсы көрсеткіштер:

НовоРапид® Флекспен® препаратын 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені 2 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік кезінде және емізу кезінде қолданыңыз
НовоРапид® Флекспен® препаратын жүктілік кезінде тағайындауға болады. Екі рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулердің мәліметтері (157 + 14 жүкті әйелдер тексерілген) инсулин аспартының жүктілікке немесе ұрықтың / нәрестенің денсаулығына адам инсулинімен салыстырғанда жағымсыз әсерлерін анықтаған жоқ («бөлімді қараңыз»

Қолдану мөлшері:

Оңтайлы гликемиялық бақылауға қол жеткізу үшін қандағы глюкозаның концентрациясын үнемі өлшеп, инсулиннің дозасын түзету ұсынылады.

Әдетте ересектер мен балалардағы инсулинге жеке тәуліктік қажеттілік дене салмағының 0,5-тен 1 U / кг-ға дейін. Препарат тамақтанар алдында енгізілгенде, инсулинге қажеттілік NovoRapid® FlexPen® арқылы 50-70% қамтамасыз етілуі мүмкін, ал қалған қажеттілік инсулиннің ұзаққа созылуымен қамтамасыз етіледі.

Науқастың физикалық белсенділігінің артуы, әдеттегі тамақтанудың өзгеруі немесе қатар жүретін аурулар дозаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

NovoRapid® Flexpen® еритін инсулинге қарағанда тезірек басталады және әсер ету ұзақтығына ие. Әрекеттің тезірек басталуына байланысты НовоРапид® FlexPen® препаратын, әдетте, тамақтанар алдында, ал қажет болған жағдайда тамақ ішкеннен кейін қабылдауға болады. Адамның инсулинімен салыстырғанда әсер ету ұзақтығының аздығына байланысты НовоРапид® Флекспен® препаратын қабылдаған емделушілерде түнгі гипогликемия даму қаупі төмен.

Пациенттердің арнайы топтары
Басқа инсулиндер сияқты, егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау керек және аспарт аспартының дозасын жеке-жеке түзету керек.

Балалар мен жасөспірімдер
Препараттың әрекетін тез бастау қажет болған кезде, мысалы, балаға инъекция мен тамақ қабылдау арасындағы уақыт аралығын сақтау қиын болған кезде балалардағы еритін инсулиннің орнына NovoRapid® FlexPen® препаратын қолданған жөн.

Басқа инсулин препараттарынан ауысу
Науқасты басқа инсулин препараттарынан НовоРапид® ФлексПен® препаратына ауыстыру кезінде НовоРапид® ФлексПен® және базальды инсулиннің дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

НовоРапид® Флекспен® іштің алдыңғы қабырғасына, жамбастың, иықтың, делтоидтің немесе глютеальді аймақтың аймағына тері астына енгізіледі. Липодистрофия қаупін азайту үшін дененің сол аймағындағы инъекциялық аймақтарды үнемі өзгерту керек. Барлық инсулин препараттарындағыдай, іштің алдыңғы қабырғасына тері астына енгізу басқа орындарға қарағанда жылдам сіңуін қамтамасыз етеді. Әрекеттің ұзақтығы дозаға, қабылдау орнына, қан ағымының қарқындылығына, температура мен дене белсенділігінің деңгейіне байланысты. Алайда, еритін инсулинмен салыстырғанда әрекеттің жылдам басталуы инъекция орнының орналасқан жеріне қарамастан сақталады.

НовоРапид® препаратын инсулиндік инфузияға арналған инсулин сорғыларында үздіксіз тері астындағы инсулинді инфузияға (PPII) қолдануға болады. ТШИ іштің алдыңғы қабырғасында жасалуы керек. Инфузия орны мезгіл-мезгіл өзгеруі керек.

Инсулин сорғысын инфузия үшін қолданғанда, НовоРапид® препаратын инсулиннің басқа түрлерімен араластыруға болмайды.

ТШИ қолданатын емделушілерге сорғыны, тиісті резервуарды және сорғы құбырларын пайдалану бойынша толық дайындық жүргізілуі керек. Инфузия жиынтығы (түтік пен катетер) инфузияға қосылған пайдаланушы нұсқаулығына сәйкес ауыстырылуы керек.

НовоРапид® препаратын FDI қабылдаған емделушілерде инфузия жүйесі бұзылған жағдайда қосымша инсулин болуы керек.

Көктамыр ішіне енгізу
Қажет болса, НовоРапид® препаратын көктамыр ішіне енгізуге болады, бірақ оны білікті медициналық қызметкерлер ғана тағайындай алады.

Көктамыр ішіне енгізу үшін 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде, 5% декстроза ерітіндісінде немесе 10% декстроза ерітіндісінде 0,05 IU / мл-ден 1 IU / мл инсулин аспартына дейін NovoRapid® 100 IU / мл инфузиялық жүйелер қолданылады. 40 ммоль / л калий хлориді, полипропиленді инфузиялық контейнерлермен. Бұл шешімдер бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақты. Біраз уақыт тұрақтылыққа қарамастан, инсулиннің белгілі бір мөлшері бастапқыда инфузия жүйесінің материалы арқылы сіңеді. Инсулин инфузиясы кезінде қандағы глюкозаның концентрациясын үнемі бақылау қажет.

Жанама әсері:

Ең көп таралған жағымсыз реакция - гипогликемия. Жанама әсерлердің таралуы пациент санына, мөлшерлеу режиміне және гликемиялық бақылауға байланысты өзгереді (төмендегі бөлімді қараңыз).

Инсулин терапиясының бастапқы кезеңінде инъекция орнында сыну қателері, ісіну және реакциялар пайда болуы мүмкін (ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, гематома, инъекция орнында ісіну және қышу). Бұл белгілер әдетте өтпелі сипатта болады. Гликемиялық бақылаудың жылдам жақсаруы әдетте қайтымды болатын «жедел ауырсыну нейропатиясының» жағдайына әкелуі мүмкін. Көмірсулар алмасуын күрт жақсартумен инсулин терапиясының интенсивтілігі диабеттік ретинопатия жағдайының уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ мерзімді жетілуі диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады.

Қолайсыз реакциялар тізімі кестеде келтірілген.

Иммундық жүйенің бұзылуы

Сирек - есекжем, тері бөртпелері, тері бөртпелері Өте сирек - анафилактикалық реакциялар * Метаболикалық және тамақтану бұзылыстарыӨте жиі - гипогликемия * Жүйке жүйесінің бұзылыстарыСирек - перифериялық невропатия («өткір ауырсыну нейропатиясы»)

Көру мүшесінің бұзылуы

Сирек кездесетін қателіктер Сирек - диабеттік ретинопатия Тері және тері астындағы тіндердің бұзылуыСирек - липодистрофия *

Инъекция орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар

Сирек - инъекция орнындағы реакциялар Сирек - ісіну

Төменде келтірілген барлық жағымсыз реакциялар, клиникалық зерттеулердің мәліметтеріне сүйене отырып, MedDRA және мүшелер жүйелеріне сәйкес даму жиілігіне байланысты топтарға бөлінді. Жағымсыз реакциялар жиілігі төмендегідей анықталады: жиі ((1/10), жиі (often 1/100 ден) Әр инъекция үшін инфекцияның алдын алу үшін жаңа инені қолданыңыз.
Қолданар алдында инені майыстырмаңыз немесе зақымдамаңыз.
Кездейсоқ инъекция жасамау үшін ішкі қақпақты инеге ешқашан салмаңыз.

Инсулинді тексеру
Қаламды дұрыс қолданғанның өзінде, әр инъекциядан бұрын картриджде аз мөлшерде ауа жиналуы мүмкін.
Ауа көпіршігінің пайда болуын болдырмау үшін және препараттың дұрыс дозасын енгізуді қамтамасыз ету үшін:

Е. Препараттың 2 бірлігін дәрілік зат мөлшерін таңдау арқылы теріңіз.

Ф. NovoRapid® FlexPen® инесін жоғары ұстап тұрғанда, ауа көпіршіктері картридждің жоғарғы жағына жылжуы үшін, саусақ ұшымен картриджді бірнеше рет түртіңіз.

Ғ. NovoRapid® FlexPen® инені жоғары ұстап тұрғанда, бастау түймесін басып тұрыңыз. Мөлшерлеу таңдағышы нөлге оралады.
Иненің соңында тамшы инсулин пайда болуы керек. Егер бұл болмаса, инені ауыстырып, процедураны қайталаңыз, бірақ 6 реттен артық емес.
Егер инсулин инеден шықпаса, бұл шприц қаламының ақаулы екенін және оны қайтадан қолдануға болмайды.

Дозаны тағайындау
Мөлшерлеу таңдағыштың “O” күйіне қойылғанын тексеріңіз.

Н. Инъекцияға қажет қондырғылар санын теріңіз. Дозаны мөлшерлеу индикаторының алдына дұрыс дозаны орнатқанға дейін дозаторды кез-келген бағытта бұрап реттеуге болады. Мөлшерлеу таңдағышты айналдырғанда, инсулин дозасын жіберіп алмау үшін бастау түймесін кездейсоқ баспаңыз. Картриджде қалған бірліктер санынан асатын мөлшерді орнату мүмкін емес.

Сақтау және күту
NovoRapid® Flexpen® тиімді және қауіпсіз пайдалануға арналған және ұқыпты пайдалануды қажет етеді. Тамшы немесе күшті механикалық стресс жағдайында шприц қалам зақымдалып, инсулин ағуы мүмкін.
NovoRapid® FlexPen® бетін алкогольге малынған мақта тампонымен тазартуға болады. Қаламды сұйықтыққа батырмаңыз, оны жууға немесе майлауға болмайды ол механизмді зақымдауы мүмкін.
NovoRapid® FlexPen® құюға рұқсат етілмейді.

Инсулинді енгізу
Инені тері астына салыңыз. Дәрігеріңіз ұсынған инъекция техникасын қолданыңыз.

Мен Инъекция жасау үшін, мөлшерлеу индикаторының алдына «0» шыққанға дейін бастау түймесін басыңыз. Абайлаңыз: препаратты қабылдау кезінде тек «бастау» түймесін басыңыз.
Дозалағышты бұру кезінде дозаны енгізу болмайды.

Ж. Инені тері астынан алып тастағанда, бастау түймесін толық күйзелген күйде ұстаңыз.
Инъекциядан кейін инені тері астына кемінде 6 секунд қалдырыңыз. Бұл инсулиннің толық дозасын енгізуді қамтамасыз етеді.

Қ. Инені қақпаққа тигізбестен иненің сыртқы қақпағына бағыттаңыз. Ине кіргенде, қақпақты киіп, инені бұрап алыңыз.
Қауіпсіздік ережелерін сақтай отырып, инені тастаңыз және шприц қаламын қақпақпен жабыңыз.